돌발성 감각신경성 난청 환자 치료에서 편두통 예방제인 Topiramate의 역할
편두통과 돌발성 감각신경성 난청(SSNHL)은 두 가지 관련된 장애입니다. SSNHL 치료에는 일반적으로 전신 스테로이드가 사용되지만 편두통 예방 약물의 역할은 알려지지 않았습니다. Mehdi Abouzari et al. 후향적 연구에서 토피라메이트와 노르트립틸린을 스테로이드와 병용할 때 더 나은 개선을 발견했습니다. 그러나 이러한 약제의 효능을 밝히기 위해서는 무작위배정을 통한 전향적 연구가 필요하다.
이것은 승인되고 현재 클리닉에서 처방된 약물을 사용하는 임상 연구입니다. 포함된 환자는 내원하여 발병 후 14일 이내에 SSNHL로 진단된 환자였다. 이 환자들은 이 임상 시험에 참여하는 데 동의하는지 여부를 물었습니다. SSNHL로 진단되었으나 추후 메니에르병, 소뇌교각 등 다른 질환으로 판명된 환자는 본 연구에서 제외한다.
관련 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 두 그룹 모두 고막내 스테로이드를 사용하거나 사용하지 않고 전신 스테로이드를 받았습니다. 실험군은 6주간 경구용 토피라메이트를 추가 투여받았다.
후속 조치 시간은 최소 3개월입니다.
이 연구는 다기관입니다. 연구 장소는 장궁 기념 병원 린커우 분원, 타이베이 분원, 타오위안 분원, 신베이 시립 투청 병원에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자가 SSNHL로 진단되면 임상 시험에 대한 자세한 정보를 소개합니다. 환자가 참여에 동의한 경우 무작위 배정됩니다. 실험군은 6주간 경구용 토피라메이트를 추가 투여받았다.
두 그룹 모두 최소 3개월 동안 클리닉에서 후속 조치를 취합니다. 순음 청력검사와 음성 청력검사는 후속 조치의 초기와 종료 시에 측정됩니다.
나중에 소뇌교각 종양, 뇌졸중 또는 메니에르병으로 진단된 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
청력 측정 및 기타 청력 결과는 연구가 끝날 때 분석됩니다. 치료 효능 및 예후 인자를 분석하고 보고할 것입니다. 부작용 및 탈락에 관한 데이터도 수집 및 보고됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: BANG-YAN ZHANG, MD.
- 전화번호: 886978810104
- 이메일: bangyanzhang@cgmh.org.tw
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 236
- 모병
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
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연락하다:
- BANG-YAN ZHANG
- 전화번호: 886978810104
- 이메일: bangyanzhang@cgmh.org.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 20
- 편측 돌발성 감각신경성 난청(SSNHL) 진단 확정
- SSNHL 발병 14일 이내 치료 시작
제외 기준:
- 이전 SSNHL 기록
- 만성 중이염과 같은 이전 중이 장애 또는 이전 귀 수술
- 메니에르병과 변동성 난청 환자
- 임신 또는 임신 시도
- 백혈병, 혈액 투석, 이전에 화학 요법을 받은 환자.
- 이전 두경부 방사선 요법
- 전정 신경초종과 같은 소뇌교각 종양
- 중등도에서 중증의 간부전 환자
- 주요 우울증 장애 또는 자살 시도가 있는 환자
- 녹내장 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토피라메이트 팔
실험군은 SSNHL의 표준 치료법으로 고막내 스테로이드를 사용하거나 사용하지 않고 전신 스테로이드를 투여받습니다. 실험군은 6주간 경구용 토피라메이트를 추가 투여받았다. 토피라메이트의 용량은 취침 전에 경구로 25mg이며 매주 25mg에서 최대 100mg까지 증량합니다. 경구용 토피라메이트의 총 투여 기간은 6주입니다. |
토피라메이트 팔은 6주 동안 추가로 경구용 토피라메이트를 받습니다.
토피라메이트의 용량은 매일 25mg에서 시작하여 매주 25mg씩 증량하여 최대 100mg까지 증량합니다.
두 그룹 모두 SSNHL의 표준 치료법으로 고막내 스테로이드를 사용하거나 사용하지 않고 전신 스테로이드를 투여받습니다.
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활성 비교기: 컨트롤 암
대조군은 SSNHL의 표준 치료법으로 고막내 스테로이드를 사용하거나 사용하지 않고 전신 스테로이드를 투여받습니다.
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두 그룹 모두 SSNHL의 표준 치료법으로 고막내 스테로이드를 사용하거나 사용하지 않고 전신 스테로이드를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력검사 변경
기간: 기준선 순음 청력 검사는 채용 시점에 측정됩니다. 청력 검사는 최초 모집 후 3개월 후에 진행됩니다. 연구 완료 시 두 팔 사이의 청력 측정 변화가 계산 및 분석됩니다.
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순음 청력 검사의 개선률 및 이득(0일과 84일 비교)
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기준선 순음 청력 검사는 채용 시점에 측정됩니다. 청력 검사는 최초 모집 후 3개월 후에 진행됩니다. 연구 완료 시 두 팔 사이의 청력 측정 변화가 계산 및 분석됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력검사 변경
기간: 단어 인식 점수는 모집 시점(0일)과 연구 종료 시점(84일)에 측정됩니다. 순음 청력 검사는 56일째에 측정되고 개선이 계산됩니다.
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단어 인식 점수의 향상률 및 획득(0일과 84일 비교).
순음 청력 검사의 개선률 및 이득(0일과 56일 비교)
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단어 인식 점수는 모집 시점(0일)과 연구 종료 시점(84일)에 측정됩니다. 순음 청력 검사는 56일째에 측정되고 개선이 계산됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: BANG-YAN ZHANG, MD., New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical Foundation)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202200324A3C601
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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