Il ruolo dell'agente per la profilassi dell'emicrania Topiramato nel trattamento di pazienti con ipoacusia neurosensoriale improvvisa
L'emicrania e l'ipoacusia neurosensoriale improvvisa (SSNHL) sono due disturbi correlati. Uno steroide sistemico viene solitamente utilizzato per trattare la SSNHL, ma il ruolo dei farmaci per la profilassi dell'emicrania è rimasto sconosciuto. Mehdi Abuzari et al. trovato un miglioramento migliore quando si combinano topiramato e nortriptilina con steroidi in uno studio retrospettivo. Tuttavia, è necessario uno studio prospettico con randomizzazione per chiarire l'efficacia di questi agenti.
Questo è uno studio clinico che utilizza farmaci approvati e attualmente prescritti in clinica. I pazienti inclusi erano quelli che sono venuti in clinica e sono stati diagnosticati con SSNHL entro 14 giorni dall'esordio. A quei pazienti è stato chiesto se accettassero di partecipare a questo studio clinico. Saranno esclusi da questo studio i pazienti a cui è stata diagnosticata SSNHL ma che in seguito sono stati riscontrati essere altre malattie come la malattia di Meniere e l'angolo pontocerebellare.
I pazienti coinvolti sono stati randomizzati divisi in due gruppi. Entrambi i gruppi hanno ricevuto steroidi sistemici con/senza steroidi intratimpanici. Il gruppo sperimentale riceve ulteriore topiramato orale per 6 settimane.
Il tempo di follow-up è di almeno 3 mesi.
Questo studio è multicentrico. La sede dello studio viene eseguita presso il ramo Linkou dell'ospedale commemorativo di Chang Gung, il ramo di Taipei, il ramo di Taoyuan e il nuovo ospedale municipale di Tucheng di Taipei.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una volta che ai pazienti è stata diagnosticata la SSNHL, verranno introdotte informazioni dettagliate sulla sperimentazione clinica. Se il paziente ha accettato di partecipare, sarà randomizzato. Il gruppo sperimentale riceve ulteriore topiramato orale per 6 settimane.
Entrambi i gruppi seguono in clinica per almeno 3 mesi. L'audiometria tonale pura e l'audiometria vocale saranno misurate all'inizio e alla fine del follow-up.
Saranno esclusi da questo studio i pazienti a cui sono stati successivamente diagnosticati tumori dell'angolo pontocerebellare, ictus o malattia di Meniere.
L'audiometria e altri risultati uditivi saranno analizzati alla fine dello studio. L'efficacia del trattamento e i fattori prognostici saranno analizzati e riportati. Saranno raccolti e riportati anche i dati relativi agli effetti avversi e all'abbandono.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: BANG-YAN ZHANG, MD.
- Numero di telefono: 886978810104
- Email: bangyanzhang@cgmh.org.tw
Luoghi di studio
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New Taipei City, Taiwan, 236
- Reclutamento
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
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Contatto:
- BANG-YAN ZHANG
- Numero di telefono: 886978810104
- Email: bangyanzhang@cgmh.org.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 20
- Diagnosi confermata di ipoacusia neurosensoriale improvvisa unilaterale (SSNHL)
- Il trattamento è iniziato 14 giorni prima dell'inizio della SSNHL
Criteri di esclusione:
- Precedente storia SSNHL
- Precedente disturbo dell'orecchio medio come otite media cronica o precedente intervento chirurgico all'orecchio
- Malattia di Meniere e pazienti con ipoacusia fluttuante
- Gravidanza o tentativo di rimanere incinta
- Leucemia, emodialisi e pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia prima.
- Precedente radioterapia della testa e del collo
- tumori dell'angolo pontocerebellare come lo schwannoma vestibolare
- Pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave
- Pazienti con disturbo depressivo maggiore o tentativo di suicidio
- Pazienti con glaucoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di topiramato
Il gruppo sperimentale riceve uno steroide sistemico con/senza steroidi intratimpanici come trattamento standard di SSNHL. Il gruppo sperimentale riceve ulteriore topiramato orale per 6 settimane. Il dosaggio di topiramato è di 25 mg per via orale prima di coricarsi con l'aumento settimanale di 25 mg fino a 100 mg. La durata totale del topiramato orale è di 6 settimane. |
Il braccio topiramato riceve ulteriore topiramato orale per 6 settimane.
La dose di topiramato inizia da 25 mg per via orale al giorno con un aumento settimanale di 25 mg fino a un massimo di 100 mg.
Entrambi i gruppi ricevono uno steroide sistemico con/senza steroidi intratimpanici come trattamento standard di SSNHL.
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
Il braccio di controllo riceve uno steroide sistemico con/senza steroidi intratimpanici come trattamento standard di SSNHL.
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Entrambi i gruppi ricevono uno steroide sistemico con/senza steroidi intratimpanici come trattamento standard di SSNHL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'audiometria
Lasso di tempo: L'audiometria del tono puro di base sarà misurata al momento del reclutamento. L'audiometria sarà seguita 3 mesi dopo il reclutamento iniziale. Il cambiamento audiometrico tra due braccia sarà calcolato e analizzato al completamento dello studio.
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Il tasso di miglioramento e il guadagno dell'audiometria tonale pura (confronta il giorno 0 e il giorno 84)
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L'audiometria del tono puro di base sarà misurata al momento del reclutamento. L'audiometria sarà seguita 3 mesi dopo il reclutamento iniziale. Il cambiamento audiometrico tra due braccia sarà calcolato e analizzato al completamento dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'audiometria
Lasso di tempo: Il punteggio di riconoscimento delle parole sarà misurato al momento del reclutamento (giorno 0) e alla fine dello studio (giorno 84). L'audiometria del tono puro verrà misurata al giorno 56 e verrà calcolato il miglioramento.
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Il tasso di miglioramento e il guadagno del punteggio di riconoscimento delle parole (confronta il giorno 0 e il giorno 84).
Il tasso di miglioramento e il guadagno dell'audiometria tonale pura (confronta il giorno 0 e il giorno 56)
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Il punteggio di riconoscimento delle parole sarà misurato al momento del reclutamento (giorno 0) e alla fine dello studio (giorno 84). L'audiometria del tono puro verrà misurata al giorno 56 e verrà calcolato il miglioramento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: BANG-YAN ZHANG, MD., New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical Foundation)
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
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- Anticonvulsivanti
- Topiramato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202200324A3C601
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