Migreenin estoaineen topiramaatin rooli potilaiden hoidossa, joilla on äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys
Migreeni ja äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys (SSNHL) ovat kaksi toisiinsa liittyvää sairautta. SSNHL:n hoitoon käytetään yleensä systeemistä steroidia, mutta migreenin estolääkityksen roolia ei tunneta. Mehdi Abouzari et ai. havaitsi paremman parannuksen, kun topiramaattia ja nortriptyliiniä yhdistettiin steroidien kanssa retrospektiivisessä tutkimuksessa. Prospektiivinen tutkimus satunnaistuksen kanssa on kuitenkin tarpeen näiden aineiden tehokkuuden selvittämiseksi.
Tämä on kliininen tutkimus, jossa käytetään klinikalla hyväksyttyjä ja tällä hetkellä määrättyjä lääkkeitä. Mukana olivat potilaat, jotka tulivat klinikalle ja joilla diagnosoitiin SSNHL 14 päivän kuluessa sen puhkeamisesta. Näiltä potilailta kysyttiin, suostuivatko he osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen. Potilaat, joilla on diagnosoitu SSNHL, mutta joilla myöhemmin todettiin muita sairauksia, kuten Menieren tauti ja aivo-pontiinikulma, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Mukana olleet potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään. Molemmat ryhmät saivat systeemisiä steroideja tärykkeensisäisten steroidien kanssa tai ilman niitä. Koeryhmä saa lisää oraalista topiramaattia 6 viikon ajan.
Seuranta-aika on vähintään 3 kuukautta.
Tämä tutkimus on monikeskus. Tutkimuksen sijainti suoritetaan Chang gung -muistosairaalan Linkoun haaratoimistossa, Taipein haarassa, Taoyuanin haaraliikkeessä ja New Taipein kaupungin Tuchengin sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilailla on diagnosoitu SSNHL, esitellään yksityiskohtaiset tiedot kliinisestä tutkimuksesta. Jos potilas suostuu osallistumaan, hänet satunnaistetaan. Koeryhmä saa lisää oraalista topiramaattia 6 viikon ajan.
Molemmat ryhmät seuraavat klinikalla vähintään 3 kuukautta. Puhdasääninen audiometria ja puheaudiometria mitataan seurannan alussa ja lopussa.
Potilaat, joille myöhemmin diagnosoitiin pikkuaivopontiinikulmakasvaimia, aivohalvaus tai Menieren tauti, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Audiometria ja muut kuulotulokset analysoidaan tutkimuksen lopussa. Hoidon tehokkuus ja ennustetekijät analysoidaan ja raportoidaan. Myös haittavaikutuksista ja keskeyttämisestä kerätään ja raportoidaan tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: BANG-YAN ZHANG, MD.
- Puhelinnumero: 886978810104
- Sähköposti: bangyanzhang@cgmh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 236
- Rekrytointi
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- BANG-YAN ZHANG
- Puhelinnumero: 886978810104
- Sähköposti: bangyanzhang@cgmh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 20
- Vahvistettu diagnoosi yksipuolisesta äkillisestä sensorineuraalisesta kuulonalenemasta (SSNHL)
- Hoito aloitettiin 14 päivän kuluttua SSNHL:n alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi SSNHL-historia
- Aikaisempi välikorvan häiriö, kuten krooninen välikorvatulehdus tai edellinen korvaleikkaus
- Menieren tauti ja vaihtelevat kuulonalenemat
- Raskaus tai yrittäminen tulla raskaaksi
- Leukemia, hemodialyysi ja potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa aiemmin.
- Aikaisempi pään ja kaulan sädehoito
- cerebellopontine kulman kasvaimet, kuten vestibulaarinen schwannoma
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on vakava masennushäiriö tai itsemurhayritys
- Potilaat, joilla on glaukooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Topiramaatti käsivarsi
Koeryhmä saa SSNHL:n standardihoitona systeemistä steroidia tärykalvonsisäisten steroidien kanssa tai ilman. Koeryhmä saa lisää oraalista topiramaattia 6 viikon ajan. Topiramaatin annos on 25 mg suun kautta ennen nukkumaanmenoa, ja viikoittainen annos nostetaan 25 mg:sta 100 mg:aan. Oraalisen topiramaatin kokonaiskesto on 6 viikkoa. |
Topiramaattihaara saa lisää oraalista topiramaattia 6 viikon ajan.
Topiramaatin annos aloitetaan 25 mg:sta suun kautta päivittäin, ja viikoittainen annosta nostetaan 25 mg:sta enintään 100 mg:aan.
Molemmat ryhmät saavat SSNHL:n standardihoitona systeemistä steroidia tärykalvonsisäisten steroidien kanssa tai ilman.
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Kontrollihaara saa systeemistä steroidia tärykalvonsisäisten steroidien kanssa tai ilman niitä SSNHL:n vakiohoitona.
|
Molemmat ryhmät saavat SSNHL:n standardihoitona systeemistä steroidia tärykalvonsisäisten steroidien kanssa tai ilman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Audiometrian muutos
Aikaikkuna: Perustason puhdasääninen audiometria mitataan rekrytoinnin yhteydessä. Audiometriaa seurataan 3 kuukautta ensimmäisen rekrytoinnin jälkeen. Audiometrian muutos kahden haaran välillä lasketaan ja analysoidaan tutkimuksen päätyttyä.
|
Puhtaan ääniaudiometrian paranemisaste ja vahvistus (vertaa päivää 0 ja päivää 84)
|
Perustason puhdasääninen audiometria mitataan rekrytoinnin yhteydessä. Audiometriaa seurataan 3 kuukautta ensimmäisen rekrytoinnin jälkeen. Audiometrian muutos kahden haaran välillä lasketaan ja analysoidaan tutkimuksen päätyttyä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Audiometrian muutos
Aikaikkuna: Sanantunnistuspisteet mitataan rekrytointihetkellä (päivä 0) ja opintojen lopussa (päivä 84). Puhdasääninen audiometria mitataan päivänä 56 ja parannus lasketaan.
|
Sanantunnistuspisteiden paranemisaste ja vahvistus (vertaa päivää 0 ja päivää 84).
Puhtaan ääniaudiometrian paranemisaste ja vahvistus (vertaa päivää 0 ja päivää 56)
|
Sanantunnistuspisteet mitataan rekrytointihetkellä (päivä 0) ja opintojen lopussa (päivä 84). Puhdasääninen audiometria mitataan päivänä 56 ja parannus lasketaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: BANG-YAN ZHANG, MD., New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical Foundation)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Kuulohäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Kuulon menetys
- Kuurous
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
- Kuulon menetys, äkillinen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antikonvulsantit
- Topiramaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202200324A3C601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .