Rollen til migreneprofylaksemiddel topiramat i behandling av pasienter med plutselig sensorineuralt hørselstap
Migrene og plutselig sensorineuralt hørselstap (SSNHL) er to relaterte lidelser. Et systemisk steroid brukes vanligvis til å behandle SSNHL, men rollen til migreneprofylaksemedisiner forble ukjent. Mehdi Abouzari et al. fant en bedre forbedring ved å kombinere topiramat og nortriptylin med steroider i en retrospektiv studie. Imidlertid er det nødvendig med en prospektiv studie med randomisering for å belyse effekten av disse midlene.
Dette er en klinisk studie som bruker medisiner godkjent og foreskrevet i klinikken. De inkluderte pasientene var de som kom til klinikken og fikk diagnosen SSNHL innen 14 dager etter debut. Disse pasientene ble spurt om de gikk med på å delta i denne kliniske studien. Pasienter som ble diagnostisert med SSNHL, men som senere ble funnet å være andre sykdommer som Menières sykdom og cerebellopontinvinkel vil bli ekskludert fra denne studien.
De involverte pasientene ble randomisert delt inn i to grupper. Begge gruppene fikk systemiske steroider med/uten intratympaniske steroider. Forsøksgruppen får ytterligere oral topiramat i 6 uker.
Oppfølgingstid er minst 3 måneder.
Denne studien er multisenter. Plassering av studien er utført ved Chang gung minnesykehus Linkou filial, Taipei filial, Taoyuan filial og New Taipei Municipal Tucheng Hospital.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når pasientene ble diagnostisert med SSNHL, vil detaljert informasjon om den kliniske studien bli introdusert. Dersom pasienten takket ja til å delta, vil han/hun bli randomisert. Forsøksgruppen får ytterligere oral topiramat i 6 uker.
Begge gruppene følger opp på klinikken i minst 3 måneder. Rentoneaudiometrien og taleaudiometrien vil bli målt ved innledende og slutten av oppfølgingen.
Pasienter som senere ble diagnostisert med cerebellopontine vinkeltumorer, hjerneslag eller Menières sykdom, vil bli ekskludert fra denne studien.
Audiometrien og andre hørselsresultater vil bli analysert på slutten av studien. Behandlingseffekten og prognostiske faktorer vil bli analysert og rapportert. Data om uønskede effekter og frafall vil også bli samlet inn og rapportert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: BANG-YAN ZHANG, MD.
- Telefonnummer: 886978810104
- E-post: bangyanzhang@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 236
- Rekruttering
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
-
Ta kontakt med:
- BANG-YAN ZHANG
- Telefonnummer: 886978810104
- E-post: bangyanzhang@cgmh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 20
- Bekreftet diagnose av ensidig plutselig sensorinevralt hørselstap (SSNHL)
- Behandlingen startet 14 dager etter begynnelsen av SSNHL
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere SSNHL-historie
- Tidligere mellomørelidelse som kronisk mellomørebetennelse eller tidligere øreoperasjon
- Ménières sykdom og svingende hørselstappasienter
- Graviditet eller prøver å bli gravid
- Leukemi, hemodialyse og pasienter som har fått kjemoterapi tidligere.
- Tidligere strålebehandling av hode og nakke
- cerebellopontine vinkelsvulster som vestibulært schwannom
- Pasienter med moderat til alvorlig leversvikt
- Pasienter med alvorlig depresjon eller selvmordsforsøk
- Pasienter med glaukom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Topiramat arm
Forsøksgruppen får et systemisk steroid med/uten intratympaniske steroider som standardbehandling av SSNHL. Forsøksgruppen får ytterligere oral topiramat i 6 uker. Doseringen av topiramat er 25 mg oralt før sengetid med den ukentlige eskaleringen på 25 mg opp til 100 mg. Den totale varigheten av oral topiramat er 6 uker. |
Topiramatarmen får ytterligere oral topiramat i 6 uker.
Dosen av topiramat startes fra 25 mg oralt daglig med ukentlig opptrapping på 25 mg til maksimalt 100 mg.
Begge gruppene får et systemisk steroid med/uten intratympaniske steroider som standardbehandling av SSNHL.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollarmen mottar et systemisk steroid med/uten intratympaniske steroider som standardbehandling av SSNHL.
|
Begge gruppene får et systemisk steroid med/uten intratympaniske steroider som standardbehandling av SSNHL.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Audiometri endring
Tidsramme: Baseline rentoneaudiometri vil bli målt på tidspunktet for rekruttering. Audiometrien vil bli fulgt opp 3 måneder etter førstegangsrekruttering. Audiometriendringen mellom to armer vil bli beregnet og analysert når studien er fullført.
|
Forbedringshastigheten og gevinsten av ren toneaudiometri (sammenlign dag 0 og dag 84)
|
Baseline rentoneaudiometri vil bli målt på tidspunktet for rekruttering. Audiometrien vil bli fulgt opp 3 måneder etter førstegangsrekruttering. Audiometriendringen mellom to armer vil bli beregnet og analysert når studien er fullført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Audiometri endring
Tidsramme: Ordgjenkjenningspoengsummen vil bli målt på tidspunktet for rekruttering (dag 0) og slutten av studiet (dag 84). Rentoneaudiometrien vil bli målt på dag 56 og forbedring vil bli beregnet.
|
Forbedringshastigheten og gevinsten av ordgjenkjenningsscore (sammenlign dag 0 og dag 84).
Forbedringshastigheten og forsterkningen av rentoneaudiometri (sammenlign dag 0 og dag 56)
|
Ordgjenkjenningspoengsummen vil bli målt på tidspunktet for rekruttering (dag 0) og slutten av studiet (dag 84). Rentoneaudiometrien vil bli målt på dag 56 og forbedring vil bli beregnet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: BANG-YAN ZHANG, MD., New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical Foundation)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Hørselsforstyrrelser
- Migrene lidelser
- Hørselstap
- Døvhet
- Hørselstap, sensorineuralt
- Hørselstap, plutselig
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antikonvulsiva
- Topiramat
Andre studie-ID-numre
- 202200324A3C601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .