Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A topiramát migrén-megelőző szer szerepe a hirtelen szenzorineurális halláscsökkenésben szenvedő betegek kezelésében

2024. február 14. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

A migrén és a hirtelen szenzorineurális hallásvesztés (SSNHL) két összefüggő betegség. Általában szisztémás szteroidot használnak az SSNHL kezelésére, de a migrén profilaxisának szerepe ismeretlen maradt. Mehdi Abouzari et al. egy retrospektív vizsgálatban jobb javulást találtak, amikor a topiramátot és a nortriptilint szteroidokkal kombinálták. Azonban egy prospektív, randomizációs vizsgálatra van szükség ezen szerek hatékonyságának tisztázásához.

Ez egy klinikai vizsgálat, amelyben a klinikán jóváhagyott és jelenleg felírt gyógyszereket használnak. A bevont betegek azok voltak, akik a klinikára érkeztek, és a betegség megjelenésétől számított 14 napon belül SSNHL-t diagnosztizáltak. Ezeket a betegeket megkérdezték, hogy beleegyeztek-e a klinikai vizsgálatba. A vizsgálatból kizárják azokat a betegeket, akiknél SSNHL-t diagnosztizáltak, de később más betegségben is szenvedtek, mint például Meniere-kór és cerebellopontine szög.

Az érintett betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották. Mindkét csoport szisztémás szteroidokat kapott intratympanicus szteroidokkal vagy anélkül. A kísérleti csoport további orális topiramátot kap 6 hétig.

A követési idő legalább 3 hónap.

Ez a tanulmány többközpontú. A vizsgálat helyszíne a Chang gung emlékkórház Linkou fióktelepe, a tajpeji fióktelep, a Taoyuan fióktelep és az Új Taipei Városi Tucheng Kórház.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután a betegeknél SSNHL-t diagnosztizáltak, a klinikai vizsgálat részletes információi kerülnek bemutatásra. Ha a beteg beleegyezett a részvételbe, véletlenszerű besorolásra kerül. A kísérleti csoport további orális topiramátot kap 6 hétig.

Mindkét csoportot legalább 3 hónapig követik a klinikán. A tiszta hang-audiometriát és a beszédaudiometriát a követés kezdetén és végén mérik.

Azokat a betegeket, akiknél később cerebellopontine szögdaganatot, stroke-ot vagy Meniere-kórt diagnosztizáltak, kizárják ebből a vizsgálatból.

Az audiometria és egyéb halláseredmények elemzése a tanulmány végén történik. A kezelés hatékonyságát és a prognosztikai tényezőket elemezzük és jelentjük. A káros hatásokra és a lemorzsolódásra vonatkozó adatokat is gyűjtik és jelentik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • New Taipei City, Tajvan, 236
        • Toborzás
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 20
  • Egyoldali hirtelen szenzorineurális hallásvesztés (SSNHL) megerősített diagnózisa
  • A kezelés 14 nappal az SSNHL kezdetén kezdődött

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi SSNHL története
  • Korábbi középfül-betegség, például krónikus középfülgyulladás vagy korábbi fülműtét
  • Meniere-kór és ingadozó halláskárosodásban szenvedő betegek
  • Terhesség vagy terhességi kísérlet
  • Leukémia, hemodialízis és korábban kemoterápiában részesült betegek.
  • Korábbi fej-nyaki sugárkezelés
  • cerebellopontine szög daganatok, például vestibularis schwannoma
  • Közepesen súlyos vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek
  • Súlyos depressziós zavarban vagy öngyilkossági kísérletben szenvedő betegek
  • Glaukómában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Topiramát kar

A kísérleti csoport az SSNHL standard kezeléseként szisztémás szteroidot kap intratympanicus szteroidokkal vagy anélkül.

A kísérleti csoport további orális topiramátot kap 6 hétig. A topiramát adagja 25 mg szájon át, lefekvés előtt, heti 25 mg-mal 100 mg-ra emelve. Az orális topiramát teljes időtartama 6 hét.
Drog: Topiramát
A topiramát kar további orális topiramátot kap 6 hétig. A topiramát adagja napi 25 mg-ról szájon át, heti 25 mg-mal emelve maximum 100 mg-ra kezdődik.
Drog: Szisztémás szteroidok
Mindkét csoport szisztémás szteroidot kap intratympanicus szteroidokkal vagy anélkül az SSNHL standard kezeléseként.
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A kontroll kar az SSNHL standard kezeléseként szisztémás szteroidot kap intratympanicus szteroidokkal vagy anélkül.
Drog: Szisztémás szteroidok
Mindkét csoport szisztémás szteroidot kap intratympanicus szteroidokkal vagy anélkül az SSNHL standard kezeléseként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Audiometria változás
Időkeret: Az alapvonal tiszta hangú audiometriáját a felvételkor mérik. Az audiometriát a kezdeti felvétel után 3 hónappal követik nyomon. A két kar közötti audiometria változást a vizsgálat befejezésekor számítják ki és elemzik.
A tiszta tónusú audiometria javulási aránya és erősítése (hasonlítsa össze a 0. és a 84. napot)
Az alapvonal tiszta hangú audiometriáját a felvételkor mérik. Az audiometriát a kezdeti felvétel után 3 hónappal követik nyomon. A két kar közötti audiometria változást a vizsgálat befejezésekor számítják ki és elemzik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Audiometria változás
Időkeret: A szófelismerő pontszámot a felvétel időpontjában (0. nap) és a tanulmány végén (84. nap) mérik. A tiszta tónusú audiometriát az 56. napon mérik, és a javulást számítják ki.
A szófelismerő pontszám javulási aránya és gyarapodása (hasonlítsa össze a 0. napot és a 84. napot). A tiszta tónusú audiometria javulási aránya és erősítése (hasonlítsa össze a 0. és az 56. napot)
A szófelismerő pontszámot a felvétel időpontjában (0. nap) és a tanulmány végén (84. nap) mérik. A tiszta tónusú audiometriát az 56. napon mérik, és a javulást számítják ki.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: BANG-YAN ZHANG, MD., New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical Foundation)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202200324A3C601

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg a Chang Gung orvosi alapítvány intézményi felülvizsgálati bizottságának szabályozása alapján.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel