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Die Rolle des Migräneprophylaxemittels Topiramat bei der Behandlung von Patienten mit plötzlichem sensorineuralem Hörverlust

14. Februar 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Migräne und plötzlicher sensorineuraler Hörverlust (SSNHL) sind zwei verwandte Erkrankungen. Ein systemisches Steroid wird normalerweise zur Behandlung von SSNHL verwendet, aber die Rolle von Medikamenten zur Migräneprophylaxe blieb unbekannt. Mehdi Abouzariet al. fanden in einer retrospektiven Studie eine bessere Verbesserung bei der Kombination von Topiramat und Nortriptylin mit Steroiden. Allerdings ist eine prospektive Studie mit Randomisierung erforderlich, um die Wirksamkeit dieser Mittel aufzuklären.

Dies ist eine klinische Studie mit zugelassenen und derzeit in der Klinik verschriebenen Medikamenten. Die eingeschlossenen Patienten waren diejenigen, die in die Klinik kamen und innerhalb von 14 Tagen nach Beginn mit SSNHL diagnostiziert wurden. Diese Patienten wurden gefragt, ob sie einer Teilnahme an dieser klinischen Studie zugestimmt hätten. Patienten, bei denen SSNHL diagnostiziert wurde, bei denen später jedoch andere Erkrankungen wie Morbus Meniere und Kleinhirnbrückenwinkel festgestellt wurden, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Die beteiligten Patienten wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen erhielten systemische Steroide mit/ohne intratympanalen Steroiden. Die Versuchsgruppe erhält 6 Wochen lang zusätzlich orales Topiramat.

Die Nachbeobachtungszeit beträgt mindestens 3 Monate.

Diese Studie ist multizentrisch. Der Standort der Studie wird in der Zweigstelle Linkou des Gedenkkrankenhauses Chang Gung, in der Zweigstelle Taipei, in der Zweigstelle Taoyuan und im New Taipei Municipal Tucheng Hospital durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald bei den Patienten SSNHL diagnostiziert wurde, werden detaillierte Informationen zur klinischen Studie vorgestellt. Stimmt der Patient der Teilnahme zu, wird er randomisiert. Die Versuchsgruppe erhält 6 Wochen lang zusätzlich orales Topiramat.

Beide Gruppen bleiben mindestens 3 Monate in der Klinik. Zu Beginn und am Ende der Nachsorge werden die Reintonaudiometrie und die Sprachaudiometrie gemessen.

Patienten, bei denen später Kleinhirnbrückenwinkeltumoren, Schlaganfall oder Morbus Menière diagnostiziert wurden, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Die Audiometrie und andere Hörergebnisse werden am Ende der Studie analysiert. Die Wirksamkeit der Behandlung und prognostische Faktoren werden analysiert und berichtet. Daten zu unerwünschten Wirkungen und Drop-out werden ebenfalls erhoben und gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • Rekrutierung
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 20
  • Bestätigte Diagnose eines einseitigen plötzlichen sensorineuralen Hörverlusts (SSNHL)
  • Die Behandlung begann 14 Tage nach Beginn des SSNHL

Ausschlusskriterien:

  • Frühere SSNHL-Geschichte
  • Frühere Mittelohrerkrankung wie chronische Mittelohrentzündung oder frühere Ohroperationen
  • Morbus Menière und Patienten mit schwankendem Hörverlust
  • Schwangerschaft oder Versuch, schwanger zu werden
  • Leukämie, Hämodialyse und Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben.
  • Frühere Kopf-Hals-Strahlentherapie
  • Kleinhirnbrückenwinkeltumoren wie das Vestibularisschwannom
  • Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberinsuffizienz
  • Patienten mit schweren Depressionen oder Suizidversuchen
  • Patienten mit Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topiramat-Arm

Die experimentelle Gruppe erhält ein systemisches Steroid mit/ohne intratympanalen Steroiden als Standardbehandlung von SSNHL.

Die Versuchsgruppe erhält 6 Wochen lang zusätzlich orales Topiramat. Die Dosierung von Topiramat beträgt 25 mg oral vor dem Schlafengehen mit einer wöchentlichen Steigerung von 25 mg bis zu 100 mg. Die Gesamtdauer von oralem Topiramat beträgt 6 Wochen.
Arzneimittel: Topiramat
Der Topiramat-Arm erhält 6 Wochen lang zusätzlich orales Topiramat. Die Dosis von Topiramat beginnt mit 25 mg täglich oral mit einer wöchentlichen Eskalation von 25 mg bis zu einem Maximum von 100 mg.
Arzneimittel: Systemische Steroide
Beide Gruppen erhalten als Standardbehandlung des SSNHL ein systemisches Steroid mit/ohne intratympanalen Steroiden.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Der Kontrollarm erhält als Standardbehandlung des SSNHL ein systemisches Steroid mit/ohne intratympanalen Steroiden.
Arzneimittel: Systemische Steroide
Beide Gruppen erhalten als Standardbehandlung des SSNHL ein systemisches Steroid mit/ohne intratympanalen Steroiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Audiometrie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung wird die Grundlinien-Reintonaudiometrie gemessen. Die Audiometrie wird 3 Monate nach der Ersteinstellung nachverfolgt. Die Audiometrieänderung zwischen zwei Armen wird am Ende der Studie berechnet und analysiert.
Die Verbesserungsrate und der Gewinn der Reintonaudiometrie (vergleiche Tag 0 und Tag 84)
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung wird die Grundlinien-Reintonaudiometrie gemessen. Die Audiometrie wird 3 Monate nach der Ersteinstellung nachverfolgt. Die Audiometrieänderung zwischen zwei Armen wird am Ende der Studie berechnet und analysiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Audiometrie
Zeitfenster: Der Worterkennungswert wird zum Zeitpunkt der Rekrutierung (Tag 0) und am Ende der Studie (Tag 84) gemessen. Die Reintonaudiometrie wird am Tag 56 gemessen und die Verbesserung berechnet.
Die Verbesserungsrate und der Gewinn des Worterkennungsergebnisses (vergleiche Tag 0 und Tag 84). Die Verbesserungsrate und der Gewinn der Reintonaudiometrie (vergleiche Tag 0 und Tag 56)
Der Worterkennungswert wird zum Zeitpunkt der Rekrutierung (Tag 0) und am Ende der Studie (Tag 84) gemessen. Die Reintonaudiometrie wird am Tag 56 gemessen und die Verbesserung berechnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: BANG-YAN ZHANG, MD., New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical Foundation)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202200324A3C601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird gemäß den Vorschriften des Institution Review Board der Chang Gung Medical Foundation nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plötzlicher sensorineuraler Hörverlust

Klinische Studien zur Topiramat

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