Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Migræneprofylaksemiddel Topiramats rolle i behandling af patienter med pludseligt sensorineuralt høretab

14. februar 2024 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Migræne og pludseligt sensorineuralt høretab (SSNHL) er to relaterede lidelser. Et systemisk steroid bruges sædvanligvis til at behandle SSNHL, men rollen af ​​migræneprofylakse forblev ukendt. Mehdi Abouzari et al. fandt en bedre forbedring ved kombination af topiramat og nortriptylin med steroider i en retrospektiv undersøgelse. Imidlertid er et prospektivt studie med randomisering nødvendig for at belyse effektiviteten af ​​disse midler.

Dette er et klinisk studie, hvor der anvendes medicin godkendt og aktuelt ordineret i klinikken. De inkluderede patienter var dem, der kom til klinikken og blev diagnosticeret med SSNHL inden for 14 dage efter debut. Disse patienter blev spurgt, om de accepterede at deltage i dette kliniske forsøg. Patienter, som blev diagnosticeret med SSNHL, men som senere blev fundet at være andre sygdomme, såsom Menières sygdom og cerebellopontine vinkel, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

De involverede patienter blev randomiseret opdelt i to grupper. Begge grupper modtog systemiske steroider med/uden intratympaniske steroider. Forsøgsgruppen modtager yderligere oral topiramat i 6 uger.

Opfølgningstid er mindst 3 måneder.

Denne undersøgelse er multicenter. Placeringen af ​​undersøgelsen udføres på Chang gung-mindeshospitalet Linkou-afdelingen, Taipei-afdelingen, Taoyuan-afdelingen og New Taipei Municipal Tucheng Hospital.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når patienterne er blevet diagnosticeret med SSNHL, vil detaljerede oplysninger om det kliniske forsøg blive introduceret. Hvis patienten sagde ja til at deltage, vil han/hun blive randomiseret. Forsøgsgruppen modtager yderligere oral topiramat i 6 uger.

Begge grupper følger op på klinikken i mindst 3 måneder. Rentoneaudiometrien og taleaudiometrien vil blive målt ved den indledende og slutningen af ​​opfølgningen.

Patienter, som senere blev diagnosticeret med cerebellopontine vinkeltumorer, slagtilfælde eller Menières sygdom, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Audiometrien og andre høreresultater vil blive analyseret ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Behandlingens effektivitet og prognostiske faktorer vil blive analyseret og rapporteret. Data vedrørende bivirkninger og frafald vil også blive indsamlet og rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • Rekruttering
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 20
  • Bekræftet diagnose af unilateralt pludseligt sensorineuralt høretab (SSNHL)
  • Behandlingen startede 14 dage efter starten af ​​SSNHL

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere SSNHL historie
  • Tidligere mellemørelidelse såsom kronisk mellemørebetændelse eller tidligere øreoperation
  • Menières sygdom og svingende høretabspatienter
  • Graviditet eller forsøg på at blive gravid
  • Leukæmi, hæmodialyse og patienter, der har fået kemoterapi før.
  • Tidligere hoved- og nakkestrålebehandling
  • cerebellopontine vinkeltumorer såsom vestibulært schwannom
  • Patienter med moderat til svær leverinsufficiens
  • Patienter med svær depression eller selvmordsforsøg
  • Patienter med glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topiramat arm

Forsøgsgruppen modtager et systemisk steroid med/uden intratympaniske steroider som standardbehandling af SSNHL.

Forsøgsgruppen modtager yderligere oral topiramat i 6 uger. Doseringen af ​​topiramat er 25 mg oralt før sengetid med den ugentlige eskalering på 25 mg op til 100 mg. Den samlede varighed af oral topiramat er 6 uger.
Medicin: Topiramat
Topiramatarmen får yderligere oral topiramat i 6 uger. Dosis af topiramat startes fra 25 mg oralt dagligt med den ugentlige eskalering på 25 mg til maksimalt 100 mg.
Medicin: Systemiske steroider
Begge grupper modtager et systemisk steroid med/uden intratympaniske steroider som standardbehandling af SSNHL.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Kontrolarmen modtager et systemisk steroid med/uden intratympaniske steroider som standardbehandling af SSNHL.
Medicin: Systemiske steroider
Begge grupper modtager et systemisk steroid med/uden intratympaniske steroider som standardbehandling af SSNHL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af audiometri
Tidsramme: Baseline ren tone audiometri vil blive målt på tidspunktet for rekruttering. Audiometrien vil blive fulgt op 3 måneder efter den første rekruttering. Audiometriændringen mellem to arme vil blive beregnet og analyseret ved undersøgelsens afslutning.
Forbedringshastigheden og forstærkningen af ​​ren toneaudiometri (sammenlign dag 0 og dag 84)
Baseline ren tone audiometri vil blive målt på tidspunktet for rekruttering. Audiometrien vil blive fulgt op 3 måneder efter den første rekruttering. Audiometriændringen mellem to arme vil blive beregnet og analyseret ved undersøgelsens afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af audiometri
Tidsramme: Ordgenkendelsesscore vil blive målt på tidspunktet for rekruttering (dag 0) og afslutning af undersøgelsen (dag 84). Den rene tone audiometri vil blive målt på dag 56, og forbedring vil blive beregnet.
Forbedringsraten og gevinsten af ​​ordgenkendelsesscore (sammenlign dag 0 og dag 84). Forbedringshastigheden og forstærkningen af ​​ren toneaudiometri (sammenlign dag 0 og dag 56)
Ordgenkendelsesscore vil blive målt på tidspunktet for rekruttering (dag 0) og afslutning af undersøgelsen (dag 84). Den rene tone audiometri vil blive målt på dag 56, og forbedring vil blive beregnet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: BANG-YAN ZHANG, MD., New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical Foundation)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202200324A3C601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt i henhold til reguleringen af ​​institutionens revisionsnævn for Chang Gung Medical Foundation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Topiramat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner