偏头痛预防剂托吡酯在治疗突发性耳聋患者中的作用
偏头痛和突发性感音神经性听力损失 (SSNHL) 是两种相关的疾病。 全身性类固醇通常用于治疗 SSNHL，但偏头痛预防药物的作用仍然未知。 Mehdi Abouzari 等人。在一项回顾性研究中，发现将托吡酯和去甲替林与类固醇联合使用时效果更好。 然而，需要一项随机化的前瞻性研究来阐明这些药物的疗效。
这是一项临床研究，使用的药物已获批准并目前在诊所开具处方。 纳入的患者是那些来诊所并在发病后 14 天内被诊断患有 SSNHL 的患者。 这些患者被问及他们是否同意参加这项临床试验。 被诊断患有 SSNHL 但后来发现患有其他疾病如梅尼埃病和桥小脑角的患者将被排除在本研究之外。
所涉及的患者被随机分为两组。 两组均接受全身性类固醇治疗，有/无鼓室内类固醇。 实验组接受额外的口服托吡酯治疗 6 周。
随访时间至少3个月。
这项研究是多中心的。 研究地点在长庚纪念医院林口分院、台北分院、桃园分院及新北市立土城医院进行。
研究概览
详细说明
一旦患者被诊断为SSNHL，将介绍临床试验的详细信息。 如果患者同意参加，他/她将被随机分配。 实验组接受额外的口服托吡酯治疗 6 周。
两组均在诊所随访至少 3 个月。 纯音测听和言语测听将在随访的开始和结束时测量。
后来被诊断患有桥小脑角肿瘤、中风或梅尼埃病的患者将被排除在本研究之外。
听力测试和其他听力结果将在研究结束时进行分析。 将分析和报告治疗效果和预后因素。 还将收集和报告有关不利影响和退出的数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：BANG-YAN ZHANG, MD.
- 电话号码：886978810104
- 邮箱：bangyanzhang@cgmh.org.tw
学习地点
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New Taipei City、台湾、236
- 招聘中
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
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接触：
- BANG-YAN ZHANG
- 电话号码：886978810104
- 邮箱：bangyanzhang@cgmh.org.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 20
- 单侧突发性耳聋（SSNHL）确诊
- SSNHL 发病后 14 天开始治疗
排除标准：
- 以前的 SSNHL 历史
- 既往中耳疾病，如慢性中耳炎，或既往耳部手术
- 美尼尔氏病和波动性听力损失患者
- 怀孕或试图怀孕
- 白血病、血液透析和之前接受过化疗的患者。
- 既往头颈放疗
- 小脑桥脑角肿瘤，如前庭神经鞘瘤
- 中重度肝功能不全患者
- 患有严重抑郁症或自杀未遂的患者
- 青光眼患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托吡酯臂
实验组接受有/无鼓室内类固醇的全身性类固醇作为 SSNHL 的标准治疗。 实验组接受额外的口服托吡酯治疗 6 周。 托吡酯的剂量为睡前口服 25 毫克，每周增加 25 毫克至 100 毫克。 口服托吡酯的总持续时间为 6 周。 |
托吡酯组额外口服托吡酯 6 周。
托吡酯的剂量从每天口服 25mg 开始，每周增加 25mg 至最大 100mg。
两组均接受全身性类固醇联合/不联合鼓室内类固醇作为 SSNHL 的标准治疗。
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有源比较器：控制臂
对照组接受有/无鼓室内类固醇的全身性类固醇作为 SSNHL 的标准治疗。
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两组均接受全身性类固醇联合/不联合鼓室内类固醇作为 SSNHL 的标准治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测听变化
大体时间：基线纯音测听将在招募时进行测量。听力测试将在初次招募后 3 个月进行跟进。在研究完成时将计算和分析两臂之间的听力测量变化。
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纯音测听的改善率和增益（比较第0天和第84天）
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基线纯音测听将在招募时进行测量。听力测试将在初次招募后 3 个月进行跟进。在研究完成时将计算和分析两臂之间的听力测量变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测听变化
大体时间：将在招募（第 0 天）和研究结束（第 84 天）时测量单词识别分数。将在第 56 天测量纯音听力，并计算改善情况。
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单词识别分数的提高率和增益（比较第 0 天和第 84 天）。
纯音测听的改善率和增益（比较第0天和第56天）
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将在招募（第 0 天）和研究结束（第 84 天）时测量单词识别分数。将在第 56 天测量纯音听力，并计算改善情况。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：BANG-YAN ZHANG, MD.、New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical Foundation)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202200324A3C601
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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