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Le rôle de l'agent de prophylaxie de la migraine, le topiramate, dans le traitement des patients atteints d'une surdité de perception soudaine

14 février 2024 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

La migraine et la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL) sont deux troubles liés. Un stéroïde systémique est généralement utilisé pour traiter la SSNHL, mais le rôle des médicaments prophylactiques contre la migraine reste inconnu. Mehdi Abouzari et al. ont trouvé une meilleure amélioration en combinant le topiramate et la nortriptyline avec des stéroïdes dans une étude rétrospective. Cependant, une étude prospective avec randomisation est nécessaire pour élucider l'efficacité de ces agents.

Il s'agit d'une étude clinique utilisant des médicaments approuvés et actuellement prescrits en clinique. Les patients inclus étaient ceux qui sont venus à la clinique et ont reçu un diagnostic de SSNHL dans les 14 jours suivant son apparition. On a demandé à ces patients s'ils acceptaient de participer à cet essai clinique. Les patients qui ont reçu un diagnostic de SSNHL mais qui se sont révélés plus tard être d'autres maladies telles que la maladie de Ménière et l'angle ponto-cérébelleux seront exclus de cette étude.

Les patients concernés ont été randomisés divisés en deux groupes. Les deux groupes ont reçu des stéroïdes systémiques avec/sans stéroïdes intratympaniques. Le groupe expérimental reçoit du topiramate oral supplémentaire pendant 6 semaines.

Le temps de suivi est d'au moins 3 mois.

Cette étude est multicentrique. Le lieu de l'étude est réalisé à la succursale de Linkou de l'hôpital mémorial de Chang Gung, à la succursale de Taipei, à la succursale de Taoyuan et à l'hôpital municipal de Tucheng de New Taipei.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois que les patients ont reçu un diagnostic de SSNHL, des informations détaillées sur l'essai clinique seront présentées. Si le patient a accepté de participer, il sera randomisé. Le groupe expérimental reçoit du topiramate oral supplémentaire pendant 6 semaines.

Les deux groupes suivent à la clinique pendant au moins 3 mois. L'audiométrie tonale et l'audiométrie vocale seront mesurées au début et à la fin du suivi.

Les patients qui ont été diagnostiqués ultérieurement avec des tumeurs de l'angle ponto-cérébelleux, un accident vasculaire cérébral ou la maladie de Ménière seront exclus de cette étude.

L'audiométrie et les autres résultats auditifs seront analysés à la fin de l'étude. L'efficacité du traitement et les facteurs pronostiques seront analysés et rapportés. Des données concernant les effets indésirables et les abandons seront également collectées et rapportées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 236
        • Recrutement
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 20
  • Diagnostic confirmé de perte auditive neurosensorielle soudaine unilatérale (SSNHL)
  • Le traitement a commencé 14 jours après le début de la SSNHL

Critère d'exclusion:

  • Histoire précédente de la SSNHL
  • Trouble antérieur de l'oreille moyenne tel qu'une otite moyenne chronique ou chirurgie antérieure de l'oreille
  • Patients atteints de la maladie de Ménière et de pertes auditives fluctuantes
  • Grossesse ou tentative de tomber enceinte
  • Leucémie, hémodialyse et patients ayant déjà reçu une chimiothérapie.
  • Radiothérapie antérieure de la tête et du cou
  • tumeurs de l'angle ponto-cérébelleux telles que le schwannome vestibulaire
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Patients souffrant d'un trouble dépressif majeur ou d'une tentative de suicide
  • Patients atteints de glaucome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Topiramate

Le groupe expérimental reçoit un stéroïde systémique avec/sans stéroïdes intratympaniques comme traitement standard du SSNHL.

Le groupe expérimental reçoit du topiramate oral supplémentaire pendant 6 semaines. La posologie du topiramate est de 25 mg par voie orale avant le coucher avec une augmentation hebdomadaire de 25 mg jusqu'à 100 mg. La durée totale du topiramate oral est de 6 semaines.
Médicament: Topiramate
Le bras topiramate reçoit du topiramate oral supplémentaire pendant 6 semaines. La dose de topiramate est démarrée à partir de 25 mg par voie orale par jour avec une augmentation hebdomadaire de 25 mg jusqu'à un maximum de 100 mg.
Médicament: Stéroïdes systémiques
Les deux groupes reçoivent un stéroïde systémique avec/sans stéroïdes intratympaniques comme traitement standard du SSNHL.
Comparateur actif: Bras de commande
Le bras témoin reçoit un stéroïde systémique avec/sans stéroïdes intratympaniques comme traitement standard du SSNHL.
Médicament: Stéroïdes systémiques
Les deux groupes reçoivent un stéroïde systémique avec/sans stéroïdes intratympaniques comme traitement standard du SSNHL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'audiométrie
Délai: L'audiométrie tonale de base sera mesurée au moment du recrutement. L'audiométrie sera suivie 3 mois après le recrutement initial. Le changement d'audiométrie entre deux bras sera calculé et analysé à la fin de l'étude.
Le taux d'amélioration et le gain de l'audiométrie tonale (comparer le jour 0 et le jour 84)
L'audiométrie tonale de base sera mesurée au moment du recrutement. L'audiométrie sera suivie 3 mois après le recrutement initial. Le changement d'audiométrie entre deux bras sera calculé et analysé à la fin de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'audiométrie
Délai: Le score de reconnaissance des mots sera mesuré au moment du recrutement (jour 0) et de la fin de l'étude (jour 84). L'audiométrie tonale sera mesurée au jour 56 et l'amélioration sera calculée.
Le taux d'amélioration et le gain du score de reconnaissance des mots (comparez le jour 0 et le jour 84). Le taux d'amélioration et le gain de l'audiométrie tonale (comparer le jour 0 et le jour 56)
Le score de reconnaissance des mots sera mesuré au moment du recrutement (jour 0) et de la fin de l'étude (jour 84). L'audiométrie tonale sera mesurée au jour 56 et l'amélioration sera calculée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: BANG-YAN ZHANG, MD., New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical Foundation)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Première publication (Réel)

3 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202200324A3C601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas partagé en vertu du règlement du comité d'examen de l'établissement de la fondation médicale Chang Gung.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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