Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van migraineprofylaxemiddel Topiramaat bij de behandeling van patiënten met plotseling perceptief gehoorverlies

14 februari 2024 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Migraine en plotseling perceptief gehoorverlies (SSNHL) zijn twee verwante aandoeningen. Een systemische steroïde wordt meestal gebruikt om SSNHL te behandelen, maar de rol van medicatie voor profylaxe van migraine bleef onbekend. Mehdi Abouzari et al. vond een betere verbetering bij het combineren van topiramaat en nortriptyline met steroïden in een retrospectieve studie. Er is echter een prospectieve studie met randomisatie nodig om de werkzaamheid van deze middelen op te helderen.

Dit is een klinische studie waarbij gebruik wordt gemaakt van goedgekeurde medicatie die momenteel wordt voorgeschreven in de kliniek. De geïncludeerde patiënten waren degenen die naar de kliniek kwamen en binnen 14 dagen na aanvang de diagnose SSNHL kregen. Die patiënten werd gevraagd of ze ermee instemden deel te nemen aan deze klinische studie. Patiënten bij wie SSNHL werd gediagnosticeerd, maar later andere ziekten bleken te hebben, zoals de ziekte van Menière en cerebellopontinehoek, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.

De betrokken patiënten werden gerandomiseerd verdeeld in twee groepen. Beide groepen kregen systemische steroïden met/zonder intratympanische steroïden. De experimentele groep krijgt gedurende 6 weken aanvullend oraal topiramaat.

De follow-up tijd is minimaal 3 maanden.

Deze studie is multicenter. De locatie van het onderzoek wordt uitgevoerd in het Chang Gung Memorial Hospital Linkou-filiaal, Taipei-filiaal, Taoyuan-filiaal en het New Taipei Municipal Tucheng Hospital.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zodra bij de patiënten de diagnose SSNHL is gesteld, zal gedetailleerde informatie over de klinische proef worden geïntroduceerd. Als de patiënt ermee heeft ingestemd om deel te nemen, wordt hij/zij gerandomiseerd. De experimentele groep krijgt gedurende 6 weken aanvullend oraal topiramaat.

Beide groepen worden gedurende ten minste 3 maanden opgevolgd in de kliniek. De zuivere toonaudiometrie en spraakaudiometrie worden gemeten aan het begin en einde van de follow-up.

Patiënten bij wie later tumoren in de cerebellopontinehoek, beroerte of de ziekte van Menière werden vastgesteld, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.

De audiometrie en andere gehoorresultaten worden aan het einde van het onderzoek geanalyseerd. De werkzaamheid van de behandeling en prognostische factoren zullen worden geanalyseerd en gerapporteerd. Ook zullen gegevens over bijwerkingen en uitval worden verzameld en gerapporteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • Werving
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 20
  • Bevestigde diagnose van eenzijdig plotseling perceptief gehoorverlies (SSNHL)
  • De behandeling begon 14 dagen na het begin van SSNHL

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige SSNHL-geschiedenis
  • Eerdere middenooraandoening zoals chronische otitis media of eerdere ooroperaties
  • De ziekte van Menière en patiënten met fluctuerend gehoorverlies
  • Zwangerschap of proberen zwanger te worden
  • Leukemie, hemodialyse en patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen.
  • Eerdere hoofd-hals radiotherapie
  • cerebellopontine-hoektumoren zoals vestibulair schwannoom
  • Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie
  • Patiënten met ernstige depressieve stoornis of zelfmoordpoging
  • Patiënten met glaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topiramaat arm

De experimentele groep krijgt een systemische steroïde met/zonder intratympanische steroïden als standaardbehandeling van SSNHL.

De experimentele groep krijgt gedurende 6 weken aanvullend oraal topiramaat. De dosering van topiramaat is 25 mg oraal voor het slapen gaan met een wekelijkse verhoging van 25 mg tot 100 mg. De totale duur van oraal topiramaat is 6 weken.
Geneesmiddel: Topiramaat
De topiramaatarm krijgt gedurende 6 weken aanvullend oraal topiramaat. De dosis topiramaat wordt gestart vanaf 25 mg oraal per dag met de wekelijkse verhoging van 25 mg tot een maximum van 100 mg.
Geneesmiddel: Systemische steroïden
Beide groepen krijgen een systemische steroïde met/zonder intratympanische steroïden als standaardbehandeling van SSNHL.
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
De controlearm krijgt een systemische steroïde met/zonder intratympanische steroïden als standaardbehandeling van SSNHL.
Geneesmiddel: Systemische steroïden
Beide groepen krijgen een systemische steroïde met/zonder intratympanische steroïden als standaardbehandeling van SSNHL.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Audiometrie verandering
Tijdsspanne: Baseline zuivere toonaudiometrie zal worden gemeten op het moment van werving. De audiometrie wordt 3 maanden na de initiële rekrutering opgevolgd. De audiometrische verandering tussen twee armen wordt berekend en geanalyseerd bij voltooiing van het onderzoek.
Het verbeteringspercentage en de winst van audiometrie met zuivere tonen (vergelijk dag 0 en dag 84)
Baseline zuivere toonaudiometrie zal worden gemeten op het moment van werving. De audiometrie wordt 3 maanden na de initiële rekrutering opgevolgd. De audiometrische verandering tussen twee armen wordt berekend en geanalyseerd bij voltooiing van het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Audiometrie verandering
Tijdsspanne: De woordherkenningsscore wordt gemeten op het moment van werving (dag 0) en aan het einde van de studie (dag 84). De audiometrie met zuivere tonen wordt gemeten op dag 56 en de verbetering wordt berekend.
Het verbeteringspercentage en de toename van de woordherkenningsscore (vergelijk dag 0 en dag 84). Het verbeteringspercentage en de winst van audiometrie met zuivere tonen (vergelijk dag 0 en dag 56)
De woordherkenningsscore wordt gemeten op het moment van werving (dag 0) en aan het einde van de studie (dag 84). De audiometrie met zuivere tonen wordt gemeten op dag 56 en de verbetering wordt berekend.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: BANG-YAN ZHANG, MD., New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical Foundation)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202200324A3C601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal niet worden gedeeld onder de regulering van de instellingsbeoordelingsraad van de medische stichting Chang Gung.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren