Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль средства профилактики мигрени топирамата в лечении пациентов с внезапной нейросенсорной тугоухостью

14 февраля 2024 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Мигрень и внезапная нейросенсорная тугоухость (ВСПС) — два связанных расстройства. Системные стероиды обычно используются для лечения ВСПС, но роль препаратов для профилактики мигрени остается неизвестной. Мехди Абузари и др. в ретроспективном исследовании обнаружили лучшее улучшение при сочетании топирамата и нортриптилина со стероидами. Однако для выяснения эффективности этих агентов необходимо проспективное исследование с рандомизацией.

Это клиническое исследование с использованием лекарств, одобренных и в настоящее время прописываемых в клинике. Включенные пациенты были теми, кто обратился в клинику, и у них была диагностирована ВСПС в течение 14 дней от начала заболевания. Этих пациентов спросили, согласны ли они участвовать в этом клиническом испытании. Пациенты, у которых была диагностирована ВСПС, но позже были обнаружены другие заболевания, такие как болезнь Меньера и мостомозжечковый угол, будут исключены из этого исследования.

Вовлеченные пациенты были рандомизированно разделены на две группы. Обе группы получали системные стероиды с/без интратимпанальных стероидов. Экспериментальная группа дополнительно получала пероральный топирамат в течение 6 недель.

Срок наблюдения не менее 3 месяцев.

Данное исследование является многоцентровым. Исследование проводится в мемориальной больнице Чан Гун, филиале Линькоу, филиале Тайбэя, филиале Таоюань и муниципальной больнице Тучэн Нового Тайбэя.

Обзор исследования

Подробное описание

Как только пациентам будет поставлен диагноз ВСПС, будет представлена ​​подробная информация о клиническом исследовании. Если пациент согласился участвовать, он будет рандомизирован. Экспериментальная группа дополнительно получала пероральный топирамат в течение 6 недель.

Обе группы наблюдались в клинике не менее 3 месяцев. Аудиометрия чистого тона и речевая аудиометрия будут измеряться в начале и в конце наблюдения.

Пациенты, у которых позже были диагностированы опухоли мостомозжечкового угла, инсульт или болезнь Меньера, будут исключены из этого исследования.

Аудиометрия и другие результаты слуха будут проанализированы в конце исследования. Эффективность лечения и прогностические факторы будут проанализированы и сообщены. Также будут собираться и сообщаться данные о побочных эффектах и ​​выбывании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: BANG-YAN ZHANG, MD.
  • Номер телефона: 886978810104
  • Электронная почта: bangyanzhang@cgmh.org.tw

Места учебы

      • New Taipei City, Тайвань, 236
        • Рекрутинг
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 20
  • Подтвержденный диагноз односторонней внезапной сенсоневральной тугоухости (ВСНТ)
  • Лечение началось через 14 дней от начала ВСПС.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история SSNHL
  • Предыдущее заболевание среднего уха, такое как хронический средний отит или предыдущая операция на ухе
  • Болезнь Меньера и флуктуирующая потеря слуха у пациентов
  • Беременность или попытка забеременеть
  • Лейкемия, гемодиализ и пациенты, ранее получавшие химиотерапию.
  • Предыдущая лучевая терапия головы и шеи
  • опухоли мостомозжечкового угла, такие как вестибулярная шваннома
  • Пациенты с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью
  • Пациенты с большим депрессивным расстройством или суицидальной попыткой
  • Пациенты с глаукомой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Топирамат рука

Экспериментальная группа получает системные стероиды с/без интратимпанальных стероидов в качестве стандартного лечения ВСПС.

Экспериментальная группа дополнительно получала пероральный топирамат в течение 6 недель. Дозировка топирамата составляет 25 мг перорально перед сном с еженедельным повышением дозы на 25 мг до 100 мг. Общая продолжительность перорального приема топирамата составляет 6 недель.

Группа топирамата получает дополнительный пероральный прием топирамата в течение 6 недель. Доза топирамата начинается с 25 мг перорально в день с еженедельным увеличением с 25 мг до максимальной дозы 100 мг.
Обе группы получали системные стероиды с/без интратимпанальных стероидов в качестве стандартного лечения ВСПС.
Активный компаратор: Рычаг управления
Контрольная группа получает системные стероиды с/без интратимпанальных стероидов в качестве стандартного лечения ВСПС.
Обе группы получали системные стероиды с/без интратимпанальных стероидов в качестве стандартного лечения ВСПС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение аудиометрии
Временное ограничение: Базовая тональная аудиометрия будет измеряться во время набора. Аудиометрия будет проводиться через 3 месяца после первоначального набора. Изменение аудиометрии между двумя руками будет рассчитано и проанализировано по завершении исследования.
Скорость улучшения и прирост аудиометрии чистого тона (сравните день 0 и день 84)
Базовая тональная аудиометрия будет измеряться во время набора. Аудиометрия будет проводиться через 3 месяца после первоначального набора. Изменение аудиометрии между двумя руками будет рассчитано и проанализировано по завершении исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение аудиометрии
Временное ограничение: Оценка распознавания слов будет измеряться во время набора (день 0) и в конце обучения (день 84). Аудиометрия чистого тона будет измерена на 56-й день, и будет рассчитано улучшение.
Скорость улучшения и прирост оценки распознавания слов (сравните день 0 и день 84). Скорость улучшения и прирост аудиометрии чистого тона (сравните день 0 и день 56)
Оценка распознавания слов будет измеряться во время набора (день 0) и в конце обучения (день 84). Аудиометрия чистого тона будет измерена на 56-й день, и будет рассчитано улучшение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: BANG-YAN ZHANG, MD., New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical Foundation)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет разглашаться в соответствии с постановлением наблюдательного совета медицинского фонда Chang Gung.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться