- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05403229
Роль средства профилактики мигрени топирамата в лечении пациентов с внезапной нейросенсорной тугоухостью
Мигрень и внезапная нейросенсорная тугоухость (ВСПС) — два связанных расстройства. Системные стероиды обычно используются для лечения ВСПС, но роль препаратов для профилактики мигрени остается неизвестной. Мехди Абузари и др. в ретроспективном исследовании обнаружили лучшее улучшение при сочетании топирамата и нортриптилина со стероидами. Однако для выяснения эффективности этих агентов необходимо проспективное исследование с рандомизацией.
Это клиническое исследование с использованием лекарств, одобренных и в настоящее время прописываемых в клинике. Включенные пациенты были теми, кто обратился в клинику, и у них была диагностирована ВСПС в течение 14 дней от начала заболевания. Этих пациентов спросили, согласны ли они участвовать в этом клиническом испытании. Пациенты, у которых была диагностирована ВСПС, но позже были обнаружены другие заболевания, такие как болезнь Меньера и мостомозжечковый угол, будут исключены из этого исследования.
Вовлеченные пациенты были рандомизированно разделены на две группы. Обе группы получали системные стероиды с/без интратимпанальных стероидов. Экспериментальная группа дополнительно получала пероральный топирамат в течение 6 недель.
Срок наблюдения не менее 3 месяцев.
Данное исследование является многоцентровым. Исследование проводится в мемориальной больнице Чан Гун, филиале Линькоу, филиале Тайбэя, филиале Таоюань и муниципальной больнице Тучэн Нового Тайбэя.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как только пациентам будет поставлен диагноз ВСПС, будет представлена подробная информация о клиническом исследовании. Если пациент согласился участвовать, он будет рандомизирован. Экспериментальная группа дополнительно получала пероральный топирамат в течение 6 недель.
Обе группы наблюдались в клинике не менее 3 месяцев. Аудиометрия чистого тона и речевая аудиометрия будут измеряться в начале и в конце наблюдения.
Пациенты, у которых позже были диагностированы опухоли мостомозжечкового угла, инсульт или болезнь Меньера, будут исключены из этого исследования.
Аудиометрия и другие результаты слуха будут проанализированы в конце исследования. Эффективность лечения и прогностические факторы будут проанализированы и сообщены. Также будут собираться и сообщаться данные о побочных эффектах и выбывании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: BANG-YAN ZHANG, MD.
- Номер телефона: 886978810104
- Электронная почта: bangyanzhang@cgmh.org.tw
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 236
- Рекрутинг
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
-
Контакт:
- BANG-YAN ZHANG
- Номер телефона: 886978810104
- Электронная почта: bangyanzhang@cgmh.org.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 20
- Подтвержденный диагноз односторонней внезапной сенсоневральной тугоухости (ВСНТ)
- Лечение началось через 14 дней от начала ВСПС.
Критерий исключения:
- Предыдущая история SSNHL
- Предыдущее заболевание среднего уха, такое как хронический средний отит или предыдущая операция на ухе
- Болезнь Меньера и флуктуирующая потеря слуха у пациентов
- Беременность или попытка забеременеть
- Лейкемия, гемодиализ и пациенты, ранее получавшие химиотерапию.
- Предыдущая лучевая терапия головы и шеи
- опухоли мостомозжечкового угла, такие как вестибулярная шваннома
- Пациенты с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью
- Пациенты с большим депрессивным расстройством или суицидальной попыткой
- Пациенты с глаукомой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Топирамат рука
Экспериментальная группа получает системные стероиды с/без интратимпанальных стероидов в качестве стандартного лечения ВСПС. Экспериментальная группа дополнительно получала пероральный топирамат в течение 6 недель. Дозировка топирамата составляет 25 мг перорально перед сном с еженедельным повышением дозы на 25 мг до 100 мг. Общая продолжительность перорального приема топирамата составляет 6 недель. |
Группа топирамата получает дополнительный пероральный прием топирамата в течение 6 недель.
Доза топирамата начинается с 25 мг перорально в день с еженедельным увеличением с 25 мг до максимальной дозы 100 мг.
Обе группы получали системные стероиды с/без интратимпанальных стероидов в качестве стандартного лечения ВСПС.
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Контрольная группа получает системные стероиды с/без интратимпанальных стероидов в качестве стандартного лечения ВСПС.
|
Обе группы получали системные стероиды с/без интратимпанальных стероидов в качестве стандартного лечения ВСПС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение аудиометрии
Временное ограничение: Базовая тональная аудиометрия будет измеряться во время набора. Аудиометрия будет проводиться через 3 месяца после первоначального набора. Изменение аудиометрии между двумя руками будет рассчитано и проанализировано по завершении исследования.
|
Скорость улучшения и прирост аудиометрии чистого тона (сравните день 0 и день 84)
|
Базовая тональная аудиометрия будет измеряться во время набора. Аудиометрия будет проводиться через 3 месяца после первоначального набора. Изменение аудиометрии между двумя руками будет рассчитано и проанализировано по завершении исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение аудиометрии
Временное ограничение: Оценка распознавания слов будет измеряться во время набора (день 0) и в конце обучения (день 84). Аудиометрия чистого тона будет измерена на 56-й день, и будет рассчитано улучшение.
|
Скорость улучшения и прирост оценки распознавания слов (сравните день 0 и день 84).
Скорость улучшения и прирост аудиометрии чистого тона (сравните день 0 и день 56)
|
Оценка распознавания слов будет измеряться во время набора (день 0) и в конце обучения (день 84). Аудиометрия чистого тона будет измерена на 56-й день, и будет рассчитано улучшение.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: BANG-YAN ZHANG, MD., New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical Foundation)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Расстройства чувствительности
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Нарушения слуха
- Мигрень расстройства
- Потеря слуха
- Глухота
- Потеря слуха, нейросенсорная
- Потеря слуха, внезапная
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противосудорожные препараты
- Топирамат
Другие идентификационные номера исследования
- 202200324A3C601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .