Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola topiramatu stosowanego w profilaktyce migreny w leczeniu pacjentów z nagłą utratą słuchu czuciowo-nerwowego

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Migrena i nagła czuciowo-nerwowa utrata słuchu (SSNHL) to dwa powiązane zaburzenia. W leczeniu SSNHL zwykle stosuje się steryd ogólnoustrojowy, ale rola leków zapobiegających migrenie pozostaje nieznana. Mehdi Abouzari i in. stwierdzili lepszą poprawę po połączeniu topiramatu i nortryptyliny ze steroidami w badaniu retrospektywnym. Jednak potrzebne jest prospektywne badanie z randomizacją, aby wyjaśnić skuteczność tych środków.

Jest to badanie kliniczne z użyciem leków zatwierdzonych i obecnie przepisywanych w klinice. Włączono pacjentów, którzy przybyli do kliniki i zdiagnozowano u nich SSNHL w ciągu 14 dni od początku. Pacjentów tych zapytano, czy zgadzają się na udział w tym badaniu klinicznym. Pacjenci, u których zdiagnozowano SSNHL, ale później stwierdzono, że są to inne choroby, takie jak choroba Meniere'a i kąt mostowo-móżdżkowy, zostaną wykluczeni z tego badania.

Zaangażowani pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Obie grupy otrzymywały sterydy ogólnoustrojowe z/bez sterydów dobębenkowych. Grupa eksperymentalna otrzymuje dodatkowo doustny topiramat przez 6 tygodni.

Czas obserwacji wynosi co najmniej 3 miesiące.

To badanie jest wieloośrodkowe. Lokalizacja badania odbywa się w oddziale Linkou szpitala Chang gung Memorial, oddziale w Tajpej, oddziale w Taoyuan i szpitalu miejskim Tucheng w Nowym Tajpej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zdiagnozowaniu u pacjentów SSNHL zostaną przedstawione szczegółowe informacje dotyczące badania klinicznego. Jeśli pacjent wyraził zgodę na udział, zostanie zrandomizowany. Grupa eksperymentalna otrzymuje dodatkowo doustny topiramat przez 6 tygodni.

Obydwie grupy pozostają pod obserwacją w klinice przez co najmniej 3 miesiące. Audiometria tonalna i audiometria mowy zostaną zmierzone na początku i na końcu wizyty kontrolnej.

Pacjenci, u których później zdiagnozowano guzy kąta mostowo-móżdżkowego, udar mózgu lub chorobę Meniere'a, zostaną wykluczeni z tego badania.

Audiometria i inne wyniki badań słuchu zostaną przeanalizowane pod koniec badania. Skuteczność leczenia i czynniki prognostyczne zostaną przeanalizowane i przedstawione. Zbierane i zgłaszane będą również dane dotyczące działań niepożądanych i rezygnacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 236
        • Rekrutacyjny
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 20 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie jednostronnego nagłego niedosłuchu czuciowo-nerwowego (SSNHL)
  • Leczenie rozpoczęto 14 dni po wystąpieniu SSNHL

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia historia SSNHL
  • Wcześniejsze zaburzenie ucha środkowego, takie jak przewlekłe zapalenie ucha środkowego lub wcześniejsza operacja ucha
  • Choroba Meniere'a i zmienny ubytek słuchu u pacjentów
  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę
  • Białaczka, hemodializa i pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej chemioterapię.
  • Przebyta radioterapia głowy i szyi
  • guzy kąta mostowo-móżdżkowego, takie jak schwannoma przedsionka
  • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby
  • Pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi lub próbami samobójczymi
  • Pacjenci z jaskrą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię topiramatu

Grupa eksperymentalna otrzymuje ogólnoustrojowy steroid z/bez steroidów dobębenkowych jako standardowe leczenie SSNHL.

Grupa eksperymentalna otrzymuje dodatkowo doustny topiramat przez 6 tygodni. Dawka topiramatu wynosi 25 mg doustnie przed snem, co tydzień zwiększana o 25 mg do 100 mg. Całkowity czas trwania topiramatu podawanego doustnie wynosi 6 tygodni.
Lek: Topiramat
Ramię z topiramatem otrzymuje dodatkowy doustny topiramat przez 6 tygodni. Dawkę topiramatu rozpoczyna się od 25 mg doustnie na dobę, zwiększając ją co tydzień o 25 mg do maksymalnie 100 mg.
Lek: Steroidy ogólnoustrojowe
Obie grupy otrzymują steryd ogólnoustrojowy z/bez sterydów dobębenkowych jako standardowe leczenie SSNHL.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Ramię kontrolne otrzymuje ogólnoustrojowy steroid z/bez steroidów dobębenkowych jako standardowe leczenie SSNHL.
Lek: Steroidy ogólnoustrojowe
Obie grupy otrzymują steryd ogólnoustrojowy z/bez sterydów dobębenkowych jako standardowe leczenie SSNHL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana audiometrii
Ramy czasowe: Wyjściowa audiometria tonalna zostanie zmierzona w czasie rekrutacji. Audiometria będzie kontrolowana 3 miesiące po wstępnej rekrutacji. Zmiana audiometryczna między dwoma ramionami zostanie obliczona i przeanalizowana po zakończeniu badania.
Wskaźnik poprawy i wzmocnienie audiometrii tonalnej (porównaj dzień 0 i dzień 84)
Wyjściowa audiometria tonalna zostanie zmierzona w czasie rekrutacji. Audiometria będzie kontrolowana 3 miesiące po wstępnej rekrutacji. Zmiana audiometryczna między dwoma ramionami zostanie obliczona i przeanalizowana po zakończeniu badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana audiometrii
Ramy czasowe: Wynik rozpoznawania słów zostanie zmierzony w czasie rekrutacji (dzień 0) i zakończenia badania (dzień 84). Audiometria tonalna zostanie zmierzona w dniu 56 i obliczona zostanie poprawa.
Wskaźnik poprawy i przyrost wyniku rozpoznawania słów (porównaj dzień 0 i dzień 84). Wskaźnik poprawy i wzmocnienie audiometrii tonalnej (porównaj dzień 0 i dzień 56)
Wynik rozpoznawania słów zostanie zmierzony w czasie rekrutacji (dzień 0) i zakończenia badania (dzień 84). Audiometria tonalna zostanie zmierzona w dniu 56 i obliczona zostanie poprawa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: BANG-YAN ZHANG, MD., New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical Foundation)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202200324A3C601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IChP nie będzie udostępniane zgodnie z rozporządzeniem komisji rewizyjnej fundacji medycznej Chang Gung.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Topiramat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj