El papel del agente de profilaxis de la migraña topiramato en el tratamiento de pacientes con pérdida auditiva neurosensorial súbita
La migraña y la pérdida auditiva neurosensorial súbita (SSNHL) son dos trastornos relacionados. Por lo general, se usa un esteroide sistémico para tratar el SSNHL, pero aún se desconoce el papel de la medicación para la profilaxis de la migraña. Mehdi Abouzari et al. encontró una mayor mejoría al combinar topiramato y nortriptilina con esteroides en un estudio retrospectivo. Sin embargo, se necesita un estudio prospectivo con aleatorización para dilucidar la eficacia de estos agentes.
Este es un estudio clínico que utiliza medicamentos aprobados y recetados actualmente en la clínica. Los pacientes incluidos fueron aquellos que acudieron a la clínica y fueron diagnosticados con SSNHL dentro de los 14 días posteriores al inicio. A esos pacientes se les preguntó si aceptaban participar en este ensayo clínico. Los pacientes que fueron diagnosticados con SSNHL pero luego se descubrió que tenían otras enfermedades, como la enfermedad de Meniere y el ángulo pontocerebeloso, serán excluidos de este estudio.
Los pacientes involucrados fueron aleatorizados divididos en dos grupos. Ambos grupos recibieron esteroides sistémicos con/sin esteroides intratimpánicos. El grupo experimental recibe topiramato oral adicional durante 6 semanas.
El tiempo de seguimiento es de al menos 3 meses.
Este estudio es multicéntrico. La ubicación del estudio se realiza en la sucursal de Linkou del hospital conmemorativo de Chang gung, la sucursal de Taipei, la sucursal de Taoyuan y el Nuevo Hospital Municipal Tucheng de Taipei.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que los pacientes fueron diagnosticados con SSNHL, se presentará información detallada del ensayo clínico. Si el paciente acepta participar, será aleatorizado. El grupo experimental recibe topiramato oral adicional durante 6 semanas.
Ambos grupos realizan un seguimiento en la clínica durante al menos 3 meses. La audiometría de tonos puros y la audiometría del habla se medirán al inicio y al final del seguimiento.
Los pacientes que posteriormente fueron diagnosticados con tumores del ángulo pontocerebeloso, accidente cerebrovascular o enfermedad de Meniere serán excluidos de este estudio.
La audiometría y otros resultados auditivos se analizarán al final del estudio. La eficacia del tratamiento y los factores pronósticos serán analizados e informados. También se recopilarán e informarán los datos sobre los efectos adversos y el abandono.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: BANG-YAN ZHANG, MD.
- Número de teléfono: 886978810104
- Correo electrónico: bangyanzhang@cgmh.org.tw
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 236
- Reclutamiento
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
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Contacto:
- BANG-YAN ZHANG
- Número de teléfono: 886978810104
- Correo electrónico: bangyanzhang@cgmh.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 20
- Diagnóstico confirmado de pérdida auditiva neurosensorial súbita unilateral (SSNHL)
- El tratamiento comenzó 14 días después del inicio de SSNHL
Criterio de exclusión:
- Historia previa de SSNHL
- Trastorno previo del oído medio, como otitis media crónica o cirugía previa del oído
- Pacientes con enfermedad de Meniere y pérdida auditiva fluctuante
- Embarazo o intento de quedar embarazada
- Leucemia, hemodiálisis y pacientes que recibieron quimioterapia antes.
- Radioterapia previa de cabeza y cuello
- tumores del ángulo pontocerebeloso como el schwannoma vestibular
- Pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave
- Pacientes con trastorno depresivo mayor o intento de suicidio
- Pacientes con glaucoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de topiramato
El grupo experimental recibe un esteroide sistémico con/sin esteroides intratimpánicos como tratamiento estándar de SSNHL. El grupo experimental recibe topiramato oral adicional durante 6 semanas. La dosis de topiramato es de 25 mg por vía oral antes de acostarse con un aumento semanal de 25 mg hasta 100 mg. La duración total del topiramato oral es de 6 semanas. |
El brazo de topiramato recibe topiramato oral adicional durante 6 semanas.
La dosis de topiramato se inicia desde 25 mg por vía oral al día con la escalada semanal de 25 mg hasta un máximo de 100 mg.
Ambos grupos reciben un esteroide sistémico con/sin esteroides intratimpánicos como tratamiento estándar de SSNHL.
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Comparador activo: Brazo de control
El brazo de control recibe un esteroide sistémico con/sin esteroides intratimpánicos como tratamiento estándar de SSNHL.
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Ambos grupos reciben un esteroide sistémico con/sin esteroides intratimpánicos como tratamiento estándar de SSNHL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de audiometría
Periodo de tiempo: La audiometría de tonos puros de referencia se medirá en el momento del reclutamiento. La audiometría será seguida 3 meses después del reclutamiento inicial. El cambio de audiometría entre dos brazos se calculará y analizará al finalizar el estudio.
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La tasa de mejora y la ganancia de la audiometría de tonos puros (comparar el día 0 y el día 84)
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La audiometría de tonos puros de referencia se medirá en el momento del reclutamiento. La audiometría será seguida 3 meses después del reclutamiento inicial. El cambio de audiometría entre dos brazos se calculará y analizará al finalizar el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de audiometría
Periodo de tiempo: La puntuación de reconocimiento de palabras se medirá en el momento del reclutamiento (día 0) y al final del estudio (día 84). La audiometría de tonos puros se medirá el día 56 y se calculará la mejora.
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La tasa de mejora y la ganancia en la puntuación de reconocimiento de palabras (comparar el día 0 y el día 84).
La tasa de mejora y la ganancia de la audiometría de tonos puros (comparar el día 0 y el día 56)
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La puntuación de reconocimiento de palabras se medirá en el momento del reclutamiento (día 0) y al final del estudio (día 84). La audiometría de tonos puros se medirá el día 56 y se calculará la mejora.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: BANG-YAN ZHANG, MD., New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical Foundation)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Pérdida de la audición
- Sordera
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Pérdida Auditiva, Súbita
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Anticonvulsivos
- Topiramato
Otros números de identificación del estudio
- 202200324A3C601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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