EARLY DELTA トライアル (EARLY DELTA)

理論的根拠: せん妄は、注意、意識、その他の認知機能の障害として臨床的に現れる急性脳症です。 これは基礎的な体性疾患によって引き起こされ、多形性デルタ活動として知られる識別可能な脳波 (EEG) サインを持っています。 近年、急性脳症に見られる典型的な脳波変化を検出できるデルタスキャンと呼ばれるMDR認定医療機器が利用可能になりました。 従来の臨床せん妄スクリーニング機器は、特に低活動性せん妄の検出において感度が限られていることが知られています。 私たちは、脳波に基づく脳症検出を臨床観察スケールに追加すると感度が向上し、せん妄および亜症候性せん妄の早期検出が可能になり、その結果、せん妄期間、ICU在院日数や生存率など、重症患者の臨床転帰が改善されるのではないかと仮説を立てています。

目的: このランダム化対照試験は、関連する臨床エンドポイント (ICU 滞在期間) および検出された根本原因の数に対する脳波ベースの脳症検出 (DeltaScan、プロリラ、オランダ、ユトレヒト、以下: DeltaScan) の効果を研究することを目的としています。西ヨーロッパの病院では典型的な、医療と外科の混合集中治療室集団におけるせん妄の発生。

研究デザイン: ランダム化対照試験 研究対象集団: 予定外治療のため ICU に入院し、予想される最小 ICU 滞在時間は 72 時間の成人患者 (>18 歳)。

介入: 患者の医療チームが定期的にせん妄スクリーニングを受ける通常の治療と、通常の治療に毎日 2 回のデルタスキャン測定を加えた治療。 毎日の回診中に、デルタスキャンの結果は、デルタスキャンの傾向解釈と根本的なせん妄の原因を評価するためのプロトコルベースの提案からなる意思決定サポートとともに患者の医療チームに提示されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主要エンドポイントは ICU 滞在期間となります。 副次評価項目は、急性脳症の治療可能な根本原因の総数、脳症/せん妄の発生、ICU 脳症/せん妄のない日数、人工呼吸器のない日数、臓器サポートのない日数、ICU の死亡率、ICU の再入院、入院期間、入院中の死亡率、および 90 -日死亡率。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: この研究では、介入グループへのランダム化によって患者のリスクが増加するとは予想されていません。 これは、患者に害を及ぼさない短い（90秒）EEG測定からなる追加の脳症/せん妄観察を伴う診断介入の研究です。 臨床医は、診断観察とともに、プロトコルに基づいた意思決定のサポートを受けることができます。 研究計画の一環として追加の治療は行われません。