早期的三角洲试验 (EARLY DELTA)
2025年8月19日 更新者：Thomas Ottens
使用 DeltaScan 进行早期谵妄检测对危重患者谵妄潜在病因管理的影响。随机对照试验。
基本原理：谵妄是一种急性脑病，临床表现为注意力、意识和其他认知功能障碍。 它由潜在的躯体疾病引发，并具有可区分的脑电图 (EEG) 特征，称为多态性 delta 活动。 近年来，一种名为 Deltascan 的经 MDR 认证的医疗设备已经问世，它可以检测急性脑病中典型的 EEG 变化。 众所周知，传统的临床精神错乱筛查仪器的灵敏度有限，特别是对于检测活动减退的精神错乱。 我们假设将基于脑电图的脑病检测添加到临床观察量表中会提高敏感性，并导致早期发现谵妄和亚综合征性谵妄，从而改善危重患者的临床结果，例如谵妄持续时间、ICU 住院时间或生存期。
目的：这项随机对照试验旨在研究实施基于脑电图的脑病检测（DeltaScan，Prolira，荷兰乌得勒支，以下简称：DeltaScan）对相关临床终点（ICU 住院时间）的影响以及检测到的潜在原因的数量精神错乱，在西欧医院典型的混合医疗和外科重症监护病房人群中。
研究设计：一项随机对照试验 研究人群：因计划外护理而入住 ICU 的成年患者（>18 岁），预计 ICU 停留时间最短为 72 小时。
干预：要么是常规护理，即患者的医疗团队定期进行谵妄筛查，要么是常规护理加上每天两次的 DeltaScan 测量。 在日常医疗查房期间，DeltaScan 结果将连同决策支持一起呈现给患者的医疗团队，包括 DeltaScan 趋势解释和基于协议的建议，以评估潜在的谵妄原因。
主要研究参数/终点：主要终点将是 ICU 住院时间。 次要终点是急性脑病、脑病/谵妄发生、ICU 脑病/谵妄无天数、无呼吸机天数、无器官支持天数、ICU 死亡率、ICU 再入院、住院时间、住院死亡率和 90 -天死亡率。
与参与、收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：在本研究中，预计随机分配到干预组不会增加患者的风险。 这是一项诊断干预的研究，额外的脑病/谵妄观察包括短（90 秒）脑电图测量，不会伤害患者。 临床医生将在诊断观察的同时获得基于协议的决策支持。 作为研究方案的一部分，将不会进行额外的医学治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Overijssel
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Enschede、Overijssel、荷兰、7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Zuid Holland
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Den Haag、Zuid Holland、荷兰、2545 AA
- HagaZiekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（18 岁或以上）因任何适应症入住加护病房
- ICU 住院时间预计为 48 小时或更长时间
- 患者或代表的书面知情同意书
排除标准：
- 自入住 ICU 以来已超过 96 小时
- 患者或代表拒绝参与
- 因院外心脏骤停、癫痫持续状态、出血性或缺血性中风、颅内压增高、孤立性头部外伤入院
- 最近的颅内神经外科手术（入组前 <30 天）
- 大脑或颅骨中已知的占位性病变
- 大脑或头骨中的金属植入物
- 痴呆症或帕金森病的诊断
- 从疗养院住院
- 锂的使用（纳入前 <30 天）
- 即将死亡或姑息治疗阶段
- 患者及其法定代理人都不懂荷兰语或英语
- <90 天前参加 EARLY DELTRA 试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：日常护理
常规护理组。
除了常规护理外，参与者每天还要接受两次 DeltaScan 测量。
使用一个适配的设备，屏蔽测量结果（它生成一个 QR 码，扫描到患者数据管理系统中）。
一旦注册完成，结果将被公开。
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每天两次 DeltaScan 观测
其他名称：
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实验性的：常规护理 + DeltaScan
干预组。
除了常规护理外，参与者每天还要接受两次 DeltaScan 测量。
根据当地的谵妄方案，测量结果与常规的谵妄筛查观察结果一起用于指导管理。
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每天两次 DeltaScan 观测
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU住院时间
大体时间：在出院后 90 天的随访中进行评估
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在重症监护病房的停留时间，以小时为单位
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在出院后 90 天的随访中进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑病/谵妄发生（DeltaScan）
大体时间：每天评估，直到参与者从 ICU 出院，或直到最长观察时间（30 天）
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定义为：任何 DeltaScan 评分≥ 3 或开始抗精神病药物治疗
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每天评估，直到参与者从 ICU 出院，或直到最长观察时间（30 天）
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谵妄发生 (ICDSC)
大体时间：每天评估，直到参与者从 ICU 出院，或直到最长观察时间（30 天）
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定义为：任何 ICDSC 评分≥ 4 或开始抗精神病药物治疗
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每天评估，直到参与者从 ICU 出院，或直到最长观察时间（30 天）
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ICU 脑病/谵妄和昏迷无天数（报告为：复合、无谵妄天数、无昏迷天数）
大体时间：入住 ICU 后第 14 天进行评估。如果患者在研究观察期的前 14 天内死亡，则在死亡日期评估该结果
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定义为：在患者被随机分组后的前 14 天内，患者在没有谵妄或昏迷的情况下存活的天数。
我们将单独根据 DeltaScan、DeltaScan+ICDSC 和 ICDSC 单独计算这个值）
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入住 ICU 后第 14 天进行评估。如果患者在研究观察期的前 14 天内死亡，则在死亡日期评估该结果
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ICU呼吸机免费日
大体时间：入住 ICU 后第 14 天进行评估。如果患者在研究观察期的前 14 天内死亡，则在死亡日期评估该结果
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定义为：在患者被随机化后的前 14 天内，患者在没有机械通气的情况下存活的天数，无论通气模式或途径如何。
高流量经鼻吸氧 (HFNO) 不会被视为通气。
如果患者使用另一家机构提供的设备（即
Centrum voor Thuisbeademing)，仅计算在 ICU 呼吸机上花费的天数。
机械通气时间小于 12 小时的任何一天都将计为 0.5 天。
机械通气超过12小时计为1天
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入住 ICU 后第 14 天进行评估。如果患者在研究观察期的前 14 天内死亡，则在死亡日期评估该结果
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ICU 器官支持免费日
大体时间：入住 ICU 后第 14 天进行评估。如果患者在研究观察期的前 14 天内死亡，则在死亡日期评估该结果
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定义为：患者被随机分组后前 14 天的天数，期间患者在没有机械通气（任何方式）、HFNO、肾脏替代治疗（任何方式）、机械循环支持（ECLS、IABP、Impella）的情况下存活)、静脉注射正性肌力药（多巴酚丁胺、米力农、依诺昔酮、左西孟旦）或血管加压药（去甲肾上腺素 > 0.25 mcg/kg/min 或任何剂量的特利加压素/精氨酸加压素）
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入住 ICU 后第 14 天进行评估。如果患者在研究观察期的前 14 天内死亡，则在死亡日期评估该结果
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ICU死亡率
大体时间：这是在死亡之日评估的。在 ICU 幸存者中，在出院后 90 天进行评估
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定义为 ICU 出院前发生的死亡。
结果报告为在 ICU 出院前死亡的参与者的比例。
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这是在死亡之日评估的。在 ICU 幸存者中，在出院后 90 天进行评估
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ICU再入院率
大体时间：只有在 ICU 出院后的前 90 天内发生意外再次入院时，才会对该结果进行评分。
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出院前意外再次入住 ICU。
结果报告为出院前再次入住 ICU 的参与者的比例。
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只有在 ICU 出院后的前 90 天内发生意外再次入院时，才会对该结果进行评分。
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住院时间
大体时间：在出院后 90 天进行评估
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结果以天为单位报告
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在出院后 90 天进行评估
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住院死亡率
大体时间：这是在死亡之日评估的。在幸存者中，在出院后 90 天进行评估
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定义为出院前发生的死亡。
结果报告为出院前死亡的参与者的比例。
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这是在死亡之日评估的。在幸存者中，在出院后 90 天进行评估
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90天死亡率
大体时间：在出院后 90 天进行评估
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定义为研究登记后 90 天内发生的死亡。
结果报告为在 90 天随访前死亡的参与者的比例
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在出院后 90 天进行评估
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ICU镇静药物需求
大体时间：每天评估，直到参与者从 ICU 出院，或直到最长观察时间（30 天）
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随机分组后服用的以下镇静药物的累积剂量：异丙酚、可乐定、右美托咪定、艾氯胺酮、佐匹克隆、苯二氮卓类药物
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每天评估，直到参与者从 ICU 出院，或直到最长观察时间（30 天）
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ICU阿片类药物需求
大体时间：每天评估，直到参与者从 ICU 出院，或直到最长观察时间（30 天）
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随机分组后施用的阿片类药物的累积剂量
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每天评估，直到参与者从 ICU 出院，或直到最长观察时间（30 天）
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ICU抗精神病药物需求
大体时间：在 ICU 进行评估 每天进行评估，直至参与者从 ICU 出院，或直至最长观察时间（30 天）
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随机分组后服用以下抗精神病药物的累积剂量：氟哌啶醇、喹硫平、其他抗精神病药物
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在 ICU 进行评估 每天进行评估，直至参与者从 ICU 出院，或直至最长观察时间（30 天）
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ICU 设备意外移除发生率和跌倒
大体时间：每天评估，直到参与者从 ICU 出院，或直到最长观察时间（30 天）
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定义为患者意外移除留置导管、管子、输液管或引流管（例如，导管）的事件数量。
静脉导管、伤口引流管、气道装置、饲管等）或从床上摔下来
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每天评估，直到参与者从 ICU 出院，或直到最长观察时间（30 天）
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ICU 发生率和使用身体约束的持续时间
大体时间：每天评估，直到参与者从 ICU 出院，或直到最长观察时间（30 天）
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定义为 ICU 入院期间身体约束的应用频率和约束应用的累积持续时间
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每天评估，直到参与者从 ICU 出院，或直到最长观察时间（30 天）
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自我评估的生活质量
大体时间：ICU 出院一年后进行评估
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使用 Euroqol 生活质量问卷 EQ6D 版测量的自我评估生活质量
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ICU 出院一年后进行评估
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认知功能自我评估
大体时间：ICU 出院一年后进行评估
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使用认知失败问卷测量自我评估的认知功能（CFQ、Merckelbach、Muris 和 Nijman 1996）
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ICU 出院一年后进行评估
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自我评估情绪和抑郁症状
大体时间：ICU 出院一年后进行评估
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使用患者健康问卷 (PHQ-9) 测量自我评估的情绪和抑郁症状
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ICU 出院一年后进行评估
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自我评估活动能力和身体机能
大体时间：ICU 出院一年后进行评估
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使用巴塞尔指数自我评估活动能力和身体机能
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ICU 出院一年后进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas H Ottens, MD, MSc, PhD、HagaZiekenhuis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月2日
初级完成 (实际的)
2024年11月4日
研究完成 (实际的)
2025年8月19日
研究注册日期
首次提交
2022年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月30日
首次发布 (实际的)
2022年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月19日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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