O ensaio EARLY DELTA (EARLY DELTA)

Justificativa: Delirium é uma encefalopatia aguda que se manifesta clinicamente como um distúrbio de atenção, consciência e outras funções cognitivas. É desencadeada por distúrbios somáticos subjacentes e tem uma assinatura eletroencefalográfica (EEG) distinguível conhecida como atividade delta polimórfica. Nos últimos anos, tornou-se disponível um dispositivo médico com certificação MDR, chamado Deltascan, que pode detectar as alterações típicas de EEG observadas na encefalopatia aguda. Instrumentos clínicos tradicionais de triagem de delirium são conhecidos por terem sensibilidade limitada, em particular para detectar delirium hipoativo. Nossa hipótese é que adicionar a detecção de encefalopatia baseada em EEG às escalas de observação clínica aumenta a sensibilidade e resulta na detecção precoce de delirium e delirium subsindrômico, resultando em melhores resultados clínicos de pacientes gravemente enfermos, como duração do delirium, tempo de internação na UTI ou sobrevida.

Objetivo: Este estudo controlado randomizado visa estudar o efeito da implementação da detecção de encefalopatia baseada em EEG (DeltaScan, Prolira, Utrecht, Holanda, doravante: DeltaScan) em desfechos clínicos relevantes (duração da internação na UTI), bem como o número de causas subjacentes detectadas delirium, em uma população mista de unidade de terapia intensiva médica e cirúrgica, típica dos hospitais da Europa Ocidental.

Desenho do estudo: um estudo randomizado controlado População do estudo: pacientes adultos (>18 anos) admitidos na UTI para cuidados não planejados com tempo mínimo de internação antecipada na UTI de 72 horas.

Intervenção: cuidado usual, onde a equipe médica do paciente obtém triagem regular de delirium, versus cuidado usual mais medições DeltaScan duas vezes ao dia. Durante as rondas médicas diárias, os resultados do DeltaScan serão apresentados à equipe médica dos pacientes juntamente com o suporte à decisão, consistindo na interpretação de tendências do DeltaScan e sugestões baseadas em protocolo para avaliação da causa subjacente do delirium.

Principais parâmetros/endpoints do estudo: o endpoint primário será o tempo de internação na UTI. Os endpoints secundários são o número total de causas subjacentes tratáveis ​​de encefalopatia aguda, ocorrência de encefalopatia/delirium, dias sem encefalopatia/delirium na UTI, dias sem ventilador, dias sem suporte de órgãos, mortalidade na UTI, readmissão na UTI, duração da internação, mortalidade hospitalar e 90 mortalidade em -dia.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco do grupo: Neste estudo, não se espera que a randomização para o grupo de intervenção agregue riscos para os pacientes. Este é um estudo de uma intervenção diagnóstica com observações adicionais de encefalopatia/delirium consistindo em uma medida curta (90 segundos) de EEG, que não prejudica o paciente. Os médicos receberão suporte de decisão baseado em protocolo juntamente com a observação diagnóstica. Nenhum tratamento médico adicional será realizado como parte do protocolo do estudo.