L'essai EARLY DELTA (EARLY DELTA)
L'impact de la détection précoce du délire avec DeltaScan sur la gestion des causes sous-jacentes du délire chez les patients gravement malades. Un essai contrôlé randomisé.
Justification : Le délire est une encéphalopathie aiguë qui se manifeste cliniquement par un trouble de l'attention, de la conscience et d'autres fonctions cognitives. Il est déclenché par des troubles somatiques sous-jacents et possède une signature électroencéphalographique (EEG) distincte connue sous le nom d'activité delta polymorphe. Ces dernières années, un dispositif médical certifié MDR, appelé Deltascan, est devenu disponible et peut détecter les changements EEG typiques observés dans l'encéphalopathie aiguë. Les instruments cliniques traditionnels de dépistage du délire sont connus pour avoir une sensibilité limitée, en particulier pour détecter le délire hypoactif. Nous émettons l'hypothèse que l'ajout de la détection d'encéphalopathie basée sur l'EEG aux échelles d'observation clinique augmente la sensibilité et entraîne une détection plus précoce du délire et du délire sous-syndromique, entraînant une amélioration des résultats cliniques des patients gravement malades, tels que la durée du délire, la durée du séjour en USI ou la survie.
Objectif : Cet essai contrôlé randomisé vise à étudier l'effet de la mise en œuvre de la détection de l'encéphalopathie basée sur l'EEG (DeltaScan, Prolira, Utrecht, Pays-Bas, ci-après : DeltaScan) sur les paramètres cliniques pertinents (durée du séjour en USI) ainsi que le nombre de causes sous-jacentes détectées de délire, dans une population mixte d'unités de soins intensifs médicaux et chirurgicaux, typique des hôpitaux d'Europe occidentale.
Conception de l'étude : un essai contrôlé randomisé Population de l'étude : patients adultes (>18 ans) admis en USI pour des soins non planifiés avec une durée de séjour en USI minimale prévue de 72h.
Intervention : soit les soins habituels, où l'équipe médicale des patients obtient un dépistage régulier du délire, soit les soins habituels plus des mesures DeltaScan deux fois par jour. Au cours des visites médicales quotidiennes, les résultats DeltaScan seront présentés à l'équipe médicale des patients avec une aide à la décision, consistant en une interprétation des tendances DeltaScan et des suggestions basées sur un protocole pour l'évaluation de la cause sous-jacente du délire.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère d'évaluation principal sera la durée du séjour en USI. Les critères d'évaluation secondaires sont le nombre total de causes sous-jacentes traitables d'encéphalopathie aiguë, de survenue d'encéphalopathie/délire, de jours sans encéphalopathie/délire en USI, de jours sans ventilateur, de jours sans assistance d'organe, de mortalité en USI, de réadmission en USI, de la durée du séjour à l'hôpital, de la mortalité à l'hôpital et de 90 -mortalité diurne.
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : dans cette étude, on ne s'attend pas à ce que la randomisation dans le groupe d'intervention ajoute un risque pour les patients. Il s'agit d'une étude d'une intervention diagnostique avec des observations supplémentaires d'encéphalopathie/délire consistant en une courte mesure EEG (90 secondes), qui ne nuit pas au patient. Les cliniciens recevront une aide à la décision basée sur un protocole parallèlement à l'observation diagnostique. Aucun traitement médical supplémentaire ne sera effectué dans le cadre du protocole d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Pays-Bas, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Zuid Holland
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Den Haag, Zuid Holland, Pays-Bas, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (18 ans ou plus) admis aux soins intensifs pour toute indication
- La durée du séjour en unité de soins intensifs devrait être de 48 heures ou plus à compter du moment du dépistage pour l'inclusion
- Consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant
Critère d'exclusion:
- Plus de 96 heures se sont écoulées depuis l'admission aux soins intensifs
- Le patient ou son représentant refuse de participer
- Admission pour arrêt cardiaque extra-hospitalier, état de mal épileptique, AVC hémorragique ou ischémique, augmentation de la pression intracrânienne, traumatisme crânien isolé
- Neurochirurgie intracrânienne récente (<30 jours avant l'inclusion)
- Lésions occupant de l'espace connues dans le cerveau ou le crâne
- Implants métalliques dans le cerveau ou le crâne
- Diagnostic de démence ou de maladie de Parkinson
- Hospitalisé de la maison de retraite
- Utilisation de lithium (<30 jours avant l'inclusion)
- Décès imminent ou phase de soins palliatifs
- Les patients et leurs représentants légaux ne comprennent ni le néerlandais ni l'anglais
- Patients ayant participé à l'essai EARLY DELTRA il y a moins de 90 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Soins habituels
Groupe de soins habituels.
Les participants subissent des mesures DeltaScan deux fois par jour en plus des soins habituels.
Un dispositif adapté est utilisé, qui masque le résultat de la mesure (il génère un QR-code, qui est scanné dans le système de gestion des données patient).
Les résultats seront dévoilés une fois l'inscription terminée.
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Observations DeltaScan deux fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Soins habituels + DeltaScan
Groupe d'intervention.
Les participants subissent des mesures DeltaScan deux fois par jour en plus des soins habituels.
Le résultat de la mesure est utilisé avec les observations de routine du dépistage du délire pour guider la prise en charge, conformément au protocole local sur le délire.
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Observations DeltaScan deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Évalué lors du suivi de 90 jours après la sortie
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Durée du séjour en unité de soins intensifs, mesurée en heures
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Évalué lors du suivi de 90 jours après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'encéphalopathie/délire (DeltaScan)
Délai: Évalué quotidiennement, jusqu'à ce que le participant soit sorti de l'USI, ou jusqu'à la durée d'observation maximale (30 jours)
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Défini comme : tout score DeltaScan ≥ 3 OU initiation d'un traitement antipsychotique
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Évalué quotidiennement, jusqu'à ce que le participant soit sorti de l'USI, ou jusqu'à la durée d'observation maximale (30 jours)
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Cas de délire (ICDSC)
Délai: Évalué quotidiennement, jusqu'à ce que le participant soit sorti de l'USI, ou jusqu'à la durée d'observation maximale (30 jours)
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Défini comme : tout score ICDSC ≥ 4 OU initiation d'un traitement antipsychotique
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Évalué quotidiennement, jusqu'à ce que le participant soit sorti de l'USI, ou jusqu'à la durée d'observation maximale (30 jours)
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Jours sans encéphalopathie/délire et coma en unité de soins intensifs (rapportés comme : jours composites, sans délire, jours sans coma)
Délai: Évalué au 14e jour après l'admission aux soins intensifs. Si le patient décède au cours des 14 premiers jours de la période d'observation de l'étude, ce résultat est évalué à la date du décès
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Défini comme : le nombre de jours au cours des 14 premiers jours suivant la randomisation du patient pendant lesquels le patient était en vie sans délire ni coma.
Nous calculerons cette valeur séparément sur la base de DeltaScan seul, DeltaScan+ICDSC et ICDSC seul)
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Évalué au 14e jour après l'admission aux soins intensifs. Si le patient décède au cours des 14 premiers jours de la période d'observation de l'étude, ce résultat est évalué à la date du décès
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Journées sans ventilateur aux soins intensifs
Délai: Évalué au 14e jour après l'admission aux soins intensifs. Si le patient décède au cours des 14 premiers jours de la période d'observation de l'étude, ce résultat est évalué à la date du décès
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Défini comme : le nombre de jours dans les 14 premiers jours suivant la randomisation du patient pendant lesquels le patient était en vie sans ventilation mécanique, quel que soit le mode ou la voie de ventilation.
L'oxygène nasal à haut débit (HFNO) ne sera pas considéré comme une ventilation.
Si les patients sont ventilés avec un appareil fourni par un autre institut (c.-à-d.
Centrum voor Thuisbeademing), seuls les jours passés sur le ventilateur de soins intensifs seront comptés.
Tout jour avec <12h de ventilation mécanique sera compté comme 0,5 jour.
Plus de 12h de ventilation mécanique compteront pour 1 jour
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Évalué au 14e jour après l'admission aux soins intensifs. Si le patient décède au cours des 14 premiers jours de la période d'observation de l'étude, ce résultat est évalué à la date du décès
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Journées gratuites de soutien aux organes de soins intensifs
Délai: Évalué au 14e jour après l'admission aux soins intensifs. Si le patient décède au cours des 14 premiers jours de la période d'observation de l'étude, ce résultat est évalué à la date du décès
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Défini comme : le nombre de jours au cours des 14 premiers jours suivant la randomisation du patient pendant lesquels le patient était en vie sans ventilation mécanique (toute modalité), HFNO, thérapie de remplacement rénal (toute modalité), assistance circulatoire mécanique (ECLS, IABP, Impella ), inotropes intraveineux (dobutamine, milrinone, énoximone, lévosimendan) ou vasopresseurs (noradrénaline > 0,25 mcg/kg/min ou toute dose de terlipressine / arginine vasopressine)
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Évalué au 14e jour après l'admission aux soins intensifs. Si le patient décède au cours des 14 premiers jours de la période d'observation de l'étude, ce résultat est évalué à la date du décès
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Taux de mortalité en USI
Délai: Celle-ci est évaluée à la date du décès. Chez les survivants des soins intensifs, il est évalué lors du suivi post-sortie de 90 jours
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Défini comme un décès survenu avant la sortie des soins intensifs.
Résultat rapporté en tant que proportion de participants décédés avant la sortie de l'USI.
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Celle-ci est évaluée à la date du décès. Chez les survivants des soins intensifs, il est évalué lors du suivi post-sortie de 90 jours
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Taux de réadmission en USI
Délai: Ce résultat n'est noté que lorsqu'une réadmission non planifiée se produit dans les 90 premiers jours suivant la sortie de l'USI.
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Réadmission non planifiée aux soins intensifs avant la sortie de l'hôpital.
Résultat rapporté en tant que proportion de participants qui ont été réadmis aux soins intensifs avant la sortie de l'hôpital.
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Ce résultat n'est noté que lorsqu'une réadmission non planifiée se produit dans les 90 premiers jours suivant la sortie de l'USI.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Évalué lors du suivi post-congé de 90 jours
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Résultat rapporté en jours
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Évalué lors du suivi post-congé de 90 jours
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Taux de mortalité hospitalière
Délai: Celle-ci est évaluée à la date du décès. Chez les survivants, il est évalué lors du suivi post-sortie de 90 jours
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Défini comme un décès survenu avant la sortie de l'hôpital.
Résultat rapporté en tant que proportion de participants décédés avant la sortie de l'hôpital.
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Celle-ci est évaluée à la date du décès. Chez les survivants, il est évalué lors du suivi post-sortie de 90 jours
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Taux de mortalité à 90 jours
Délai: Évalué lors du suivi post-congé de 90 jours
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Défini comme un décès survenant dans les 90 jours suivant l'inscription à l'étude.
Résultat rapporté en tant que proportion de participants décédés avant le suivi de 90 jours
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Évalué lors du suivi post-congé de 90 jours
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Besoin en médicaments sédatifs de soins intensifs
Délai: Évalué quotidiennement, jusqu'à ce que le participant soit sorti de l'USI, ou jusqu'à la durée d'observation maximale (30 jours)
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Les doses cumulées des sédatifs suivants, administrés après randomisation : propofol, clonidine, dexmédétomidine, eskétamine, zopiclone, benzodiazépines
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Évalué quotidiennement, jusqu'à ce que le participant soit sorti de l'USI, ou jusqu'à la durée d'observation maximale (30 jours)
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Besoin en opioïdes en unité de soins intensifs
Délai: Évalué quotidiennement, jusqu'à ce que le participant soit sorti de l'USI, ou jusqu'à la durée d'observation maximale (30 jours)
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Les doses cumulées d'opioïdes, administrées après randomisation
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Évalué quotidiennement, jusqu'à ce que le participant soit sorti de l'USI, ou jusqu'à la durée d'observation maximale (30 jours)
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Besoin en médicaments antipsychotiques en soins intensifs
Délai: Évalué à l'USI Évalué quotidiennement, jusqu'à ce que le participant sorte de l'USI, ou jusqu'à la durée d'observation maximale (30 jours)
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dose cumulée des médicaments antipsychotiques suivants, administrés après randomisation : halopéridol, quétiapine, autres médicaments antipsychotiques
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Évalué à l'USI Évalué quotidiennement, jusqu'à ce que le participant sorte de l'USI, ou jusqu'à la durée d'observation maximale (30 jours)
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Incidence du retrait accidentel d'appareils de soins intensifs et chutes
Délai: Évalué quotidiennement, jusqu'à ce que le participant soit sorti de l'USI, ou jusqu'à la durée d'observation maximale (30 jours)
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Défini comme le nombre d'incidents où un patient retire accidentellement un cathéter à demeure, un tube, une ligne de perfusion ou un drain (par ex.
lignes intraveineuses, drains de plaie, appareil respiratoire, sondes d'alimentation, etc.) ou chute du lit
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Évalué quotidiennement, jusqu'à ce que le participant soit sorti de l'USI, ou jusqu'à la durée d'observation maximale (30 jours)
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Incidence en USI et durée de l'utilisation des contentions physiques
Délai: Évalué quotidiennement, jusqu'à ce que le participant soit sorti de l'USI, ou jusqu'à la durée d'observation maximale (30 jours)
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Défini comme la fréquence d'application des contraintes physiques et la durée cumulée de l'application des contraintes lors de l'admission en USI
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Évalué quotidiennement, jusqu'à ce que le participant soit sorti de l'USI, ou jusqu'à la durée d'observation maximale (30 jours)
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Qualité de vie auto-évaluée
Délai: Évalué un an après la sortie de l'USI
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Qualité de vie auto-évaluée mesurée avec le questionnaire Qualité de Vie Euroqol, version EQ6D
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Évalué un an après la sortie de l'USI
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Fonction cognitive auto-évaluée
Délai: Évalué un an après la sortie de l'USI
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Fonction cognitive auto-évaluée mesurée avec le questionnaire d'échec cognitif (CFQ, Merckelbach, Muris & Nijman 1996)
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Évalué un an après la sortie de l'USI
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Symptômes d'humeur et de dépression auto-évalués
Délai: Évalué un an après la sortie de l'USI
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Humeur auto-évaluée et symptômes de dépression mesurés avec le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
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Évalué un an après la sortie de l'USI
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Mobilité et fonctionnement physique auto-évalués
Délai: Évalué un an après la sortie de l'USI
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Mobilité et fonctionnement physique auto-évalués mesurés avec l'indice de Barthel
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Évalué un an après la sortie de l'USI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas H Ottens, MD, MSc, PhD, HagaZiekenhuis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T21-064
- NL78854.041.21 (Identificateur de registre: CCMO Toetsingonline)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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