РАННЯЯ ДЕЛЬТА Испытание (EARLY DELTA)
25 июля 2023 г. обновлено: Thomas Ottens
Влияние раннего выявления делирия с помощью DeltaScan на лечение основных причин делирия у пациентов в критическом состоянии. Рандомизированное контролируемое исследование.
Обоснование. Делирий — острая энцефалопатия, клинически проявляющаяся расстройством внимания, сознания и других когнитивных функций. Это вызвано лежащими в основе соматическими расстройствами и имеет различимую электроэнцефалографическую (ЭЭГ) характеристику, известную как полиморфная дельта-активность. В последние годы стало доступно сертифицированное MDR медицинское устройство под названием Deltascan, которое может обнаруживать типичные изменения ЭЭГ, наблюдаемые при острой энцефалопатии. Известно, что традиционные инструменты для клинического скрининга делирия имеют ограниченную чувствительность, в частности, для выявления гипоактивного делирия. Мы предполагаем, что добавление обнаружения энцефалопатии на основе ЭЭГ к шкалам клинического наблюдения повышает чувствительность и приводит к более раннему выявлению делирия и субсиндромального делирия, что приводит к улучшению клинических исходов у пациентов в критическом состоянии, таких как продолжительность делирия, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии или выживаемость.
Цель: Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение влияния внедрения обнаружения энцефалопатии на основе ЭЭГ (DeltaScan, Prolira, Утрехт, Нидерланды, далее: DeltaScan) на соответствующие клинические конечные точки (длительность пребывания в отделении интенсивной терапии), а также количество выявленных основных причин. делирия, в условиях смешанной терапевтической и хирургической реанимации, что характерно для больниц Западной Европы.
Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование Исследуемая группа: взрослые пациенты (> 18 лет), госпитализированные в отделение интенсивной терапии для незапланированного лечения с минимальной предполагаемой продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии 72 часа.
Вмешательство: либо обычное лечение, при котором медицинская бригада пациента регулярно проходит скрининг на делирий, либо обычное лечение плюс измерения DeltaScan два раза в день. Во время ежедневных медицинских осмотров результаты DeltaScan будут представлены медицинской бригаде пациентов вместе с поддержкой принятия решений, состоящей из интерпретации тенденций DeltaScan и основанных на протоколе предложений для оценки основной причины делирия.
Основные параметры/конечные точки исследования: основной конечной точкой будет продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии. Вторичными конечными точками являются общее количество излечимых основных причин острой энцефалопатии, возникновение энцефалопатии/делирия, дни без энцефалопатии/делирия в ОИТ, дни без ИВЛ, дни без поддержки органов, смертность в ОИТ, повторная госпитализация в ОИТ, продолжительность пребывания в больнице, госпитальная смертность и 90 -дневная смертность.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: в этом исследовании не ожидается, что рандомизация в группу вмешательства добавит риск для пациентов. Это исследование диагностического вмешательства с дополнительными наблюдениями за энцефалопатией/делирием, состоящее из короткого (90 секунд) измерения ЭЭГ, которое не наносит вреда пациенту. Клиницисты получат поддержку принятия решений на основе протокола наряду с диагностическим наблюдением. Никакие дополнительные медицинские процедуры не будут проводиться в рамках протокола исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
330
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eline Pellekoorn, RN
- Номер телефона: +31702104955
- Электронная почта: e.pellekoorn@hagaziekenhuis.nl
Места учебы
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7512 KZ
- Еще не набирают
- Medisch Spectrum Twente
-
Контакт:
- Martin Rinket, RN
- Номер телефона: +31 53 487 2000
- Электронная почта: researchic@mst.nl
-
Контакт:
- Bert Beishuizen, MD, PhD
- Номер телефона: +31 53 487 2000
- Электронная почта: b.beishuizen@mst.nl
-
Главный следователь:
- Bert Beishuizen, MD PhD
-
-
Zuid Holland
-
Den Haag, Zuid Holland, Нидерланды, 2545 AA
- Рекрутинг
- HagaZiekenhuis
-
Контакт:
- Eline Pellekoorn, RN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (18 лет и старше), госпитализированный в отделение интенсивной терапии по любому показанию
- Предполагается, что продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет составлять 48 часов или более с момента скрининга для включения.
- Письменное информированное согласие пациента или представителя
Критерий исключения:
- С момента поступления в отделение интенсивной терапии прошло более 96 часов.
- Пациент или представитель отказываются от участия
- Госпитализация по поводу внебольничной остановки сердца, эпилептического статуса, геморрагического или ишемического инсульта, повышения внутричерепного давления, изолированной черепно-мозговой травмы
- Недавняя внутричерепная нейрохирургия (<30 дней до включения)
- Известные объемные поражения головного мозга или черепа
- Металлические имплантаты в мозг или череп
- Диагностика деменции или болезни Паркинсона
- Стационар из дома престарелых
- Использование лития (<30 дней до включения)
- Фаза неминуемой смерти или паллиативной помощи
- Пациенты и их законные представители не понимают ни голландский, ни английский языки.
- Пациенты, участвовавшие в исследовании EARLY DELTRA менее 90 дней назад.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Обычный уход
Обычная группа ухода.
Участники дважды в день проходят измерения DeltaScan в дополнение к обычному уходу.
Используется адаптированное устройство, которое маскирует результат измерения (генерирует QR-код, который сканируется в систему управления данными пациента).
Результаты будут раскрыты после завершения регистрации.
|
Два раза в день наблюдения DeltaScan
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Обычный уход + DeltaScan
Группа вмешательства.
Участники дважды в день проходят измерения DeltaScan в дополнение к обычному уходу.
Результат измерения используется вместе с рутинными скрининговыми наблюдениями за делирием для руководства тактикой в соответствии с местным протоколом делирия.
|
Два раза в день наблюдения DeltaScan
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Оценено через 90 дней после выписки.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, измеряемая в часах
|
Оценено через 90 дней после выписки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение энцефалопатии/делирия (DeltaScan)
Временное ограничение: Оценивается ежедневно, пока участник не будет выписан из отделения интенсивной терапии или до максимального времени наблюдения (30 дней).
|
Определяется как: любой показатель DeltaScan ≥ 3 ИЛИ начало антипсихотического лечения
|
Оценивается ежедневно, пока участник не будет выписан из отделения интенсивной терапии или до максимального времени наблюдения (30 дней).
|
|
Возникновение делирия (ICDSC)
Временное ограничение: Оценивается ежедневно, пока участник не будет выписан из отделения интенсивной терапии или до максимального времени наблюдения (30 дней).
|
Определяется как: любой балл ICDSC ≥ 4 ИЛИ начало антипсихотической терапии
|
Оценивается ежедневно, пока участник не будет выписан из отделения интенсивной терапии или до максимального времени наблюдения (30 дней).
|
|
Дни без энцефалопатии/делирия и комы в отделении интенсивной терапии (обозначаются как составные, дни без делирия, дни без комы)
Временное ограничение: Оценено на 14-й день после поступления в ОИТ. Если пациент умирает в течение первых 14 дней периода наблюдения за исследованием, этот исход оценивается на дату смерти.
|
Определяется как: количество дней в первые 14 дней после рандомизации пациента, в течение которых пациент был жив без делирия или комы.
Мы рассчитаем это значение отдельно на основе только DeltaScan, DeltaScan+ICDSC и только ICDSC)
|
Оценено на 14-й день после поступления в ОИТ. Если пациент умирает в течение первых 14 дней периода наблюдения за исследованием, этот исход оценивается на дату смерти.
|
|
Дни без ИВЛ в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Оценено на 14-й день после поступления в ОИТ. Если пациент умирает в течение первых 14 дней периода наблюдения за исследованием, этот исход оценивается на дату смерти.
|
Определяется как: количество дней в первые 14 дней после рандомизации пациента, в течение которых пациент был жив без искусственной вентиляции легких, независимо от режима или маршрута вентиляции.
Назальный кислород с высокой скоростью потока (HFNO) не будет рассматриваться как вентиляция легких.
Если пациенты вентилируются с помощью устройства, предоставленного другим учреждением (т.
Centrum voor Thuisbeademing), будут учитываться только дни, проведенные на аппарате ИВЛ.
Любой день с <12 часов искусственной вентиляции легких будет считаться 0,5 дня.
Более 12 часов ИВЛ будет считаться за 1 день.
|
Оценено на 14-й день после поступления в ОИТ. Если пациент умирает в течение первых 14 дней периода наблюдения за исследованием, этот исход оценивается на дату смерти.
|
|
Бесплатные дни поддержки органов отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Оценено на 14-й день после поступления в ОИТ. Если пациент умирает в течение первых 14 дней периода наблюдения за исследованием, этот исход оценивается на дату смерти.
|
Определяется как: количество дней в первые 14 дней после рандомизации пациента, в течение которых пациент был жив без ИВЛ (любой модальности), HFNO, заместительной почечной терапии (любой модальности), механической поддержки кровообращения (ECLS, IABP, Impella ), внутривенные инотропные препараты (добутамин, милринон, эноксимон, левосимендан) или вазопрессоры (норадреналин > 0,25 мкг/кг/мин или терлипрессин/аргинин вазопрессин в любой дозе)
|
Оценено на 14-й день после поступления в ОИТ. Если пациент умирает в течение первых 14 дней периода наблюдения за исследованием, этот исход оценивается на дату смерти.
|
|
Уровень смертности в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Это оценивается по дате смерти. У выживших в отделении интенсивной терапии он оценивается через 90 дней после выписки.
|
Определяется как смерть, наступившая до выписки из отделения интенсивной терапии.
Результат представлен как доля участников, умерших до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Это оценивается по дате смерти. У выживших в отделении интенсивной терапии он оценивается через 90 дней после выписки.
|
|
Частота повторной госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Этот результат оценивается только в том случае, если незапланированная повторная госпитализация происходит в течение первых 90 дней после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Незапланированная повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии перед выпиской из стационара.
Результат представлен как доля участников, которые были повторно госпитализированы в отделение интенсивной терапии до выписки из больницы.
|
Этот результат оценивается только в том случае, если незапланированная повторная госпитализация происходит в течение первых 90 дней после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Оценено через 90 дней после выписки.
|
Результат сообщается в днях
|
Оценено через 90 дней после выписки.
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: Это оценивается по дате смерти. У выживших он оценивается через 90 дней после выписки.
|
Определяется как смерть, наступившая до выписки из больницы.
Результат представлен как доля участников, умерших до выписки из больницы.
|
Это оценивается по дате смерти. У выживших он оценивается через 90 дней после выписки.
|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: Оценено через 90 дней после выписки.
|
Определяется как смерть, наступившая в течение 90 дней после включения в исследование.
Результат представлен как доля участников, умерших до 90-дневного наблюдения.
|
Оценено через 90 дней после выписки.
|
|
Потребность в седативных препаратах отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Оценивается ежедневно, пока участник не будет выписан из отделения интенсивной терапии или до максимального времени наблюдения (30 дней).
|
Совокупные дозы следующих седативных препаратов, введенных после рандомизации: пропофол, клонидин, дексмедетомидин, эскетамин, зопиклон, бензодиазепины
|
Оценивается ежедневно, пока участник не будет выписан из отделения интенсивной терапии или до максимального времени наблюдения (30 дней).
|
|
Потребность в опиоидах отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Оценивается ежедневно, пока участник не будет выписан из отделения интенсивной терапии или до максимального времени наблюдения (30 дней).
|
Совокупные дозы опиоидов, введенных после рандомизации
|
Оценивается ежедневно, пока участник не будет выписан из отделения интенсивной терапии или до максимального времени наблюдения (30 дней).
|
|
Потребность в антипсихотических препаратах отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Оценивается в отделении интенсивной терапии. Оценивается ежедневно, пока участник не будет выписан из отделения интенсивной терапии или до максимального времени наблюдения (30 дней).
|
кумулятивная доза следующих нейролептиков, введенных после рандомизации: галоперидол, кветиапин, другие нейролептики
|
Оценивается в отделении интенсивной терапии. Оценивается ежедневно, пока участник не будет выписан из отделения интенсивной терапии или до максимального времени наблюдения (30 дней).
|
|
Случайное удаление устройства в отделении интенсивной терапии и падения
Временное ограничение: Оценивается ежедневно, пока участник не будет выписан из отделения интенсивной терапии или до максимального времени наблюдения (30 дней).
|
Определяется как количество случаев, когда пациент случайно удалил постоянный катетер, трубку, инфузионную трубку или дренаж (например,
внутривенные катетеры, раневые дренажи, дыхательные пути, зонды для кормления и т.д.) или падение с кровати
|
Оценивается ежедневно, пока участник не будет выписан из отделения интенсивной терапии или до максимального времени наблюдения (30 дней).
|
|
Частота и продолжительность использования физических средств сдерживания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Оценивается ежедневно, пока участник не будет выписан из отделения интенсивной терапии или до максимального времени наблюдения (30 дней).
|
Определяется как частота применения физических средств сдерживания и совокупная продолжительность применения средств сдерживания во время поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Оценивается ежедневно, пока участник не будет выписан из отделения интенсивной терапии или до максимального времени наблюдения (30 дней).
|
|
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: Оценено через год после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Самооценка качества жизни, измеренная с помощью опросника качества жизни Euroqol, версия EQ6D
|
Оценено через год после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Самооценка когнитивной функции
Временное ограничение: Оценено через год после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Самооценка когнитивной функции, измеренная с помощью опросника когнитивной недостаточности (CFQ, Merckelbach, Muris & Nijman, 1996).
|
Оценено через год после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Самооценка настроения и симптомы депрессии
Временное ограничение: Оценено через год после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Самооценка настроения и симптомов депрессии, измеренных с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-9)
|
Оценено через год после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Самостоятельная оценка подвижности и физического функционирования
Временное ограничение: Оценено через год после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Самооценка подвижности и физического функционирования, измеренная с помощью индекса Бартеля
|
Оценено через год после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas H Ottens, MD, MSc, PhD, HagaZiekenhuis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T21-064
- NL78854.041.21 (Идентификатор реестра: CCMO Toetsingonline)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .