El ensayo EARLY DELTA (EARLY DELTA)
El impacto de la detección temprana del delirio con DeltaScan en el tratamiento de las causas subyacentes del delirio en pacientes en estado crítico. Un ensayo controlado aleatorio.
Justificación: el delirio es una encefalopatía aguda que se manifiesta clínicamente como un trastorno de la atención, la conciencia y otras funciones cognitivas. Se desencadena por trastornos somáticos subyacentes y tiene una firma electroencefalográfica (EEG) distinguible conocida como actividad delta polimórfica. En los últimos años, se ha puesto a disposición un dispositivo médico certificado por MDR, llamado Deltascan, que puede detectar los cambios EEG típicos que se observan en la encefalopatía aguda. Se sabe que los instrumentos clínicos tradicionales de detección del delirio tienen una sensibilidad limitada, en particular para detectar el delirio hipoactivo. Nuestra hipótesis es que agregar la detección de encefalopatía basada en EEG a las escalas de observación clínica aumenta la sensibilidad y da como resultado una detección más temprana del delirio y el delirio subsindrómico, lo que resulta en mejores resultados clínicos de los pacientes en estado crítico, como la duración del delirio, la duración de la estadía en la UCI o la supervivencia.
Objetivo: este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo estudiar el efecto de la implementación de la detección de encefalopatía basada en EEG (DeltaScan, Prolira, Utrecht, Países Bajos, en adelante: DeltaScan) en los criterios de valoración clínicos relevantes (duración de la estancia en la UCI), así como el número de causas subyacentes detectadas de delirio, en una población mixta de cuidados intensivos médicos y quirúrgicos que es típica de los hospitales de Europa Occidental.
Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorizado Población del estudio: pacientes adultos (> 18 años) ingresados en la UCI para atención no planificada con una estancia mínima prevista en la UCI de 72 h.
Intervención: atención habitual, en la que el equipo médico de los pacientes obtiene pruebas de detección periódicas del delirio, versus atención habitual más mediciones DeltaScan dos veces al día. Durante las rondas médicas diarias, los resultados de DeltaScan se presentarán al equipo médico de los pacientes junto con el apoyo a la decisión, que consiste en la interpretación de tendencias de DeltaScan y sugerencias basadas en protocolos para la evaluación de la causa subyacente del delirio.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el criterio principal de valoración será la duración de la estancia en la UCI. Los criterios de valoración secundarios son el número total de causas subyacentes tratables de encefalopatía aguda, aparición de encefalopatía/delirio, días sin encefalopatía/delirio en la UCI, días sin ventilador, días sin soporte de órganos, mortalidad en la UCI, readmisión en la UCI, duración de la estancia hospitalaria, mortalidad hospitalaria y 90 -mortalidad diaria.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: en este estudio, no se espera que la aleatorización al grupo de intervención agregue riesgo para los pacientes. Este es un estudio de una intervención diagnóstica con observaciones adicionales de encefalopatía/delirio que consiste en una medición breve de EEG (90 segundos), que no daña al paciente. Los médicos recibirán apoyo para la toma de decisiones basado en protocolos junto con la observación diagnóstica. No se realizarán tratamientos médicos adicionales como parte del protocolo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Zuid Holland
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Den Haag, Zuid Holland, Países Bajos, 2545 AA
- Hagaziekenhuis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (18 años o más) ingresado en la UCI por cualquier indicación
- Se prevé que la duración de la estancia en la UCI sea de 48 h o más desde el momento de la selección para su inclusión
- Consentimiento informado por escrito del paciente o representante
Criterio de exclusión:
- Han transcurrido más de 96 horas desde el ingreso en la UCI
- Paciente o representante declina la participación
- Ingreso por parada cardiaca extrahospitalaria, estado epiléptico, ictus hemorrágico o isquémico, aumento de la presión intracraneal, traumatismo craneoencefálico aislado
- Neurocirugía intracraneal reciente (<30 días antes de la inclusión)
- Lesiones ocupantes de espacio conocidas en el cerebro o el cráneo
- Implantes metálicos en cerebro o cráneo
- Diagnóstico de demencia o enfermedad de Parkinson
- Paciente internado de un asilo de ancianos
- Uso de litio (<30 días antes de la inclusión)
- Muerte inminente o fase de cuidados paliativos
- Los pacientes y sus representantes legales no entienden holandés ni inglés.
- Pacientes que participaron en el ensayo EARLY DELTRA hace menos de 90 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Cuidado usual
Grupo de atención habitual.
Los participantes se someten a mediciones DeltaScan dos veces al día además de la atención habitual.
Se utiliza un dispositivo adaptado que enmascara el resultado de la medición (genera un código QR, que se escanea en el sistema de gestión de datos del paciente).
Los resultados se revelarán una vez que se complete la inscripción.
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Observaciones DeltaScan dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Cuidado habitual + DeltaScan
Grupo de intervención.
Los participantes se someten a mediciones DeltaScan dos veces al día además de la atención habitual.
El resultado de la medición se usa junto con las observaciones de detección de delirio de rutina para guiar el manejo, de acuerdo con el protocolo local de delirio.
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Observaciones DeltaScan dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento de 90 días después del alta
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, medida en horas
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Evaluado en el seguimiento de 90 días después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de encefalopatía/delirio (DeltaScan)
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente, hasta que el participante sea dado de alta de la UCI, o hasta el tiempo máximo de observación (30 días)
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Definido como: cualquier puntuación DeltaScan ≥ 3 O inicio de tratamiento antipsicótico
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Evaluado diariamente, hasta que el participante sea dado de alta de la UCI, o hasta el tiempo máximo de observación (30 días)
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Ocurrencia de delirio (ICDSC)
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente, hasta que el participante sea dado de alta de la UCI, o hasta el tiempo máximo de observación (30 días)
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Definido como: cualquier puntuación ICDSC ≥ 4 O inicio de tratamiento antipsicótico
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Evaluado diariamente, hasta que el participante sea dado de alta de la UCI, o hasta el tiempo máximo de observación (30 días)
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Días libres de encefalopatía/delirio y coma en la UCI (informados como: compuesto, días libres de delirio, días libres de coma)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 14 días de ingreso en UCI. Si el paciente muere durante los primeros 14 días del período de observación del estudio, este resultado se evalúa en la fecha de la muerte.
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Definido como: el número de días en los primeros 14 días después de que el paciente fue aleatorizado durante los cuales el paciente estuvo vivo sin delirio o coma.
Calcularemos este valor por separado según DeltaScan solo, DeltaScan+ICDSC e ICDSC solo)
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Evaluado a los 14 días de ingreso en UCI. Si el paciente muere durante los primeros 14 días del período de observación del estudio, este resultado se evalúa en la fecha de la muerte.
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Días sin ventilador de UCI
Periodo de tiempo: Evaluado a los 14 días de ingreso en UCI. Si el paciente muere durante los primeros 14 días del período de observación del estudio, este resultado se evalúa en la fecha de la muerte.
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Definido como: el número de días en los primeros 14 días después de que el paciente fue aleatorizado durante los cuales el paciente estuvo vivo sin ventilación mecánica, independientemente del modo o vía de ventilación.
El oxígeno nasal de alto flujo (HFNO) no se considerará ventilación.
Si los pacientes reciben ventilación con un dispositivo proporcionado por otro instituto (es decir,
Centrum voor Thuisbeademing), solo se contarán los días pasados en el ventilador de la UCI.
Cualquier día con <12h de ventilación mecánica se contará como 0,5 días.
Más de 12h de ventilación mecánica se contarán como 1 día
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Evaluado a los 14 días de ingreso en UCI. Si el paciente muere durante los primeros 14 días del período de observación del estudio, este resultado se evalúa en la fecha de la muerte.
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Días libres de soporte de órganos en la UCI
Periodo de tiempo: Evaluado a los 14 días de ingreso en UCI. Si el paciente muere durante los primeros 14 días del período de observación del estudio, este resultado se evalúa en la fecha de la muerte.
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Definido como: el número de días en los primeros 14 días después de que el paciente fue aleatorizado durante los cuales el paciente estuvo vivo sin ventilación mecánica (cualquier modalidad), HFNO, terapia de reemplazo renal (cualquier modalidad), soporte circulatorio mecánico (ECLS, IABP, Impella ), inotrópicos intravenosos (dobutamina, milrinona, enoximona, levosimendán) o vasopresores (noradrenalina > 0,25 mcg/kg/min o cualquier dosis de terlipresina/arginina vasopresina)
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Evaluado a los 14 días de ingreso en UCI. Si el paciente muere durante los primeros 14 días del período de observación del estudio, este resultado se evalúa en la fecha de la muerte.
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Tasa de mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Esto se evalúa en la fecha de la muerte. En los sobrevivientes de la UCI, se evalúa en el seguimiento de 90 días después del alta.
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Definida como la muerte que ocurre antes del alta de la UCI.
Resultado informado como proporción de participantes que fallecieron antes del alta de la UCI.
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Esto se evalúa en la fecha de la muerte. En los sobrevivientes de la UCI, se evalúa en el seguimiento de 90 días después del alta.
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Tasa de reingreso a la UCI
Periodo de tiempo: Este resultado solo se califica cuando se produce un reingreso no planificado dentro de los primeros 90 días posteriores al alta de la UCI.
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Reingreso no planificado a la UCI antes del alta hospitalaria.
Resultado informado como proporción de participantes que fueron readmitidos en la UCI antes del alta hospitalaria.
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Este resultado solo se califica cuando se produce un reingreso no planificado dentro de los primeros 90 días posteriores al alta de la UCI.
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento de 90 días después del alta
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Resultado informado en días
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Evaluado en el seguimiento de 90 días después del alta
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Tasa de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Esto se evalúa en la fecha de la muerte. En supervivientes se valora en el seguimiento de 90 días tras el alta
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Definida como la muerte que ocurre antes del alta hospitalaria.
Resultado informado como proporción de participantes que fallecieron antes del alta hospitalaria.
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Esto se evalúa en la fecha de la muerte. En supervivientes se valora en el seguimiento de 90 días tras el alta
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Tasa de mortalidad de 90 días
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento de 90 días después del alta
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Definido como la muerte que ocurre dentro de los 90 días posteriores a la inscripción en el estudio.
Resultado informado como proporción de participantes que murieron antes de los 90 días de seguimiento
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Evaluado en el seguimiento de 90 días después del alta
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Requisito de medicamento sedante de la UCI
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente, hasta que el participante sea dado de alta de la UCI, o hasta el tiempo máximo de observación (30 días)
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Las dosis acumulativas de los siguientes fármacos sedantes, administrados después de la aleatorización: propofol, clonidina, dexmedetomidina, esketamina, zopiclona, benzodiazepinas
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Evaluado diariamente, hasta que el participante sea dado de alta de la UCI, o hasta el tiempo máximo de observación (30 días)
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Requerimiento de opioides en la UCI
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente, hasta que el participante sea dado de alta de la UCI, o hasta el tiempo máximo de observación (30 días)
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Las dosis acumuladas de opioides, administradas después de la aleatorización
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Evaluado diariamente, hasta que el participante sea dado de alta de la UCI, o hasta el tiempo máximo de observación (30 días)
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Requerimiento de fármacos antipsicóticos en la UCI
Periodo de tiempo: Evaluado en la UCI Evaluado diariamente, hasta que el participante sea dado de alta de la UCI, o hasta el tiempo máximo de observación (30 días)
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dosis acumulada de los siguientes fármacos antipsicóticos, administrados después de la aleatorización: haloperidol, quetiapina, otros fármacos antipsicóticos
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Evaluado en la UCI Evaluado diariamente, hasta que el participante sea dado de alta de la UCI, o hasta el tiempo máximo de observación (30 días)
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Incidencia y caídas de extracción accidental de dispositivos en la UCI
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente, hasta que el participante sea dado de alta de la UCI, o hasta el tiempo máximo de observación (30 días)
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Se define como el número de incidentes en los que un paciente extrae accidentalmente un catéter permanente, un tubo, una vía de infusión o un drenaje (p.
líneas intravenosas, drenajes de heridas, dispositivos para las vías respiratorias, sondas de alimentación, etc.) o se cae de la cama
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Evaluado diariamente, hasta que el participante sea dado de alta de la UCI, o hasta el tiempo máximo de observación (30 días)
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Incidencia en UCI y duración del uso de sujeciones físicas
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente, hasta que el participante sea dado de alta de la UCI, o hasta el tiempo máximo de observación (30 días)
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Definido como la frecuencia de aplicación de restricciones físicas y la duración acumulada de la aplicación de restricciones durante la admisión en la UCI
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Evaluado diariamente, hasta que el participante sea dado de alta de la UCI, o hasta el tiempo máximo de observación (30 días)
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Calidad de vida autoevaluada
Periodo de tiempo: Evaluado un año después del alta de la UCI
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Calidad de vida autoevaluada medida con el cuestionario Euroqol Quality of Life, versión EQ6D
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Evaluado un año después del alta de la UCI
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Función cognitiva autoevaluada
Periodo de tiempo: Evaluado un año después del alta de la UCI
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Función cognitiva autoevaluada medida con el cuestionario de falla cognitiva (CFQ, Merckelbach, Muris & Nijman 1996)
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Evaluado un año después del alta de la UCI
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Síntomas de depresión y estado de ánimo autoevaluados
Periodo de tiempo: Evaluado un año después del alta de la UCI
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Síntomas autoevaluados del estado de ánimo y depresión medidos con el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
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Evaluado un año después del alta de la UCI
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Movilidad y funcionamiento físico autoevaluados
Periodo de tiempo: Evaluado un año después del alta de la UCI
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Movilidad autoevaluada y funcionamiento físico medido con el Índice de Barthel
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Evaluado un año después del alta de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas H Ottens, MD, MSc, PhD, Hagaziekenhuis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T21-064
- NL78854.041.21 (Identificador de registro: CCMO Toetsingonline)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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