De VROEGE DELTA-proef (EARLY DELTA)

Achtergrond: Delirium is een acute encefalopathie die zich klinisch manifesteert als een stoornis van aandacht, bewustzijn en andere cognitieve functies. Het wordt veroorzaakt door onderliggende somatische aandoeningen en heeft een te onderscheiden elektro-encefalografische (EEG) signatuur die bekend staat als polymorfe delta-activiteit. In de afgelopen jaren is er een MDR-gecertificeerd medisch apparaat, Deltascan genaamd, beschikbaar gekomen dat de typische EEG-veranderingen kan detecteren die worden gezien bij acute encefalopathie. Het is bekend dat traditionele klinische screeningsinstrumenten voor delirium een ​​beperkte gevoeligheid hebben, met name voor het opsporen van hypoactief delier. Onze hypothese is dat het toevoegen van EEG-gebaseerde detectie van encefalopathie aan klinische observatieschalen de gevoeligheid verhoogt en resulteert in eerdere detectie van delirium en subsyndromaal delier, resulterend in verbeterde klinische uitkomsten van ernstig zieke patiënten, zoals deliriumduur, ICU-verblijfsduur of overleving.

Doelstelling: Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel het effect te bestuderen van de implementatie van EEG-gebaseerde encefalopathiedetectie (DeltaScan, Prolira, Utrecht, Nederland, hierna: DeltaScan) op relevante klinische eindpunten (ICU-ligduur) evenals het aantal gedetecteerde onderliggende oorzaken van delirium, in een gemengde medische en chirurgische intensive care-afdeling die typisch is voor West-Europese ziekenhuizen.

Onderzoeksopzet: een gerandomiseerde gecontroleerde studie Onderzoekspopulatie: volwassen patiënten (>18 jaar) opgenomen op de IC voor ongeplande zorg met een minimale verwachte verblijfsduur op de IC van 72 uur.

Interventie: ofwel gebruikelijke zorg, waarbij het medisch team van de patiënt regelmatig een deliriumscreening krijgt, versus gebruikelijke zorg plus tweemaal daags DeltaScan-metingen. Tijdens de dagelijkse medische rondes worden de DeltaScan-resultaten gepresenteerd aan het medische team van de patiënt, samen met ondersteuning bij de besluitvorming, bestaande uit DeltaScan-trendinterpretatie en op protocollen gebaseerde suggesties voor evaluatie van de onderliggende deliriumoorzaak.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: het primaire eindpunt is de verblijfsduur op de IC. Secundaire eindpunten zijn het totale aantal behandelbare onderliggende oorzaken van acute encefalopathie, optreden van encefalopathie/delirium, ICU-encefalopathie/deliriumvrije dagen, beademingsvrije dagen, orgaanondersteuningsvrije dagen, ICU-mortaliteit, ICU-heropname, ziekenhuisopnameduur, ziekenhuissterfte en 90 -dag sterfte.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: In dit onderzoek wordt niet verwacht dat randomisatie naar de interventiegroep een risico toevoegt voor patiënten. Dit is een onderzoek naar een diagnostische interventie met aanvullende encefalopathie/deliriumwaarnemingen bestaande uit een korte (90 seconden) EEG-meting, die de patiënt niet schaadt. Naast de diagnostische observatie krijgen clinici op protocollen gebaseerde beslissingsondersteuning. Er zullen geen aanvullende medische behandelingen worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoeksprotocol.