Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška EARLY DELTA (EARLY DELTA)

19. srpna 2025 aktualizováno: Thomas Ottens

Vliv časné detekce deliria pomocí DeltaScan na zvládání základních příčin deliria u kriticky nemocných pacientů. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Zdůvodnění: Delirium je akutní encefalopatie, která se klinicky projevuje jako porucha pozornosti, uvědomění a dalších kognitivních funkcí. Je vyvolána základními somatickými poruchami a má rozlišitelný elektroencefalografický (EEG) podpis známý jako polymorfní delta aktivita. V posledních letech se stal dostupným zdravotnický prostředek s certifikací MDR, nazývaný Deltascan, který dokáže detekovat typické změny EEG pozorované u akutní encefalopatie. Je známo, že tradiční nástroje pro screening klinického deliria mají omezenou citlivost, zejména pro detekci hypoaktivního deliria. Předpokládáme, že přidání detekce encefalopatie na základě EEG do škál klinického pozorování zvyšuje senzitivitu a vede k dřívější detekci deliria a subsyndromálního deliria, což vede ke zlepšení klinických výsledků kriticky nemocných pacientů, jako je délka deliria, délka pobytu na JIP nebo přežití.

Cíl: Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl studovat vliv implementace detekce encefalopatie na základě EEG (DeltaScan, Prolira, Utrecht, Nizozemsko, dále: DeltaScan) na relevantní klinické koncové body (délka pobytu na JIP) a také počet zjištěných základních příčin deliria, u smíšené lékařské a chirurgické jednotky intenzivní péče, která je typická pro západoevropské nemocnice.

Design studie: randomizovaná kontrolovaná studie Populace studie: dospělí pacienti (>18 let) přijatí na JIP za účelem neplánované péče s minimální předpokládanou délkou pobytu na JIP 72 hodin.

Intervence: buď běžná péče, kdy lékařský tým pacientů podstupuje pravidelný screening deliria, versus běžná péče plus měření DeltaScan dvakrát denně. Během každodenních lékařských obchůzek budou výsledky DeltaScanu prezentovány lékařskému týmu pacientů spolu s podporou rozhodování, která se skládá z interpretace trendů DeltaScan a návrhů založených na protokolech pro hodnocení základní příčiny deliria.

Hlavní parametry studie/koncové body: primárním cílem bude délka pobytu na JIP. Sekundární cílové parametry jsou celkový počet léčitelných základních příčin akutní encefalopatie, výskytu encefalopatie/deliria, dnů bez encefalopatie/deliria na JIP, dnů bez ventilátoru, dnů bez podpory orgánů, mortalita na JIP, opětovné přijetí na JIP, délka pobytu v nemocnici, úmrtnost v nemocnici a 90 -denní úmrtnost.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a vztahem ke skupině: V této studii se neočekává, že by randomizace do intervenční skupiny zvýšila riziko pro pacienty. Jedná se o studii diagnostické intervence s dodatečnými pozorováními encefalopatie/deliria sestávající z krátkého (90 sekund) měření EEG, které nepoškozuje pacienta. Spolu s diagnostickým pozorováním obdrží lékaři podporu rozhodování na základě protokolu. V rámci protokolu studie nebudou prováděna žádná další lékařská ošetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandsko, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Holandsko, 2545 AA
        • Hagaziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18 let a více) přijatý na JIP z jakékoli indikace
  • Předpokládaná délka pobytu na JIP bude 48 hodin nebo déle od doby screeningu pro zařazení
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Od přijetí na JIP uplynulo více než 96 hodin
  • Pacient nebo zástupce odmítají účast
  • Přijetí pro mimonemocniční zástavu srdce, status epilepticus, hemoragickou nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu, zvýšený intrakraniální tlak, izolované trauma hlavy
  • Nedávná intrakraniální neurochirurgie (<30 dní před zařazením)
  • Známé léze zabírající prostor v mozku nebo lebce
  • Kovové implantáty v mozku nebo lebce
  • Diagnóza demence nebo Parkinsonovy choroby
  • Hospitalizována z pečovatelského domu
  • Použití lithia (<30 dní před zařazením)
  • Blížící se smrt nebo fáze paliativní péče
  • Pacienti ani jejich zákonní zástupci nerozumějí holandsky ani anglicky
  • Pacienti, kteří se zúčastnili studie EARLY DELTRA před < 90 dny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina. Účastníci podstupují měření DeltaScan dvakrát denně kromě obvyklé péče. Je použito přizpůsobené zařízení, které maskuje výsledek měření (generuje QR kód, který je naskenován do systému správy dat pacienta). Po dokončení registrace budou výsledky odslepeny.
Přístroj: DeltaScan
Dvakrát denně pozorování DeltaScan
Ostatní jména:
  • automatizované 1-kanálové EEG
Experimentální: Obvyklá péče + DeltaScan
Zásahová skupina. Účastníci podstupují měření DeltaScan dvakrát denně kromě obvyklé péče. Výsledek měření se používá spolu s rutinními screeningovými pozorováními deliria jako vodítko pro léčbu podle místního protokolu deliria.
Přístroj: DeltaScan
Dvakrát denně pozorování DeltaScan
Ostatní jména:
  • automatizované 1-kanálové EEG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Hodnoceno 90 dní po propuštění
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče měřená v hodinách
Hodnoceno 90 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt encefalopatie/deliria (DeltaScan)
Časové okno: Hodnoceno denně, dokud není účastník propuštěn z JIP, nebo do maximální doby pozorování (30 dní)
Definováno jako: jakékoli skóre DeltaScan ≥ 3 NEBO zahájení antipsychotické léčby
Hodnoceno denně, dokud není účastník propuštěn z JIP, nebo do maximální doby pozorování (30 dní)
Výskyt deliria (ICDSC)
Časové okno: Hodnoceno denně, dokud není účastník propuštěn z JIP, nebo do maximální doby pozorování (30 dní)
Definováno jako: jakékoli skóre ICDSC ≥ 4 NEBO zahájení antipsychotické léčby
Hodnoceno denně, dokud není účastník propuštěn z JIP, nebo do maximální doby pozorování (30 dní)
Encefalopatie/delirium na JIP a dny bez kómatu (vykazované jako: kompozitní, dny bez deliria, dny bez kómatu)
Časové okno: Hodnoceno 14. den po přijetí na JIP. Pokud pacient zemře během prvních 14 dnů období pozorování studie, je tento výsledek hodnocen k datu smrti
Definováno jako: počet dní v prvních 14 dnech poté, co byl pacient randomizován, během kterých byl pacient naživu bez deliria nebo kómatu. Tuto hodnotu vypočítáme samostatně na základě samotného DeltaScan, DeltaScan+ICDSC a samotného ICDSC)
Hodnoceno 14. den po přijetí na JIP. Pokud pacient zemře během prvních 14 dnů období pozorování studie, je tento výsledek hodnocen k datu smrti
Dny bez ventilátoru na JIP
Časové okno: Hodnoceno 14. den po přijetí na JIP. Pokud pacient zemře během prvních 14 dnů období pozorování studie, je tento výsledek hodnocen k datu smrti
Definováno jako: počet dní v prvních 14 dnech poté, co byl pacient randomizován, během kterých byl pacient naživu bez mechanické ventilace, bez ohledu na režim nebo cestu ventilace. Vysokoprůtokový nazální kyslík (HFNO) nebude považován za ventilaci. Pokud jsou pacienti ventilováni přístrojem poskytnutým jiným ústavem (tj. Centrum voor Thuisbeademing), budou se počítat pouze dny strávené na ventilátoru JIP. Každý den s <12h mechanické ventilace bude počítán jako 0,5 dne. Více než 12 hodin mechanické ventilace bude počítáno jako 1 den
Hodnoceno 14. den po přijetí na JIP. Pokud pacient zemře během prvních 14 dnů období pozorování studie, je tento výsledek hodnocen k datu smrti
Volné dny na podporu orgánů JIP
Časové okno: Hodnoceno 14. den po přijetí na JIP. Pokud pacient zemře během prvních 14 dnů období pozorování studie, je tento výsledek hodnocen k datu smrti
Definováno jako: počet dní v prvních 14 dnech po randomizaci pacienta, během kterých byl pacient naživu bez mechanické ventilace (jakákoli modalita), HFNO, renální substituční terapie (jakákoli modalita), mechanické podpory oběhu (ECLS, IABP, Impella ), intravenózní inotropy (dobutamin, milrinon, enoximon, levosimendan) nebo vazopresory (noradrenalin > 0,25 mcg/kg/min nebo jakákoliv dávka terlipresinu / arginin vasopresinu)
Hodnoceno 14. den po přijetí na JIP. Pokud pacient zemře během prvních 14 dnů období pozorování studie, je tento výsledek hodnocen k datu smrti
Úmrtnost na JIP
Časové okno: To se posuzuje k datu úmrtí. U pacientů, kteří přežili JIP, se hodnotí 90 dní po propuštění
Definováno jako úmrtí před propuštěním na JIP. Výsledek uváděný jako podíl účastníků, kteří zemřeli před propuštěním na JIP.
To se posuzuje k datu úmrtí. U pacientů, kteří přežili JIP, se hodnotí 90 dní po propuštění
Míra opětovného přijetí na JIP
Časové okno: Tento výsledek je hodnocen pouze tehdy, když dojde k neplánovanému opětovnému přijetí během prvních 90 dnů po propuštění z JIP.
Neplánované opětovné přijetí na JIP před propuštěním z nemocnice. Výsledek uváděný jako podíl účastníků, kteří byli znovu přijati na JIP před propuštěním z nemocnice.
Tento výsledek je hodnocen pouze tehdy, když dojde k neplánovanému opětovnému přijetí během prvních 90 dnů po propuštění z JIP.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Hodnoceno při 90denním sledování po propuštění
Výsledek hlášen ve dnech
Hodnoceno při 90denním sledování po propuštění
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: To se posuzuje k datu úmrtí. U přeživších se hodnotí 90 dní po propuštění
Definováno jako úmrtí před propuštěním z nemocnice. Výsledek uváděný jako podíl účastníků, kteří zemřeli před propuštěním z nemocnice.
To se posuzuje k datu úmrtí. U přeživších se hodnotí 90 dní po propuštění
90denní úmrtnost
Časové okno: Hodnoceno při 90denním sledování po propuštění
Definováno jako úmrtí nastávající do 90 dnů po zařazení do studie. Výsledek uváděný jako podíl účastníků, kteří zemřeli před 90. dnem sledování
Hodnoceno při 90denním sledování po propuštění
Požadavek sedativ na JIP
Časové okno: Hodnoceno denně, dokud není účastník propuštěn z JIP, nebo do maximální doby pozorování (30 dní)
Kumulativní dávky následujících sedativ podávaných po randomizaci: propofol, klonidin, dexmedetomidin, esketamin, zopiklon, benzodiazepiny
Hodnoceno denně, dokud není účastník propuštěn z JIP, nebo do maximální doby pozorování (30 dní)
Potřeba opioidů na JIP
Časové okno: Hodnoceno denně, dokud není účastník propuštěn z JIP, nebo do maximální doby pozorování (30 dní)
Kumulativní dávky opioidů podávané po randomizaci
Hodnoceno denně, dokud není účastník propuštěn z JIP, nebo do maximální doby pozorování (30 dní)
Potřeba antipsychotických léků na JIP
Časové okno: Hodnoceno na JIP Hodnoceno denně, dokud není účastník propuštěn z JIP, nebo do maximální doby pozorování (30 dní)
kumulativní dávka následujících antipsychotik podávaná po randomizaci: haloperidol, kvetiapin, jiná antipsychotika
Hodnoceno na JIP Hodnoceno denně, dokud není účastník propuštěn z JIP, nebo do maximální doby pozorování (30 dní)
Náhodné vyjmutí zařízení na JIP a pády
Časové okno: Hodnoceno denně, dokud není účastník propuštěn z JIP, nebo do maximální doby pozorování (30 dní)
Definováno jako počet případů, kdy pacient náhodně odstraní zavedený katetr, hadičku, infuzní hadičku nebo drén (např. nitrožilní hadičky, drény z rány, dýchací zařízení, přívodní hadičky atd.) nebo spadne z lůžka
Hodnoceno denně, dokud není účastník propuštěn z JIP, nebo do maximální doby pozorování (30 dní)
Incidence JIP a délka používání fyzických omezovacích prostředků
Časové okno: Hodnoceno denně, dokud není účastník propuštěn z JIP, nebo do maximální doby pozorování (30 dní)
Definováno jako frekvence používání fyzických omezovacích prostředků a kumulativní délka používání omezovacích prostředků během příjmu na JIP
Hodnoceno denně, dokud není účastník propuštěn z JIP, nebo do maximální doby pozorování (30 dní)
Sebeposouzená kvalita života
Časové okno: Hodnoceno jeden rok po propuštění z JIP
Samostatně hodnocená kvalita života měřená dotazníkem Euroqol Quality of Life, verze EQ6D
Hodnoceno jeden rok po propuštění z JIP
Sebeposuzovaná kognitivní funkce
Časové okno: Hodnoceno jeden rok po propuštění z JIP
Sebeposouzená kognitivní funkce měřená pomocí dotazníku kognitivního selhání (CFQ, Merckelbach, Muris & Nijman 1996)
Hodnoceno jeden rok po propuštění z JIP
Samohodnocená nálada a příznaky deprese
Časové okno: Hodnoceno jeden rok po propuštění z JIP
Samohodnocené příznaky nálady a deprese měřené pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Hodnoceno jeden rok po propuštění z JIP
Vlastní hodnocení mobility a fyzického fungování
Časové okno: Hodnoceno jeden rok po propuštění z JIP
Vlastní hodnocení mobility a fyzického fungování měřené pomocí Barthelova indexu
Hodnoceno jeden rok po propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Ottens

Spolupracovníci

Prolira
Dutch Society of Intensive Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas H Ottens, MD, MSc, PhD, Hagaziekenhuis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T21-064
  • NL78854.041.21 (Identifikátor registru: CCMO Toetsingonline)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na DeltaScan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit