EARLY DELTA -kokeilu (EARLY DELTA)
DeltaScanilla tehdyn deliriumin varhaisen havaitsemisen vaikutus deliriumin taustalla olevien syiden hallintaan kriittisesti sairailla potilailla. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Perustelut: Delirium on akuutti enkefalopatia, joka ilmenee kliinisesti huomion, tietoisuuden ja muiden kognitiivisten toimintojen häiriönä. Sen laukaisevat taustalla olevat somaattiset sairaudet, ja sillä on erottuva elektroenkefalografinen (EEG) allekirjoitus, joka tunnetaan polymorfisena delta-aktiivisuutena. Viime vuosina on tullut saataville MDR-sertifioitu lääketieteellinen laite, nimeltään Deltascan, joka pystyy havaitsemaan akuutin enkefalopatian tyypilliset EEG-muutokset. Perinteisillä kliinisillä delirium-seulontainstrumenteilla tiedetään olevan rajoitettu herkkyys, erityisesti hypoaktiivisen deliriumin havaitsemiseksi. Oletamme, että EEG-pohjaisen enkefalopatian havaitsemisen lisääminen kliinisten havaintojen asteikoihin lisää herkkyyttä ja johtaa deliriumin ja subsyndromaalisen deliriumin havaitsemiseen aikaisemmassa vaiheessa, mikä johtaa kriittisesti sairaiden potilaiden kliinisten tulosten paranemiseen, kuten deliriumin kestoon, tehohoitojakson kestoon tai eloonjäämiseen.
Tavoite: Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia EEG-pohjaisen enkefalopatian havaitsemisen (DeltaScan, Prolira, Utrecht, Alankomaat, jäljempänä DeltaScan) vaikutusta asiaankuuluviin kliinisiin päätepisteisiin (ICU:n oleskelun kesto) sekä havaittujen taustalla olevien syiden määrää. deliriumin sekoitettu lääketieteellinen ja kirurginen tehohoitoyksikköpopulaatio, joka on tyypillistä Länsi-Euroopan sairaaloille.
Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tutkimuspopulaatio: aikuispotilaat (> 18-vuotiaat), jotka on otettu teho-osastolle suunnittelemattomaan hoitoon ja joiden teho-osaston odotettu vähimmäiskesto on 72 tuntia.
Interventio: joko tavallinen hoito, jossa potilaiden lääkintäryhmä saa säännöllisen deliriumseulonnan, verrattuna tavalliseen hoitoon plus kahdesti päivässä DeltaScan-mittaukset. Päivittäisten lääketieteellisten kierrosten aikana DeltaScan-tulokset esitellään potilaiden lääkintätiimille yhdessä päätöstuen kanssa, joka koostuu DeltaScan-trendin tulkinnasta ja protokollapohjaisista ehdotuksista deliriumin taustalla olevan syyn arvioimiseksi.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: ensisijainen päätetapahtuma on teho-osaston oleskelun kesto. Toissijaiset päätetapahtumat ovat akuutin enkefalopatian, enkefalopatian/deliriumin, teho-osaston enkefalopatian/deliriumvapaiden päivien, hengityskonevapaiden päivien, elinten tukivapaiden päivien, teho-osaston kuolleisuuden, teho-osaston takaisinottoa, sairaalahoidon kestoa, sairaalakuolleisuutta ja 90 hoitoa sisältävien syiden kokonaismäärä. -päiväkuolleisuus.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tässä tutkimuksessa ei odoteta, että satunnaistaminen interventioryhmään lisää riskiä potilaille. Tämä on tutkimus diagnostisesta interventiosta, jossa on lisähavaintoja enkefalopatiasta/deliriumista, joka koostuu lyhyestä (90 sekuntia) EEG-mittauksesta, joka ei vahingoita potilasta. Kliinikot saavat diagnostisen havainnoinnin ohella protokollapohjaista päätöstukea. Ylimääräisiä lääketieteellisiä hoitoja ei suoriteta osana tutkimusprotokollaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Zuid Holland
-
Den Haag, Zuid Holland, Alankomaat, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (vähintään 18-vuotias) viedään teho-osastolle minkä tahansa indikaation vuoksi
- ICU-oleskelun keston oletetaan olevan 48 tuntia tai pidempi sisällyttämistä varten tehtävästä seulonnasta
- Potilaan tai edustajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tehohoitoon saapumisesta on kulunut yli 96 tuntia
- Potilas tai edustaja kieltäytyy osallistumasta
- Pääsy sairaalan ulkopuoliseen sydämenpysähdyksen, epilepticuksen, hemorragisen tai iskeemisen aivohalvauksen, kohonneen kallonsisäisen paineen, yksittäisen päävamman vuoksi
- Äskettäinen kallonsisäinen neurokirurgia (< 30 päivää ennen sisällyttämistä)
- Tunnetut tilaa vievät vauriot aivoissa tai kallossa
- Metalliset implantit aivoihin tai kalloon
- Dementian tai Parkinsonin taudin diagnoosi
- Sairaala hoitokodista
- Litiumin käyttö (< 30 päivää ennen sisällyttämistä)
- Välitön kuolema tai palliatiivisen hoidon vaihe
- Potilaat ja heidän lailliset edustajansa eivät kumpikaan ymmärrä hollantia tai englantia
- Potilaat, jotka osallistuivat EARLY DELTRA -tutkimukseen <90 päivää sitten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Tavallinen hoito
Tavallinen hoitoryhmä.
Osallistujille tehdään DeltaScan-mittaukset kahdesti päivässä tavanomaisen hoidon lisäksi.
Käytetään sovitettua laitetta, joka peittää mittaustuloksen (se luo QR-koodin, joka skannataan potilastietojen hallintajärjestelmään).
Tulokset poistetaan, kun ilmoittautuminen on suoritettu.
|
DeltaScan-havainnot kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoito + DeltaScan
Interventioryhmä.
Osallistujille tehdään DeltaScan-mittaukset kahdesti päivässä tavanomaisen hoidon lisäksi.
Mittaustulosta käytetään yhdessä rutiininomaisten deliriumseulontahavaintojen kanssa ohjaamaan hallintaa paikallisen deliriumprotokollan mukaisesti.
|
DeltaScan-havainnot kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Arvioitu 90 päivää kotiutuksen jälkeisessä seurannassa
|
Tehohoidossa oleskelun kesto tunteina mitattuna
|
Arvioitu 90 päivää kotiutuksen jälkeisessä seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enkefalopatian/deliriumin esiintyminen (DeltaScan)
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin, kunnes osallistuja kotiutuu teho-osastolta tai maksimihavainnointiaikaan (30 päivää)
|
Määritelty: mikä tahansa DeltaScan-pistemäärä ≥ 3 TAI antipsykoottisen hoidon aloitus
|
Arvioidaan päivittäin, kunnes osallistuja kotiutuu teho-osastolta tai maksimihavainnointiaikaan (30 päivää)
|
|
Deliriumin esiintyminen (ICDSC)
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin, kunnes osallistuja kotiutuu teho-osastolta tai maksimihavainnointiaikaan (30 päivää)
|
Määritelty: mikä tahansa ICDSC-pistemäärä ≥ 4 TAI antipsykoottisen hoidon aloitus
|
Arvioidaan päivittäin, kunnes osallistuja kotiutuu teho-osastolta tai maksimihavainnointiaikaan (30 päivää)
|
|
ICU-enkefalopatiasta/deliriumista ja koomasta vapaat päivät (raportoitu: yhdistelmä, deliriumvapaat päivät, koomavapaat päivät)
Aikaikkuna: Arvioitu 14. päivänä teho-osastolle pääsyn jälkeen. Jos potilas kuolee tutkimuksen tarkkailujakson ensimmäisen 14 päivän aikana, tämä tulos arvioidaan kuolinpäivänä
|
Määritelty seuraavasti: päivien lukumäärä ensimmäisten 14 päivän aikana potilaan satunnaistamisen jälkeen, jolloin potilas oli elossa ilman deliriumia tai koomaa.
Laskemme tämän arvon erikseen pelkän DeltaScanin, DeltaScanin+ICDSC:n ja pelkän ICDSC:n perusteella)
|
Arvioitu 14. päivänä teho-osastolle pääsyn jälkeen. Jos potilas kuolee tutkimuksen tarkkailujakson ensimmäisen 14 päivän aikana, tämä tulos arvioidaan kuolinpäivänä
|
|
ICU ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: Arvioitu 14. päivänä teho-osastolle pääsyn jälkeen. Jos potilas kuolee tutkimuksen tarkkailujakson ensimmäisen 14 päivän aikana, tämä tulos arvioidaan kuolinpäivänä
|
Määritelty seuraavasti: niiden päivien lukumäärä ensimmäisten 14 päivän aikana potilaan satunnaistamisen jälkeen, jolloin potilas oli elossa ilman koneellista ventilaatiota, riippumatta hengitystavasta tai -reitistä.
High-flow nenähappea (HFNO) ei pidetä ventilaationa.
Jos potilaita ventiloidaan toisen laitoksen toimittamalla laitteella (esim.
Centrum voor Thuisbeademing), vain teho-osaston ventilaattorissa vietetyt päivät lasketaan.
Jokainen päivä, jossa koneellinen ilmanvaihto on alle 12 tuntia, lasketaan 0,5 päiväksi.
Yli 12 tuntia koneellista ilmanvaihtoa lasketaan yhdeksi päiväksi
|
Arvioitu 14. päivänä teho-osastolle pääsyn jälkeen. Jos potilas kuolee tutkimuksen tarkkailujakson ensimmäisen 14 päivän aikana, tämä tulos arvioidaan kuolinpäivänä
|
|
Teho-osaston elintuen vapaita päiviä
Aikaikkuna: Arvioitu 14. päivänä teho-osastolle pääsyn jälkeen. Jos potilas kuolee tutkimuksen tarkkailujakson ensimmäisen 14 päivän aikana, tämä tulos arvioidaan kuolinpäivänä
|
Määritelty seuraavasti: päivien lukumäärä ensimmäisten 14 päivän aikana potilaan satunnaistamisen jälkeen, jolloin potilas oli elossa ilman koneellista ventilaatiota (kaikki modaalit), HFNO, munuaiskorvaushoito (kaikki modaalit), mekaaninen verenkiertotuki (ECLS, IABP, Impella) ), suonensisäiset inotroopit (dobutamiini, milrinoni, enoksimoni, levosimendaani) tai vasopressorit (noradrenaliini > 0,25 mcg/kg/min tai mikä tahansa annos terlipressiiniä/arginiinivasopressiiniä)
|
Arvioitu 14. päivänä teho-osastolle pääsyn jälkeen. Jos potilas kuolee tutkimuksen tarkkailujakson ensimmäisen 14 päivän aikana, tämä tulos arvioidaan kuolinpäivänä
|
|
ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan kuolinpäivänä. Tehoste-osastolla selviytyneillä se arvioidaan 90 päivän kotiutuksen jälkeisessä seurannassa
|
Määritelty kuolemaksi, joka tapahtuu ennen tehoosaston kotiutumista.
Tulos ilmoitettiin niiden osallistujien osuutena, jotka kuolivat ennen tehoosaston kotiutumista.
|
Tämä arvioidaan kuolinpäivänä. Tehoste-osastolla selviytyneillä se arvioidaan 90 päivän kotiutuksen jälkeisessä seurannassa
|
|
ICU-takaisinottoaste
Aikaikkuna: Tämä tulos pisteytetään vain, kun suunnittelematon uudelleenkäynti tapahtuu ensimmäisten 90 päivän aikana teho-osaston kotiuttamisen jälkeen.
|
Suunnittelematon uudelleenpääsy teho-osastolle ennen sairaalasta kotiutumista.
Tulos ilmoitettiin niiden osallistujien osuutena, jotka joutuivat uudelleen teho-osastolle ennen sairaalasta kotiutumista.
|
Tämä tulos pisteytetään vain, kun suunnittelematon uudelleenkäynti tapahtuu ensimmäisten 90 päivän aikana teho-osaston kotiuttamisen jälkeen.
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Arvioitu 90 päivää purkamisen jälkeisessä seurannassa
|
Tulos raportoitu päivissä
|
Arvioitu 90 päivää purkamisen jälkeisessä seurannassa
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan kuolinpäivänä. Eloonjääneillä se arvioidaan 90 päivää kotiuttamisen jälkeisessä seurannassa
|
Määritelty kuolemaksi ennen sairaalasta kotiutumista.
Tulos ilmoitettiin niiden osallistujien osuutena, jotka kuolivat ennen sairaalasta kotiutumista.
|
Tämä arvioidaan kuolinpäivänä. Eloonjääneillä se arvioidaan 90 päivää kotiuttamisen jälkeisessä seurannassa
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Arvioitu 90 päivää purkamisen jälkeisessä seurannassa
|
Määritelty kuolemaksi, joka tapahtuu 90 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Tulos ilmoitettiin niiden osallistujien osuutena, jotka kuolivat ennen 90 päivän seurantaa
|
Arvioitu 90 päivää purkamisen jälkeisessä seurannassa
|
|
ICU:n rauhoittavan lääkkeen tarve
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin, kunnes osallistuja kotiutuu teho-osastolta tai maksimihavainnointiaikaan (30 päivää)
|
Seuraavien rauhoittavien lääkkeiden kumulatiiviset annokset, jotka on annettu satunnaistamisen jälkeen: propofoli, klonidiini, deksmedetomidiini, esketamiini, tsopikloni, bentsodiatsepiinit
|
Arvioidaan päivittäin, kunnes osallistuja kotiutuu teho-osastolta tai maksimihavainnointiaikaan (30 päivää)
|
|
ICU opioiditarve
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin, kunnes osallistuja kotiutuu teho-osastolta tai maksimihavainnointiaikaan (30 päivää)
|
Opioidien kumulatiiviset annokset, jotka on annettu satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioidaan päivittäin, kunnes osallistuja kotiutuu teho-osastolta tai maksimihavainnointiaikaan (30 päivää)
|
|
ICU-antipsykoottisten lääkkeiden tarve
Aikaikkuna: Arvioidaan teho-osastolla Arvioidaan päivittäin, kunnes osallistuja kotiutetaan teho-osastolta tai maksimihavainnointiaikaan (30 päivää)
|
seuraavien psykoosilääkkeiden kumulatiivinen annos satunnaistamisen jälkeen annettuna: haloperidoli, ketiapiini, muut psykoosilääkkeet
|
Arvioidaan teho-osastolla Arvioidaan päivittäin, kunnes osallistuja kotiutetaan teho-osastolta tai maksimihavainnointiaikaan (30 päivää)
|
|
ICU vahingossa tapahtuva laitteen poisto ja kaatumiset
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin, kunnes osallistuja kotiutuu teho-osastolta tai maksimihavainnointiaikaan (30 päivää)
|
Määritetään niiden tapausten lukumääräksi, joissa potilas poistaa vahingossa kestokatetrin, letkun, infuusioletkun tai viemärin (esim.
suonensisäiset linjat, haavan viemärit, hengitystielaitteet, syöttöletkut jne.) tai putoaminen sängystä
|
Arvioidaan päivittäin, kunnes osallistuja kotiutuu teho-osastolta tai maksimihavainnointiaikaan (30 päivää)
|
|
Teho-osaston fyysisten rajoitusten esiintyvyys ja kesto
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin, kunnes osallistuja kotiutuu teho-osastolta tai maksimihavainnointiaikaan (30 päivää)
|
Määritelty fyysisten rajoitusten käyttötiheydeksi ja rajoittimen soveltamisen kumulatiiviseksi kestoksi teho-osastolle pääsyn aikana
|
Arvioidaan päivittäin, kunnes osallistuja kotiutuu teho-osastolta tai maksimihavainnointiaikaan (30 päivää)
|
|
Itsearvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Arvioitu vuosi teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Itsearvioitu elämänlaatu mitattuna Euroqol Quality of Life -kyselylomakkeella, versio EQ6D
|
Arvioitu vuosi teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Itsearvioitu kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Arvioitu vuosi teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Itsearvioitu kognitiivinen toiminta, joka mitataan kognitiivisen epäonnistumisen kyselylomakkeella (CFQ, Merckelbach, Muris & Nijman 1996)
|
Arvioitu vuosi teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Itse arvioidut mielialan ja masennuksen oireet
Aikaikkuna: Arvioitu vuosi teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Itsearvioidut mieliala- ja masennuksen oireet mitattuna potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9)
|
Arvioitu vuosi teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Itsearvioitu liikkuvuus ja fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: Arvioitu vuosi teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Itsearvioitu liikkuvuus ja fyysinen toimintakyky mitattuna Barthel-indeksillä
|
Arvioitu vuosi teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas H Ottens, MD, MSc, PhD, HagaZiekenhuis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T21-064
- NL78854.041.21 (Rekisterin tunniste: CCMO Toetsingonline)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .