Die EARLY DELTA-Studie (EARLY DELTA)

Begründung: Delir ist eine akute Enzephalopathie, die sich klinisch als Störung der Aufmerksamkeit, des Bewusstseins und anderer kognitiver Funktionen manifestiert. Sie wird durch zugrunde liegende somatische Störungen ausgelöst und weist eine unterscheidbare elektroenzephalographische (EEG) Signatur auf, die als polymorphe Delta-Aktivität bekannt ist. In den letzten Jahren ist ein MDR-zertifiziertes Medizingerät namens Deltascan auf den Markt gekommen, das die typischen EEG-Veränderungen bei akuter Enzephalopathie erkennen kann. Herkömmliche klinische Delir-Screening-Instrumente weisen bekanntermaßen eine begrenzte Empfindlichkeit auf, insbesondere bei der Erkennung eines hypoaktiven Delirs. Wir gehen davon aus, dass die Hinzufügung der EEG-basierten Enzephalopathieerkennung zu klinischen Beobachtungsskalen die Sensitivität erhöht und zu einer früheren Erkennung von Delir und subsyndromalem Delir führt, was zu verbesserten klinischen Ergebnissen bei kritisch kranken Patienten führt, wie z. B. Delirdauer, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation oder Überleben.

Ziel: Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Implementierung der EEG-basierten Enzephalopathieerkennung (DeltaScan, Prolira, Utrecht, Niederlande, im Folgenden: DeltaScan) auf relevante klinische Endpunkte (Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation) sowie die Anzahl der erkannten zugrunde liegenden Ursachen zu untersuchen Delir in einer für westeuropäische Krankenhäuser typischen gemischten medizinischen und chirurgischen Intensivstationspopulation.

Studiendesign: eine randomisierte kontrollierte Studie. Studienpopulation: erwachsene Patienten (>18 Jahre), die zur ungeplanten Behandlung auf die Intensivstation eingeliefert werden, mit einer voraussichtlichen Mindestaufenthaltsdauer auf der Intensivstation von 72 Stunden.

Intervention: entweder die übliche Pflege, bei der das medizinische Team des Patienten ein regelmäßiges Delir-Screening durchführt, oder die übliche Pflege plus zweimal tägliche DeltaScan-Messungen. Während der täglichen Arztbesuche werden die DeltaScan-Ergebnisse dem medizinischen Team des Patienten zusammen mit einer Entscheidungshilfe präsentiert, die aus der Interpretation des DeltaScan-Trends und protokollbasierten Vorschlägen zur Bewertung der zugrunde liegenden Ursache des Delirs besteht.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Primärer Endpunkt ist die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation. Sekundäre Endpunkte sind die Gesamtzahl der behandelbaren Grundursachen für akute Enzephalopathie, das Auftreten von Enzephalopathie/Delirium, Tage ohne Enzephalopathie/Delirium auf der Intensivstation, Tage ohne Beatmungsgerät, Tage ohne Organunterstützung, Sterblichkeit auf der Intensivstation, Rückübernahme auf die Intensivstation, Krankenhausaufenthaltsdauer, Krankenhaussterblichkeit und 90 -Tagessterblichkeit.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: In dieser Studie wird nicht erwartet, dass die Randomisierung in die Interventionsgruppe das Risiko für die Patienten erhöht. Hierbei handelt es sich um eine Studie über einen diagnostischen Eingriff mit zusätzlichen Enzephalopathie-/Delirium-Beobachtungen, bestehend aus einer kurzen (90 Sekunden) EEG-Messung, die dem Patienten keinen Schaden zufügt. Ärzte erhalten neben der diagnostischen Beobachtung eine protokollbasierte Entscheidungsunterstützung. Im Rahmen des Studienprotokolls werden keine zusätzlichen medizinischen Behandlungen durchgeführt.