Próba WCZESNA DELTA (EARLY DELTA)

Uzasadnienie: Majaczenie jest ostrą encefalopatią, która objawia się klinicznie jako zaburzenie uwagi, świadomości i innych funkcji poznawczych. Jest wyzwalany przez podstawowe zaburzenia somatyczne i ma rozpoznawalną sygnaturę elektroencefalograficzną (EEG), znaną jako polimorficzna aktywność delta. W ostatnich latach dostępne stało się urządzenie medyczne z certyfikatem MDR, zwane Deltascan, które może wykrywać typowe zmiany EEG obserwowane w ostrej encefalopatii. Wiadomo, że tradycyjne kliniczne narzędzia przesiewowe delirium mają ograniczoną czułość, w szczególności do wykrywania delirium hipoaktywnego. Stawiamy hipotezę, że dodanie wykrywania encefalopatii na podstawie EEG do skal obserwacji klinicznej zwiększa czułość i skutkuje wcześniejszym wykryciem majaczenia i majaczenia podobjawowego, co skutkuje poprawą wyników klinicznych pacjentów w stanie krytycznym, takich jak czas trwania majaczenia, długość pobytu na OIT lub przeżycie.

Cel: Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu zbadanie wpływu wdrożenia wykrywania encefalopatii na podstawie EEG (DeltaScan, Prolira, Utrecht, Holandia, dalej: DeltaScan) na istotne kliniczne punkty końcowe (długość pobytu na OIT), a także liczbę wykrytych przyczyn delirium w mieszanej populacji oddziałów intensywnej opieki medycznej i chirurgicznej, co jest typowe dla szpitali Europy Zachodniej.

Projekt badania: badanie z randomizacją i grupą kontrolną Populacja badana: dorośli pacjenci (>18 lat) przyjęci na OIOM w celu nieplanowanej opieki z minimalną przewidywaną długością pobytu na OIT wynoszącą 72h.

Interwencja: albo zwykła opieka, w przypadku której zespół medyczny pacjenta przeprowadza regularne badania przesiewowe delirium, albo zwykła opieka plus dwa razy dziennie pomiary DeltaScan. Podczas codziennych wizyt lekarskich wyniki DeltaScan będą prezentowane zespołowi medycznemu pacjentów wraz ze wsparciem decyzyjnym, składającym się z interpretacji trendów DeltaScan i opartych na protokole sugestii dotyczących oceny przyczyny delirium.

Główne parametry/punkty końcowe badania: pierwszorzędowym punktem końcowym będzie długość pobytu na OIT. Drugorzędowe punkty końcowe to całkowita liczba możliwych do wyleczenia podstawowych przyczyn ostrej encefalopatii, wystąpienia encefalopatii/majaczenia, dni wolnych od encefalopatii/majaczenia na OIOM-ie, dni bez respiratora, dni bez podtrzymywania narządów, śmiertelność na OIT, ponowne przyjęcie na OIOM, długość pobytu w szpitalu, śmiertelność w szpitalu i 90 -dzień śmiertelności.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: W tym badaniu nie oczekuje się, że randomizacja do grupy interwencyjnej zwiększa ryzyko dla pacjentów. Jest to badanie interwencji diagnostycznej z dodatkowymi obserwacjami encefalopatii/delirium polegającymi na krótkim (90 sekund) pomiarze EEG, który nie szkodzi pacjentowi. Klinicyści otrzymają oparte na protokole wsparcie decyzyjne wraz z obserwacją diagnostyczną. W ramach protokołu badania nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe zabiegi medyczne.