TIDIG DELTA-rättegång (EARLY DELTA)
Effekten av tidig deliriumdetektering med DeltaScan på hanteringen av underliggande deliriumorsaker hos kritiskt sjuka patienter. En randomiserad kontrollerad prövning.
Bakgrund: Delirium är en akut encefalopati som manifesterar sig kliniskt som en störning av uppmärksamhet, medvetenhet och andra kognitiva funktioner. Det utlöses av underliggande somatiska störningar och har en särskiljbar elektroencefalografisk (EEG) signatur som kallas polymorf deltaaktivitet. Under de senaste åren har en MDR-certifierad medicinteknisk produkt, kallad Deltascan, blivit tillgänglig som kan upptäcka de typiska EEG-förändringar som ses vid akut encefalopati. Traditionella instrument för klinisk deliriumscreening är kända för att ha begränsad känslighet, särskilt för att upptäcka hypoaktivt delirium. Vi antar att lägga till EEG-baserad encefalopatidetektering till kliniska observationsskalor ökar känsligheten och resulterar i tidigare upptäckt av delirium och subsyndromalt delirium, vilket resulterar i förbättrade kliniska resultat för kritiskt sjuka patienter, såsom deliriums varaktighet, vårdtid på intensivvårdsavdelningen eller överlevnad.
Syfte: Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att studera effekten av implementering av EEG-baserad encefalopatidetektion (DeltaScan, Prolira, Utrecht, Nederländerna, hädanefter: DeltaScan) på relevanta kliniska effektmått (ICU-vistelsetid) samt antalet upptäckta bakomliggande orsaker av delirium, i en blandad medicinsk och kirurgisk intensivvårdsavdelning som är typisk för västeuropeiska sjukhus.
Studiedesign: en randomiserad kontrollerad studie Studiepopulation: vuxna patienter (>18 år) inlagda på ICU för oplanerad vård med en minimal förväntad ICU-vistelsetid på 72 timmar.
Intervention: antingen vanlig vård, där patienternas medicinska team får regelbunden deliriumscreening, kontra vanlig vård plus DeltaScan-mätningar två gånger dagligen. Under de dagliga medicinska omgångarna kommer DeltaScan-resultaten att presenteras för patienternas medicinska team tillsammans med beslutsstöd, bestående av DeltaScan-trendtolkning och protokollbaserade förslag för utvärdering av underliggande deliriumorsak.
Huvudstudieparametrar/endpoints: primär endpoint kommer att vara vårdtiden på intensivvårdsavdelningen. Sekundära effektmått är det totala antalet behandlingsbara underliggande orsaker till akut encefalopati, förekomst av encefalopati/delirium, intensivvårdsencefalopati/deliriumfria dagar, ventilatorfria dagar, dagar utan organstöd, dödlighet på intensivvårdsavdelningen, återinläggning på intensivvårdsavdelning, vårdtid på sjukhus, dödlighet på sjukhus och 90 -dagars dödlighet.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterad relation: I denna studie förväntas det inte att randomisering till interventionsgruppen ökar risken för patienterna. Detta är en studie av en diagnostisk intervention med ytterligare observationer av encefalopati/delirium bestående av en kort (90 sekunder) EEG-mätning, som inte skadar patienten. Kliniker kommer att få protokollbaserat beslutsstöd vid sidan av den diagnostiska observationen. Inga ytterligare medicinska behandlingar kommer att utföras som en del av studieprotokollet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederländerna, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Zuid Holland
-
Den Haag, Zuid Holland, Nederländerna, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (18 år eller äldre) inlagd på ICU för alla indikationer
- ICU-vårdtiden förväntas vara 48 timmar eller längre från tidpunkten för screening för inkludering
- Skriftligt informerat samtycke av patient eller representant
Exklusions kriterier:
- Mer än 96 timmar har förflutit sedan intensivvården
- Patient eller representant avböjer deltagande
- Inläggning för hjärtstillestånd utanför sjukhus, status epilepticus, hemorragisk eller ischemisk stroke, ökat intrakraniellt tryck, isolerat huvudtrauma
- Senaste intrakraniell neurokirurgi (<30 dagar före inkludering)
- Kända utrymmesupptagande lesioner i hjärnan eller skallen
- Metallimplantat i hjärnan eller skallen
- Diagnos av demens eller Parkinsons sjukdom
- Slutenvård från äldreboende
- Litiumanvändning (<30 dagar före inkludering)
- Överhängande död eller palliativ vårdfas
- Patienter och deras juridiska ombud förstår båda inte holländska eller engelska
- Patienter som deltog i EARLY DELTRA-studien för <90 dagar sedan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Vanlig vård
Vanlig vårdgrupp.
Deltagarna genomgår DeltaScan-mätningar två gånger dagligen utöver vanlig vård.
En anpassad apparat används som maskerar mätresultatet (den genererar en QR-kod, som scannas in i patientdatahanteringssystemet).
Resultaten kommer att avblindas när registreringen är klar.
|
DeltaScan-observationer två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vanlig skötsel + DeltaScan
Insatsgrupp.
Deltagarna genomgår DeltaScan-mätningar två gånger dagligen utöver vanlig vård.
Mätresultatet används tillsammans med rutinmässiga deliriumscreeningsobservationer för att vägleda hanteringen, enligt det lokala delirieprotokollet.
|
DeltaScan-observationer två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Bedömdes vid 90 dagars uppföljning efter utskrivning
|
Längd på intensivvårdsavdelningen, mätt i timmar
|
Bedömdes vid 90 dagars uppföljning efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av encefalopati/delirium (DeltaScan)
Tidsram: Bedöms dagligen, tills deltagaren skrivs ut från intensivvårdsavdelningen, eller tills den maximala observationstiden (30 dagar)
|
Definierat som: valfri DeltaScan-poäng ≥ 3 ELLER initiering av antipsykotisk behandling
|
Bedöms dagligen, tills deltagaren skrivs ut från intensivvårdsavdelningen, eller tills den maximala observationstiden (30 dagar)
|
|
Deliriumförekomst (ICDSC)
Tidsram: Bedöms dagligen, tills deltagaren skrivs ut från intensivvårdsavdelningen, eller tills den maximala observationstiden (30 dagar)
|
Definierat som: valfri ICDSC-poäng ≥ 4 ELLER initiering av antipsykotisk behandling
|
Bedöms dagligen, tills deltagaren skrivs ut från intensivvårdsavdelningen, eller tills den maximala observationstiden (30 dagar)
|
|
ICU encefalopati/delirium och komafria dagar (rapporterade som: sammansatta, deliriumfria dagar, komafria dagar)
Tidsram: Bedöms den 14:e dagen efter ICU-inläggning. Om patienten avlider under de första 14 dagarna av studiens observationsperiod, bedöms detta utfall vid dödsdatumet
|
Definierat som: antalet dagar under de första 14 dagarna efter att patienten randomiserades under vilka patienten levde utan delirium eller koma.
Vi kommer att beräkna detta värde separat baserat på DeltaScan enbart, DeltaScan+ICDSC och ICDSC enbart)
|
Bedöms den 14:e dagen efter ICU-inläggning. Om patienten avlider under de första 14 dagarna av studiens observationsperiod, bedöms detta utfall vid dödsdatumet
|
|
ICU ventilatorfria dagar
Tidsram: Bedöms den 14:e dagen efter ICU-inläggning. Om patienten avlider under de första 14 dagarna av studiens observationsperiod, bedöms detta utfall vid dödsdatumet
|
Definierat som: antalet dagar under de första 14 dagarna efter att patienten randomiserades under vilka patienten levde utan mekanisk ventilation, oavsett ventilationsläge eller väg.
High-flow nasal oxygen (HFNO) kommer inte att betraktas som ventilation.
Om patienter ventileras med en anordning som tillhandahålls av ett annat institut (dvs.
Centrum voor Thuisbeademing), endast dagar som spenderats på ICU-ventilatorn kommer att räknas.
Varje dag med <12 timmars mekanisk ventilation kommer att räknas som 0,5 dygn.
Mer än 12 timmars mekanisk ventilation kommer att räknas som 1 dag
|
Bedöms den 14:e dagen efter ICU-inläggning. Om patienten avlider under de första 14 dagarna av studiens observationsperiod, bedöms detta utfall vid dödsdatumet
|
|
ICU organstöd fria dagar
Tidsram: Bedöms den 14:e dagen efter ICU-inläggning. Om patienten avlider under de första 14 dagarna av studiens observationsperiod, bedöms detta utfall vid dödsdatumet
|
Definierat som: antalet dagar under de första 14 dagarna efter att patienten randomiserades under vilka patienten levde utan mekanisk ventilation (valfri modalitet), HFNO, njurersättningsterapi (valfri modalitet), mekaniskt cirkulationsstöd (ECLS, IABP, Impella ), intravenösa inotroper (dobutamin, milrinon, enoximon, levosimendan) eller vasopressorer (noradrenalin > 0,25 mcg/kg/min eller valfri dos av terlipressin/arginin vasopressin)
|
Bedöms den 14:e dagen efter ICU-inläggning. Om patienten avlider under de första 14 dagarna av studiens observationsperiod, bedöms detta utfall vid dödsdatumet
|
|
ICU dödlighet
Tidsram: Detta bedöms vid dödsdatumet. Hos ICU-överlevande bedöms det vid 90 dagars uppföljning efter utskrivningen
|
Definieras som dödsfall som inträffar före intensivvårdsutskrivning.
Resultat rapporterats som andel av deltagare som dog före intensivvårdsutskrivning.
|
Detta bedöms vid dödsdatumet. Hos ICU-överlevande bedöms det vid 90 dagars uppföljning efter utskrivningen
|
|
ICU återinläggningsfrekvens
Tidsram: Detta resultat poängsätts endast när en oplanerad återinläggning sker inom de första 90 dagarna efter ICU-utskrivning.
|
Oplanerad återinläggning på intensivvårdsavdelningen före utskrivning.
Resultatet rapporterades som andelen deltagare som återintogs på intensivvårdsavdelningen innan sjukhuset skrevs ut.
|
Detta resultat poängsätts endast när en oplanerad återinläggning sker inom de första 90 dagarna efter ICU-utskrivning.
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Bedöms vid 90 dagars uppföljning efter utskrivning
|
Resultat rapporterat i dagar
|
Bedöms vid 90 dagars uppföljning efter utskrivning
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Detta bedöms vid dödsdatumet. Hos överlevande bedöms det vid 90 dagars uppföljning efter utskrivning
|
Definierat som dödsfall som inträffar före sjukhusutskrivning.
Utfall rapporterats som andel av deltagare som dog före sjukhusutskrivning.
|
Detta bedöms vid dödsdatumet. Hos överlevande bedöms det vid 90 dagars uppföljning efter utskrivning
|
|
90 dagars dödlighet
Tidsram: Bedöms vid 90 dagars uppföljning efter utskrivning
|
Definieras som dödsfall som inträffar inom 90 dagar efter studieregistreringen.
Resultat rapporterats som andel av deltagare som dog före 90d uppföljning
|
Bedöms vid 90 dagars uppföljning efter utskrivning
|
|
Krav på ICU lugnande läkemedel
Tidsram: Bedöms dagligen, tills deltagaren skrivs ut från intensivvårdsavdelningen, eller tills den maximala observationstiden (30 dagar)
|
De kumulativa doserna av följande lugnande läkemedel, administrerade efter randomisering: propofol, klonidin, dexmedetomidin, esketamin, zopiklon, bensodiazepiner
|
Bedöms dagligen, tills deltagaren skrivs ut från intensivvårdsavdelningen, eller tills den maximala observationstiden (30 dagar)
|
|
Opioidbehov på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Bedöms dagligen, tills deltagaren skrivs ut från intensivvårdsavdelningen, eller tills den maximala observationstiden (30 dagar)
|
De kumulativa doserna av opioider, administrerade efter randomisering
|
Bedöms dagligen, tills deltagaren skrivs ut från intensivvårdsavdelningen, eller tills den maximala observationstiden (30 dagar)
|
|
ICU antipsykotiska läkemedelsbehov
Tidsram: Bedöms på ICU Bedöms dagligen, tills deltagaren skrivs ut från ICU, eller tills den maximala observationstiden (30 dagar)
|
kumulativ dos av följande antipsykotiska läkemedel, administrerad efter randomisering: haloperidol, quetiapin, andra antipsykotiska läkemedel
|
Bedöms på ICU Bedöms dagligen, tills deltagaren skrivs ut från ICU, eller tills den maximala observationstiden (30 dagar)
|
|
Incidens och fall av ICU oavsiktlig borttagning av enhet
Tidsram: Bedöms dagligen, tills deltagaren skrivs ut från intensivvårdsavdelningen, eller tills den maximala observationstiden (30 dagar)
|
Definieras som antalet incidenter där en patient av misstag tar bort en kvarkateter, slang, infusionsslang eller dränering (t.ex.
intravenösa ledningar, sårdränering, luftvägsanordning, matningsslangar etc) eller faller ur sängen
|
Bedöms dagligen, tills deltagaren skrivs ut från intensivvårdsavdelningen, eller tills den maximala observationstiden (30 dagar)
|
|
Incidens och varaktighet av användningen av fysiska fasthållningar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Bedöms dagligen, tills deltagaren skrivs ut från intensivvårdsavdelningen, eller tills den maximala observationstiden (30 dagar)
|
Definieras som frekvensen av applicering av fysiska begränsningar och den kumulativa varaktigheten av begränsningsapplikation under intensivvårdsinläggning
|
Bedöms dagligen, tills deltagaren skrivs ut från intensivvårdsavdelningen, eller tills den maximala observationstiden (30 dagar)
|
|
Självskattad livskvalitet
Tidsram: Bedöms ett år efter ICU-utskrivning
|
Självutvärderad livskvalitet mätt med Euroqol Quality of Life-enkät, version EQ6D
|
Bedöms ett år efter ICU-utskrivning
|
|
Självutvärderad kognitiv funktion
Tidsram: Bedöms ett år efter ICU-utskrivning
|
Självutvärderad kognitiv funktion mätt med frågeformuläret om kognitiva misslyckanden (CFQ, Merckelbach, Muris & Nijman 1996)
|
Bedöms ett år efter ICU-utskrivning
|
|
Självbedömda humör och depressionssymptom
Tidsram: Bedöms ett år efter ICU-utskrivning
|
Självutvärderade humör och depressionssymtom mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
Bedöms ett år efter ICU-utskrivning
|
|
Självbedömd rörlighet och fysisk funktion
Tidsram: Bedöms ett år efter ICU-utskrivning
|
Självutvärderad rörlighet och fysisk funktion mätt med Barthel Index
|
Bedöms ett år efter ICU-utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas H Ottens, MD, MSc, PhD, HagaZiekenhuis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T21-064
- NL78854.041.21 (Registeridentifierare: CCMO Toetsingonline)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .