Il processo EARLY DELTA (EARLY DELTA)

Razionale: il delirium è un'encefalopatia acuta che si manifesta clinicamente come un disturbo dell'attenzione, della consapevolezza e di altre funzioni cognitive. È innescato da disturbi somatici sottostanti e ha una firma elettroencefalografica (EEG) distinguibile nota come attività delta polimorfica. Negli ultimi anni è diventato disponibile un dispositivo medico certificato MDR, chiamato Deltascan, in grado di rilevare i tipici cambiamenti EEG osservati nell'encefalopatia acuta. È noto che gli strumenti tradizionali di screening del delirio clinico hanno una sensibilità limitata, in particolare per rilevare il delirio ipoattivo. Ipotizziamo che l'aggiunta del rilevamento dell'encefalopatia basato su EEG alle scale di osservazione clinica aumenti la sensibilità e si traduca in un rilevamento precoce del delirio e del delirio subsindromico, con conseguente miglioramento degli esiti clinici dei pazienti critici, come la durata del delirio, la durata della degenza in terapia intensiva o la sopravvivenza.

Obiettivo: questo studio controllato randomizzato mira a studiare l'effetto dell'implementazione del rilevamento dell'encefalopatia basato su EEG (DeltaScan, Prolira, Utrecht, Paesi Bassi, di seguito: DeltaScan) sugli endpoint clinici rilevanti (durata della degenza in terapia intensiva) e sul numero di cause sottostanti rilevate di delirio, in una popolazione mista di unità di terapia intensiva medica e chirurgica tipica degli ospedali dell'Europa occidentale.

Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato Popolazione dello studio: pazienti adulti (>18 anni) ricoverati in terapia intensiva per cure non pianificate con una durata minima prevista della degenza in terapia intensiva di 72 ore.

Intervento: cure abituali, in cui l'équipe medica dei pazienti ottiene uno screening regolare del delirio, rispetto alle cure abituali più misurazioni DeltaScan due volte al giorno. Durante i turni medici giornalieri, i risultati del DeltaScan saranno presentati al team medico dei pazienti insieme al supporto decisionale, costituito dall'interpretazione del trend del DeltaScan e dai suggerimenti basati sul protocollo per la valutazione della causa sottostante del delirio.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint primario sarà la durata della degenza in terapia intensiva. Gli endpoint secondari sono il numero totale di cause sottostanti trattabili di encefalopatia acuta, occorrenza di encefalopatia/delirio, giorni liberi da encefalopatia/delirio in terapia intensiva, giorni liberi da ventilatore, giorni liberi da supporto d'organo, mortalità in terapia intensiva, riammissione in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera, mortalità ospedaliera e 90 mortalità giornaliera.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: in questo studio, non si prevede che la randomizzazione al gruppo di intervento aggiunga il rischio per i pazienti. Questo è uno studio di un intervento diagnostico con ulteriori osservazioni di encefalopatia/delirio consistenti in una breve misurazione EEG (90 secondi), che non danneggia il paziente. I medici riceveranno supporto decisionale basato sul protocollo insieme all'osservazione diagnostica. Non saranno condotti ulteriori trattamenti medici come parte del protocollo di studio.