EARLY DELTA 시험 (EARLY DELTA)

근거: 섬망은 임상적으로 주의력, 인식 및 기타 인지 기능 장애로 나타나는 급성 뇌병증입니다. 근본적인 신체 장애에 의해 유발되며 다형성 델타 활동으로 알려진 구별 가능한 뇌파(EEG) 서명이 있습니다. 최근 몇 년 동안 Deltascan이라는 MDR 인증 의료 기기가 급성 뇌병증에서 나타나는 전형적인 EEG 변화를 감지할 수 있게 되었습니다. 전통적인 임상 섬망 선별 도구는 특히 저활성 섬망을 감지하는 데 제한된 감도를 갖는 것으로 알려져 있습니다. 임상 관찰 척도에 EEG 기반 뇌병증 감지를 추가하면 섬망 및 하위 증후군 섬망을 조기에 감지하여 섬망 지속 시간, ICU 체류 기간 또는 생존과 같은 중환자의 임상 결과가 개선된다는 가설을 세웁니다.

목적: 이 무작위 대조 시험은 EEG 기반 뇌병증 감지(DeltaScan, Prolira, Utrecht, The Netherlands, 이하: DeltaScan)가 관련 임상 종단점(ICU 재원 기간)과 감지된 근본 원인의 수에 미치는 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다. 섬망, 서유럽 병원에 전형적인 혼합 의료 및 외과 집중 치료실 인구.

연구 설계: 무작위 통제 시험 연구 모집단: 계획되지 않은 치료를 위해 ICU에 입원한 성인 환자(>18세)와 최소 예상 ICU 체류 기간은 72시간입니다.

개입: 환자의 의료팀이 정기적인 정신 착란 검사를 받는 일반적인 치료 또는 일반적인 치료와 일일 2회 DeltaScan 측정을 비교합니다. 일일 의료 회진 동안 DeltaScan 결과는 기본 정신 착란 원인 평가를 위한 DeltaScan 추세 해석 및 프로토콜 기반 제안으로 구성된 의사 결정 지원과 함께 환자의 의료 팀에 제공됩니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 1차 종점은 ICU 입원 기간입니다. 2차 평가변수는 급성 뇌병증, 뇌병증/섬망 발생, ICU 뇌병증/섬망 없는 일수, 인공호흡기 없는 일수, 장기 지원 없는 일수, ICU 사망률, ICU 재입원, 입원 기간, 병원 사망률 및 90일의 치료 가능한 근본 원인의 총 수입니다. -일 사망.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 이 연구에서 개입 그룹에 대한 무작위 배정이 환자에게 위험을 추가할 것으로 예상되지 않습니다. 이것은 환자에게 해를 끼치지 않는 짧은(90초) EEG 측정으로 구성된 추가 뇌병증/섬망 관찰과 함께 진단 개입에 대한 연구입니다. 임상의는 진단 관찰과 함께 프로토콜 기반 의사 결정 지원을 받게 됩니다. 추가 의료 치료는 연구 프로토콜의 일부로 수행되지 않습니다.