TIDLIG DELTA-rettssak (EARLY DELTA)
Virkningen av tidlig deliriumdeteksjon med DeltaScan på behandling av underliggende deliriumårsaker hos kritisk syke pasienter. En randomisert kontrollert prøveversjon.
Begrunnelse: Delirium er en akutt encefalopati som manifesterer seg klinisk som en forstyrrelse av oppmerksomhet, bevissthet og andre kognitive funksjoner. Det utløses av underliggende somatiske lidelser og har en distinguisherbar elektroencefalografisk (EEG) signatur kjent som polymorf deltaaktivitet. I de senere årene har et MDR-sertifisert medisinsk utstyr, kalt Deltascan, blitt tilgjengelig som kan oppdage de typiske EEG-endringene som sees ved akutt encefalopati. Tradisjonelle instrumenter for klinisk deliriumscreening er kjent for å ha begrenset følsomhet, spesielt for å oppdage hypoaktivt delirium. Vi antar at å legge til EEG-basert encefalopatideteksjon til kliniske observasjonsskalaer øker sensitiviteten og resulterer i tidligere påvisning av delirium og subsyndromalt delirium, noe som resulterer i forbedrede kliniske utfall for kritisk syke pasienter, slik som deliriums varighet, ICU-oppholdslengde eller overlevelse.
Mål: Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å studere effekten av implementering av EEG-basert encefalopatideteksjon (DeltaScan, Prolira, Utrecht, Nederland, heretter: DeltaScan) på relevante kliniske endepunkter (ICU-oppholdets lengde) samt antall påviste underliggende årsaker av delirium, i en blandet medisinsk og kirurgisk intensivavdeling som er typisk for vesteuropeiske sykehus.
Studiedesign: en randomisert kontrollert studie Studiepopulasjon: voksne pasienter (>18 år) innlagt på intensivavdelingen for ikke-planlagt behandling med en minimal forventet liggetid på intensivavdelingen på 72 timer.
Intervensjon: enten vanlig pleie, hvor pasientens medisinske team får regelmessig deliriumscreening, versus vanlig pleie pluss DeltaScan-målinger to ganger daglig. Under de daglige medisinske rundene vil DeltaScan-resultatene presenteres for pasientenes medisinske team sammen med beslutningsstøtte, bestående av DeltaScan-trendtolkning og protokollbaserte forslag for evaluering av underliggende deliriumårsak.
Hovedstudieparametere/endepunkter: primært endepunkt vil være ICU-oppholdet. Sekundære endepunkter er det totale antallet underliggende årsaker til akutt encefalopati, encefalopati/delirium, ICU-encefalopati/deliriumfrie dager, respiratorfrie dager, organstøttefrie dager, ICU-dødelighet, ICU-reinnleggelse, sykehusoppholdstid, sykehusdødelighet og 90 behandles. -dagers dødelighet.
Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: I denne studien er det ikke forventet at randomisering til intervensjonsgruppen tilfører risiko for pasientene. Dette er en studie av en diagnostisk intervensjon med tilleggsobservasjoner av encefalopati/delirium bestående av en kort (90 sekunder) EEG-måling, som ikke skader pasienten. Klinikere vil motta protokollbasert beslutningsstøtte ved siden av den diagnostiske observasjonen. Ingen ytterligere medisinske behandlinger vil bli utført som en del av studieprotokollen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Zuid Holland
-
Den Haag, Zuid Holland, Nederland, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18 år eller eldre) innlagt på ICU for enhver indikasjon
- ICU-oppholdet forventes å være 48 timer eller lenger fra tidspunktet for screening for inkludering
- Skriftlig informert samtykke fra pasient eller representant
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 96 timer har gått siden innleggelse på intensivavdelingen
- Pasient eller representant avslår deltakelse
- Innleggelse for hjertestans utenom sykehus, status epilepticus, hemorragisk eller iskemisk hjerneslag, økt intrakranielt trykk, isolert hodetraume
- Nylig intrakraniell nevrokirurgi (<30 dager før inkludering)
- Kjente plassopptakende lesjoner i hjernen eller skallen
- Metallimplantater i hjernen eller hodeskallen
- Diagnose av demens eller Parkinsons sykdom
- Innlagt fra sykehjem
- Litiumbruk (<30 dager før inkludering)
- Forestående død eller palliativ behandlingsfase
- Pasienter og deres juridiske representanter forstår begge ikke nederlandsk eller engelsk
- Pasienter som deltok i EARLY DELTRA-studien for <90 dager siden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorgsgruppe.
Deltakerne gjennomgår DeltaScan-målinger to ganger daglig i tillegg til vanlig pleie.
Det brukes en tilpasset enhet som maskerer måleresultatet (den genererer en QR-kode, som skannes inn i pasientdatabehandlingssystemet).
Resultatene vil bli deaktivert når påmeldingen er fullført.
|
DeltaScan-observasjoner to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vanlig pleie + DeltaScan
Intervensjonsgruppe.
Deltakerne gjennomgår DeltaScan-målinger to ganger daglig i tillegg til vanlig pleie.
Måleresultatet brukes sammen med rutinemessige deliriumscreeningsobservasjoner for å veilede ledelsen, i henhold til den lokale deliriumprotokollen.
|
DeltaScan-observasjoner to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Vurdert ved 90 dagers oppfølging etter utskrivning
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen, målt i timer
|
Vurdert ved 90 dagers oppfølging etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av encefalopati/delirium (DeltaScan)
Tidsramme: Vurderes daglig, inntil deltakeren blir skrevet ut fra intensivavdelingen, eller til maksimal observasjonstid (30 dager)
|
Definert som: enhver DeltaScan-score ≥ 3 ELLER oppstart av antipsykotisk behandling
|
Vurderes daglig, inntil deltakeren blir skrevet ut fra intensivavdelingen, eller til maksimal observasjonstid (30 dager)
|
|
Deliriumforekomst (ICDSC)
Tidsramme: Vurderes daglig, inntil deltakeren blir skrevet ut fra intensivavdelingen, eller til maksimal observasjonstid (30 dager)
|
Definert som: enhver ICDSC-score ≥ 4 ELLER oppstart av antipsykotisk behandling
|
Vurderes daglig, inntil deltakeren blir skrevet ut fra intensivavdelingen, eller til maksimal observasjonstid (30 dager)
|
|
ICU encefalopati/delirium og komafrie dager (rapportert som: sammensatte, deliriumfrie dager, komafrie dager)
Tidsramme: Vurderes 14. dag etter innleggelse på intensivavdelingen. Hvis pasienten dør i løpet av de første 14 dagene av studieobservasjonsperioden, vurderes dette utfallet på dødsdatoen
|
Definert som: antall dager i de første 14 dagene etter at pasienten ble randomisert hvor pasienten var i live uten delirium eller koma.
Vi vil beregne denne verdien separat basert på DeltaScan alene, DeltaScan+ICDSC og ICDSC alene)
|
Vurderes 14. dag etter innleggelse på intensivavdelingen. Hvis pasienten dør i løpet av de første 14 dagene av studieobservasjonsperioden, vurderes dette utfallet på dødsdatoen
|
|
ICU respiratorfrie dager
Tidsramme: Vurderes 14. dag etter innleggelse på intensivavdelingen. Hvis pasienten dør i løpet av de første 14 dagene av studieobservasjonsperioden, vurderes dette utfallet på dødsdatoen
|
Definert som: antall dager i de første 14 dagene etter at pasienten ble randomisert hvor pasienten var i live uten mekanisk ventilasjon, uavhengig av ventilasjonsmodus eller rute.
High-flow nasal oksygen (HFNO) vil ikke anses som ventilasjon.
Hvis pasienter ventileres med en enhet levert av et annet institutt (dvs.
Centrum voor Thuisbeademing), vil kun dager brukt på ICU-ventilatoren telles.
Enhver dag med <12 timer med mekanisk ventilasjon vil bli regnet som 0,5 dag.
Mer enn 12 timer med mekanisk ventilasjon vil bli regnet som 1 dag
|
Vurderes 14. dag etter innleggelse på intensivavdelingen. Hvis pasienten dør i løpet av de første 14 dagene av studieobservasjonsperioden, vurderes dette utfallet på dødsdatoen
|
|
ICU organstøtte frie dager
Tidsramme: Vurderes 14. dag etter innleggelse på intensivavdelingen. Hvis pasienten dør i løpet av de første 14 dagene av studieobservasjonsperioden, vurderes dette utfallet på dødsdatoen
|
Definert som: antall dager i de første 14 dagene etter at pasienten ble randomisert hvor pasienten var i live uten mekanisk ventilasjon (en hvilken som helst modalitet), HFNO, nyreerstatningsterapi (en hvilken som helst modalitet), mekanisk sirkulasjonsstøtte (ECLS, IABP, Impella ), intravenøse inotroper (dobutamin, milrinon, enoximon, levosimendan) eller vasopressorer (noradrenalin > 0,25 mcg/kg/min eller en hvilken som helst dose terlipressin/arginin vasopressin)
|
Vurderes 14. dag etter innleggelse på intensivavdelingen. Hvis pasienten dør i løpet av de første 14 dagene av studieobservasjonsperioden, vurderes dette utfallet på dødsdatoen
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: Dette vurderes på dødsdatoen. Hos overlevende på intensivavdelingen vurderes det ved 90 dagers oppfølging etter utskrivning
|
Definert som død som inntreffer før ICU-utskrivning.
Utfall rapportert som andel av deltakerne som døde før ICU-utskrivning.
|
Dette vurderes på dødsdatoen. Hos overlevende på intensivavdelingen vurderes det ved 90 dagers oppfølging etter utskrivning
|
|
ICU reinnleggelsesrate
Tidsramme: Dette utfallet scores kun når en ikke-planlagt re-innleggelse skjer innen de første 90 dagene etter ICU-utskrivning.
|
Uplanlagt gjeninnleggelse på intensivavdelingen før utskrivning.
Utfall rapportert som andel av deltakerne som ble reinnlagt på intensivavdelingen før utskrivning fra sykehus.
|
Dette utfallet scores kun når en ikke-planlagt re-innleggelse skjer innen de første 90 dagene etter ICU-utskrivning.
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Vurdert ved 90 dagers oppfølging etter utskrivning
|
Utfall rapportert i dager
|
Vurdert ved 90 dagers oppfølging etter utskrivning
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Dette vurderes på dødsdatoen. Hos overlevende vurderes det ved 90 dagers oppfølging etter utskrivning
|
Definert som død som inntreffer før utskrivning fra sykehus.
Utfall rapportert som andel av deltakerne som døde før utskrivning fra sykehus.
|
Dette vurderes på dødsdatoen. Hos overlevende vurderes det ved 90 dagers oppfølging etter utskrivning
|
|
90 dagers dødelighet
Tidsramme: Vurdert ved 90 dagers oppfølging etter utskrivning
|
Definert som død som inntreffer innen 90 dager etter studieregistrering.
Utfall rapportert som andel av deltakerne som døde før 90d oppfølging
|
Vurdert ved 90 dagers oppfølging etter utskrivning
|
|
ICU beroligende legemiddelkrav
Tidsramme: Vurderes daglig, inntil deltakeren blir skrevet ut fra intensivavdelingen, eller til maksimal observasjonstid (30 dager)
|
De kumulative dosene av følgende beroligende legemidler, administrert etter randomisering: propofol, klonidin, dexmedetomidin, esketamin, zopiklon, benzodiazepiner
|
Vurderes daglig, inntil deltakeren blir skrevet ut fra intensivavdelingen, eller til maksimal observasjonstid (30 dager)
|
|
ICU opioidbehov
Tidsramme: Vurderes daglig, inntil deltakeren blir skrevet ut fra intensivavdelingen, eller til maksimal observasjonstid (30 dager)
|
De kumulative dosene av opioider, administrert etter randomisering
|
Vurderes daglig, inntil deltakeren blir skrevet ut fra intensivavdelingen, eller til maksimal observasjonstid (30 dager)
|
|
ICU behov for antipsykotiske legemidler
Tidsramme: Vurderes ved ICU Vurderes daglig, inntil deltakeren skrives ut fra ICU, eller til maksimal observasjonstid (30 dager)
|
kumulativ dose av følgende antipsykotiske legemidler, administrert etter randomisering: haloperidol, quetiapin, andre antipsykotiske legemidler
|
Vurderes ved ICU Vurderes daglig, inntil deltakeren skrives ut fra ICU, eller til maksimal observasjonstid (30 dager)
|
|
ICU utilsiktet fjerning av enhet og fall
Tidsramme: Vurderes daglig, inntil deltakeren blir skrevet ut fra intensivavdelingen, eller til maksimal observasjonstid (30 dager)
|
Definert som antall hendelser der en pasient ved et uhell fjerner et inneliggende kateter, slange, infusjonsslange eller drenering (f.eks.
intravenøse linjer, sårdrenering, luftveisapparat, ernæringsrør osv.) eller faller ut av sengen
|
Vurderes daglig, inntil deltakeren blir skrevet ut fra intensivavdelingen, eller til maksimal observasjonstid (30 dager)
|
|
ICU forekomst og varighet av bruk av fysiske begrensninger
Tidsramme: Vurderes daglig, inntil deltakeren blir skrevet ut fra intensivavdelingen, eller til maksimal observasjonstid (30 dager)
|
Definert som frekvensen av påføring av fysiske begrensninger og den kumulative varigheten av påføring av begrensninger under ICU-innleggelse
|
Vurderes daglig, inntil deltakeren blir skrevet ut fra intensivavdelingen, eller til maksimal observasjonstid (30 dager)
|
|
Selvvurdert livskvalitet
Tidsramme: Vurdert ett år etter ICU-utskrivning
|
Selvvurdert livskvalitet målt med Euroqol Quality of Life spørreskjema, versjon EQ6D
|
Vurdert ett år etter ICU-utskrivning
|
|
Selvvurdert kognitiv funksjon
Tidsramme: Vurdert ett år etter ICU-utskrivning
|
Selvvurdert kognitiv funksjon målt med spørreskjemaet kognitiv svikt (CFQ, Merckelbach, Muris & Nijman 1996)
|
Vurdert ett år etter ICU-utskrivning
|
|
Selvvurdert humør og depresjonssymptomer
Tidsramme: Vurdert ett år etter ICU-utskrivning
|
Selvvurderte humør- og depresjonssymptomer målt med pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
|
Vurdert ett år etter ICU-utskrivning
|
|
Selvvurdert mobilitet og fysisk funksjon
Tidsramme: Vurdert ett år etter ICU-utskrivning
|
Selvvurdert mobilitet og fysisk funksjon målt med Barthel Index
|
Vurdert ett år etter ICU-utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas H Ottens, MD, MSc, PhD, HagaZiekenhuis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T21-064
- NL78854.041.21 (Registeridentifikator: CCMO Toetsingonline)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .