肺炎を防ぐためのカフ圧制御と声門下分泌物の排出
革新的なカフ圧制御と声門下分泌物の排出による肺炎の予防。多施設クラスターによるランダム化試験
標準治療と比較して、アナプノガード システムが気管微小吸引と人工呼吸器関連肺炎のリスクを最小限に抑えることができるかどうかを評価する多施設共同クラスター無作為対照非盲検試験
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
気管内チューブ (ETT) カフを適切に膨張させた状態に維持することは、挿管患者の管理において重要な役割を果たします。これは、過度の膨張は気管壁の損傷、潰瘍形成、狭窄を引き起こす可能性があり、膨張不足は体液漏れや人工呼吸器関連肺炎 (VAP) を引き起こす可能性があるためです。
機械換気中、中咽頭および胃の病原体に汚染された分泌物は声門下腔 (ETT カフと声帯の間の気管領域) に溜まり、微小吸引を介して下気道に入ります。
声門下分泌ドレナージ（SSD）は VAP の発生率を軽減し、断続的または継続的に実行できますが、効果はさまざまで、二次的な気管粘膜病変を引き起こすことがよくあります。
AnapnoGuard (AG) ETT には 3 つの専用ライン (2 つの吸引ラインと 1 つの感知/通気/すすぎライン) があり、声門下スペースの高感度カプノグラフィーとその結果としてのカフ圧の調整を提供する新しいデバイスである AG 100 システムに接続できます。 、液体の漏れや過膨張を防ぎます。 また、ETT 専用ラインを使用して声門下腔の洗浄と排出を同時に行うことで、声門下腔から分泌物を排出します。
仮説は、標準治療（手動で行われる分泌物排出とカフ圧制御を伴うETT）と比較して、AGシステムは微小誤嚥、細菌の気管定着の発生率を減らし、その結果としてVAPのリスクを減らす可能性があるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tel Aviv、イスラエル
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア
- Azienda ospedaliera universitaria "Ospedali riuniti di Ancona"
-
Bari、イタリア
- Azienda ospedaliera universitaria "Policlinico di Bari"
-
Milano、イタリア
- Humanitas Research Hospital
-
Modena、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
Napoli、イタリア
- Azienda Ospedaliera Federico II
-
Napoli、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
-
Palerme、イタリア
- Policlinico "P. Giaccone"
-
Perugia、イタリア
- Azienda Ospedaliera Perugia
-
Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico "A. GEMELLI"
-
Torino、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino - Presidio Molinette
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究ETTによる初回挿管
- 人工呼吸器の予想持続時間 > 48 時間
- 18歳以上の年齢
除外基準:
- 過去 14 日間に侵襲的人工呼吸器を使用した、
- 経腸栄養の禁忌
- 挿管前の吸入の臨床的証拠
- 妊娠
- この治験を妨げる可能性のある別の研究に登録する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アナプノガードグループ
AnapnoGuard 100 システムに接続された AnapnoGuard 気管内チューブ (楕円体形状のポリ塩化ビニル チューブ、二重吸引ラインと追加の通気ラインを備えた薄肉ポリウレタン カフ) を挿管した患者
|
24 時間以内に、AnapnoGuard チューブが AnapnoGuard 100 制御デバイスに接続されます。
これには、声門下腔内の二酸化炭素レベルを数分ごとに測定する自動高感度声門下カプノグラフが含まれています。
二酸化炭素のレベルが閾値（動物実験によって確立された）を上回る場合、システムは式に従ってカフ圧を増加させ、レベルが閾値を下回る場合、システムはカフ圧を1 mmHgだけ低下させる。
カフ圧力の変動は、ユーザーが設定した圧力制限（最小値と最大値）の間でのみ許可されます。
24 時間以内に、AnapnoGuard チューブが AnapnoGuard 100 デバイス制御に接続され、継続的な声門下分泌物の排出 (2 つの異なる吸引ライン) と通気/すすぎ (3 番目の専用ライン) が提供されます。
気管吸引は挿管後、72時間後に微生物培養のために行われます。
気管吸引は挿管後 72 時間後に行われ、ペプシンと唾液アミラーゼを測定するために事前に設定された研究センターに収集されます。
患者は、VAP の臨床的、放射線学的、または微生物学的兆候を検出するために追跡調査されます。
疑わしい場合は、診断を確認するために気管吸引または気管支肺胞洗浄が行われます。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
TaperGuard Evac気管内チューブ（声門下分泌物吸引用の追加ルーメンを備えたポリ塩化ビニル製円錐カフ）を挿管した患者
|
気管吸引は挿管後、72時間後に微生物培養のために行われます。
気管吸引は挿管後 72 時間後に行われ、ペプシンと唾液アミラーゼを測定するために事前に設定された研究センターに収集されます。
患者は、VAP の臨床的、放射線学的、または微生物学的兆候を検出するために追跡調査されます。
疑わしい場合は、診断を確認するために気管吸引または気管支肺胞洗浄が行われます。
ET カフ圧は、ポータブル圧力計を使用して 1 日に 3 回手動で測定され、20 ～ 30 cmH2O 内で一定に保たれます。
声門下分泌物は、唯一の専用ルーメンを使用して、10 mL シリンジで手動で排出されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
細菌の気管気管支定着（イベント数）
時間枠：3日
|
無作為化後 3 日目に気管気管支に細菌が定着した患者の割合 (> 10^3 CFU/mL) (気管吸引液から測定)
|
3日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人工呼吸器関連肺炎（発生件数）
時間枠：28日
|
人工呼吸器関連肺炎を発症する患者の割合（以下の 3 つの基準のうち 2 つと関連する、胸部 X 線写真上の新たな持続性浸潤からなる放射線学的および臨床的徴候の存在：化膿性気管吸引、38 °C を超える高体温、または 36 °C 未満の低体温） °C および末梢白血球増加症 >10,000/μl または <1,500/μl。
気管吸引液 ≥ 10^5 CFU/ml または気管支肺胞洗浄液 ≥ 10^4 CFU/ml を使用して微生物学的確認が必要です)
|
28日
|
|
微小吸引（イベント数）
時間枠：2日
|
胃および口腔咽頭の微小誤嚥または多量の微小誤嚥を有する患者の有病率 (微小誤嚥は、気管吸引物中の 1685 UI/L を超えるアルファ アミラーゼの存在によって定義されます)。
微小吸引が豊富であることは、導入後 48 時間の気管吸引液の >30% におけるペプシン レベル >200 ng/mL によって定義されます。)
|
2日
|
|
人工呼吸器関連イベント（イベント数）
時間枠：28日
|
人工呼吸器関連イベントを発症する患者の割合。安定設定または減少設定が 2 日を超えた後の人工呼吸器サポートの持続的な増加（最小 PEP 増加 >2.5 cmH2O、または最小 FiO2 増加 >15 %）として定義されます。
|
28日
|
|
人工呼吸器関連肺炎が発症するまでの時間（日）
時間枠：28日
|
人工呼吸器関連肺炎の最初の診断が確立されるまでの時間
|
28日
|
|
抗生物質を投与しない日数 (日)
時間枠：28日
|
患者が抗生物質による治療を受けなかった日数
|
28日
|
|
人工呼吸器を使用しない日数（日）
時間枠：28日
|
無作為化から28日以内に患者が人工呼吸器を受けなかった日数
|
28日
|
|
集中治療室の滞在期間（日数）
時間枠：28日
|
患者が集中治療室または病院に入院する日数
|
28日
|
|
入院期間（日数）
時間枠：28日
|
患者の入院日数
|
28日
|
|
集中治療室での死亡率（イベント数）
時間枠：28日
|
集中治療室からの退院時に評価される全死因死亡率
|
28日
|
|
院内死亡率（イベント数）
時間枠：28日
|
全死因死亡率、退院時に評価
|
28日
|
|
28日死亡率（イベント数）
時間枠：28日
|
全死因による28日死亡率
|
28日
|
|
60日死亡率（イベント数）
時間枠：60日
|
全死因による60日死亡率
|
60日
|
|
90日死亡率（イベント数）
時間枠：90日
|
全死因90日死亡率
|
90日
|
|
気管気管支定着数（イベント数）
時間枠：3日
|
定着数が 10^4、10^5、10^6、>= 10^7 CFU/mL の気管吸引液の割合
|
3日
|
|
抜管後の喘鳴（イベント数）
時間枠：1日
|
抜管後に喘鳴を経験する患者の割合
|
1日
|
|
総声門下分泌量
時間枠：28日
|
登録中に声門下腔から排出された分泌物の量
|
28日
|
|
1日の声門下分泌量
時間枠：1日
|
声門下腔から排出される一日の分泌量
|
1日
|
|
カフ圧が範囲外です
時間枠：28日
|
安全限界外のカフ圧力値の割合
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gennaro De Pascale, MD、Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- スタディチェア：Massimo Antonelli, MD、Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月6日
一次修了 (実際)
2024年1月9日
研究の完了 (実際)
2024年4月9日
試験登録日
最初に提出
2022年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月30日
最初の投稿 (実際)
2022年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。