폐렴 예방을 위한 커프 압력 조절 및 성문하 분비물 배출
2024년 5월 6일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
폐렴을 예방하기 위한 혁신적인 커프 압력 제어 및 성문하 분비물 배출. 다기관 클러스터 무작위 시험
AnapnoGuard 시스템이 표준 치료와 비교할 때 기관 미세흡인 및 인공호흡기 관련 폐렴의 위험을 최소화할 수 있는지 평가하기 위한 다기관, 클러스터 무작위, 통제, 공개 라벨 시험
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기관내관(ETT) 커프의 적절한 팽창을 유지하는 것은 과팽창이 기관벽 손상, 궤양 및 협착을 유발할 수 있고 과소팽창이 유체 누출 및 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)을 유발할 수 있기 때문에 삽관 환자 관리에 중요한 역할을 합니다.
기계적 환기 동안 구강인두 및 위 병원균으로 오염된 분비물은 성문하 공간(ETT 커프와 성대 사이의 기관 영역)에 고이고 미세흡인을 통해 하기도로 들어갑니다.
성문하 분비물 배액술(SSD)은 VAP의 발생률을 낮추고 간헐적으로 또는 지속적으로 시행할 수 있으며 다양한 효능으로 종종 이차 기관 점막 병변을 유발합니다.
AnapnoGuard(AG) ETT에는 3개의 전용 라인(흡입 라인 2개 및 감지/환기/헹굼 라인 1개)이 있으며 성문하 공간의 고감도 카프노그래피를 제공하고 결과적으로 커프 압력을 조정하는 새로운 장치인 AG 100 시스템에 연결할 수 있습니다. , 유체 누출 및 과도한 팽창을 방지합니다. 또한 ETT 전용 라인을 사용하여 성문하 공간을 동시에 헹구고 배출함으로써 성문하 공간에서 분비물을 배출합니다.
가설은 AG 시스템이 표준 치료(수동으로 수행되는 분비물 배액 및 커프 압력 조절이 있는 ETT)와 비교할 때 미세흡인, 세균성 기관 집락 및 결과적으로 VAP의 위험을 감소시킬 수 있다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Shamir Medical Center
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Ancona, 이탈리아
- Azienda ospedaliera universitaria "Ospedali riuniti di Ancona"
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Bari, 이탈리아
- Azienda ospedaliera universitaria "Policlinico di Bari"
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Milano, 이탈리아
- Humanitas Research Hospital
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Modena, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Federico II
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
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Palerme, 이탈리아
- Policlinico "P. Giaccone"
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Perugia, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Perugia
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico "A. GEMELLI"
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Torino, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino - Presidio Molinette
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ETT 연구를 통한 1차 삽관
- 기계적 환기의 예상 시간 >48시간
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 지난 14일 동안 침습적 기계적 환기,
- 경장 영양에 대한 금기
- 삽관 전 흡입의 임상적 증거
- 임신
- 이 실험을 방해할 수 있는 다른 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AnapnoGuard 그룹
AnapnoGuard 100 시스템에 연결된 AnapnoGuard 기관내 튜브(타원체 모양의 폴리염화비닐 튜브, 이중 흡입관과 여분의 환기관이 있는 얇은 벽 폴리우레탄 커프)로 삽관된 환자
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24시간 이내에 AnapnoGuard 튜브가 AnapnoGuard 100 제어 장치에 연결됩니다.
여기에는 성문하 공간의 이산화탄소 수준을 몇 분마다 측정하는 자동 고감도 성문하 카프노그래프가 포함됩니다.
이산화탄소 수준이 임계값(동물 연구에 의해 설정됨)보다 높으면 시스템은 공식에 따라 커프 압력을 높이고, 수준이 임계값 미만이면 시스템은 커프 압력을 1mmHg 감소시킵니다.
커프 압력의 변화는 사용자가 설정한 압력 한계(최소 및 최대) 사이에서만 허용됩니다.
24시간 이내에 AnapnoGuard 튜브는 지속적인 성문하 분비물 배출(2개의 서로 다른 석션 라인) 및 배기/헹굼(세 번째 전용 라인)을 제공하는 AnapnoGuard 100 장치 컨트롤에 연결됩니다.
기관 흡인은 삽관 후 미생물학적 colture를 위해 72시간 후에 수행됩니다.
기관 흡인은 삽관 후 72시간에 수행되고 펩신 및 타액 아밀라아제를 측정하기 위해 사전 정의된 연구 센터에서 수집됩니다.
VAP의 임상적, 방사선학적 또는 미생물학적 징후를 감지하기 위해 환자를 추적할 것입니다.
의심되는 경우 기관 흡인 또는 기관지폐포 세척을 수행하여 진단을 확인합니다.
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활성 비교기: 대조군
TaperGuard Evac 기관내관으로 삽관된 환자
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기관 흡인은 삽관 후 미생물학적 colture를 위해 72시간 후에 수행됩니다.
기관 흡인은 삽관 후 72시간에 수행되고 펩신 및 타액 아밀라아제를 측정하기 위해 사전 정의된 연구 센터에서 수집됩니다.
VAP의 임상적, 방사선학적 또는 미생물학적 징후를 감지하기 위해 환자를 추적할 것입니다.
의심되는 경우 기관 흡인 또는 기관지폐포 세척을 수행하여 진단을 확인합니다.
ET 커프 압력은 휴대용 압력계를 사용하여 하루에 세 번 수동으로 측정되며 20-30cmH2O 내에서 일정하게 유지됩니다.
성문하 분비물은 유일한 전용 루멘을 사용하여 10mL 주사기로 수동으로 배출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균성 기관지 집락화(사건 수)
기간: 3 일
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무작위배정 후 3일째에 기관지 흡인물에서 측정한 세균성 기관지 집락(> 10^3 CFU/mL)이 있는 환자의 비율
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3 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기 관련 폐렴(사건 수)
기간: 28일
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인공호흡기 관련 폐렴(다음 세 가지 기준 중 두 가지와 관련된 흉부 방사선 사진에서 새롭고 지속적인 침윤으로 구성된 방사선 및 임상 징후의 존재: 화농성 기관 흡인, >38 °C의 고열 또는 <36 °C 및 말초 백혈구 증가증 >10,000/μ l 또는 <1,500/μ l.
기관 흡인 ≥ 10^5 CFU/ml 또는 기관지폐포 세척액 ≥ 10^4 CFU/ml을 사용하여 미생물학적 확인이 필요함)
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28일
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미세흡인(이벤트 수)
기간: 2일
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위 및 구인두 미세흡인 또는 풍부한 미세흡인(미세흡인은 기관 흡인에서 알파-아밀라아제 >1685 UI/L의 존재로 정의됩니다.
풍부한 미세흡인은 포함 후 48시간 동안 >30%의 기관 흡인에서 >200ng/mL의 펩신 수준으로 정의됩니다.)
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2일
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인공호흡기 관련 이벤트(이벤트 수)
기간: 28일
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안정 또는 감소 설정 >2일 후 인공호흡기 지원의 지속적인 증가(최소 PEP 증가 >2.5cm H2O 또는 최소 FiO2 증가 >15%)로 정의되는 인공호흡기 관련 사건이 발생한 환자의 비율
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28일
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인공 호흡기 관련 폐렴까지의 시간(일)
기간: 28일
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인공호흡기 관련 폐렴의 첫 진단이 확정되기까지의 시간
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28일
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무항생제 일수(일)
기간: 28일
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환자가 항생제 치료를 받지 않은 일수
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28일
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인공호흡기 없는 일수(일)
기간: 28일
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환자가 무작위 배정 후 28일 이내에 기계 환기를 받지 않은 일수
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28일
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중환자실 입원 기간(일)
기간: 28일
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환자가 중환자실 또는 병원에 입원한 일수
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28일
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입원 기간(일)
기간: 28일
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환자가 병원에 입원한 일수
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28일
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중환자실 사망률(사건 수)
기간: 28일
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중환자실에서 퇴원할 때 평가한 모든 원인으로 인한 사망
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28일
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병원 내 사망률(사건 수)
기간: 28일
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퇴원 시 평가한 모든 원인으로 인한 사망
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28일
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28일 사망률(사건 수)
기간: 28일
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모든 원인에 의한 28일 사망
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28일
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60일 사망률(사건 수)
기간: 60일
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모든 원인으로 인한 60일 사망
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60일
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90일 사망률(사건 수)
기간: 90일
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모든 원인으로 인한 90일 사망
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90일
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기관기관지 식민 수(사건 수)
기간: 3 일
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콜로니화 수가 >10^4, 10^5, 10^6, >= 10^7 CFU/mL인 기관 흡인 비율
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3 일
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발관 후 천명(사건 수)
기간: 1 일
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발관 후 stridor를 경험하는 환자의 비율
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1 일
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총 성문하 분비량
기간: 28일
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등록 중 성문하 공간에서 배출된 분비물의 양
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28일
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일일 성문하 분비량
기간: 1 일
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성문하 공간에서 배출된 일일 분비물량
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1 일
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범위를 벗어난 커프 압력
기간: 28일
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안전 한계를 벗어난 커프 압력 값의 비율
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- 연구 의자: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .