Manschetttryckkontroll och evakuering av subglottiska sekret för att förhindra lunginflammation
6 maj 2024 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
En innovativ manschetttryckkontroll och evakuering av subglottiska sekret för att förhindra lunginflammation. En multicenter kluster-randomiserad studie
Multicenter, kluster randomiserad, kontrollerad, öppen studie för att bedöma om AnapnoGuard System kan minimera trakeal mikroaspiration och risken för ventilatorrelaterad lunginflammation jämfört med standardbehandling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhet: Kontinuerlig reglering av manschetttryck
- Enhet: Automatisk dränering av subglottisk sekretion
- Diagnostiskt test: Trakeobronkial kolonisationsbedömning
- Diagnostiskt test: Mikroaspirationsbedömning
- Diagnostiskt test: VAP-bedömning
- Enhet: Intermittent reglering av manschetttryck
- Enhet: Manuell subglottisk sekretdränering
Detaljerad beskrivning
Att bibehålla endotrakealtubmanschetten (ETT) korrekt uppblåst spelar en avgörande roll vid hanteringen av intuberade patienter eftersom överinflation kan orsaka trakealväggskada, ulcerationer och stenos, och underinflation kan resultera i vätskeläckage och ventilatorassocierad pneumoni (VAP).
Under mekanisk ventilation samlas sekret förorenade med orofaryngeala och gastriska patogener i det subglottiska utrymmet (trakealområdet mellan ETT-manschetten och stämbanden) och kommer in i de nedre luftvägarna via mikroaspiration.
Subglottisk sekretdränage (SSD) minskar förekomsten av VAP och kan utföras intermittent eller kontinuerligt, med varierande effekt och orsakar ofta sekundära slemhinnor i luftstrupen.
AnapnoGuard (AG) ETT har tre dedikerade linjer (två sugledningar och en avkännings-/ventilations-/spolledning) och kan anslutas till AG 100-systemet, en ny enhet som ger högkänslig kapnografi av subglottiskt utrymme och därav följande justering av manschettens tryck , för att undvika vätskeläckage och överuppblåsning. Den evakuerar också sekret från det subglottiska utrymmet genom att samtidigt skölja/ventilera detta utrymme med den dedikerade ETT-linjen.
Hypotesen är att AG System kan minska förekomsten av mikroaspiration, bakteriell trakealkolonisering och följaktligen risken för VAP jämfört med standardbehandling (ETT med manuellt utförd sekretdränage och manschetttryckskontroll).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
270
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Azienda ospedaliera universitaria "Ospedali riuniti di Ancona"
-
Bari, Italien
- Azienda ospedaliera universitaria "Policlinico di Bari"
-
Milano, Italien
- Humanitas Research Hospital
-
Modena, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
Napoli, Italien
- Azienda Ospedaliera Federico II
-
Napoli, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
-
Palerme, Italien
- Policlinico "P. Giaccone"
-
Perugia, Italien
- Azienda Ospedaliera Perugia
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico "A. GEMELLI"
-
Torino, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino - Presidio Molinette
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär intubation med studien ETT
- Förväntad varaktighet för mekanisk ventilation >48 timmar
- Ålder äldre än 18 år
Exklusions kriterier:
- Invasiv mekanisk ventilation under de senaste 14 dagarna,
- Kontraindikation för enteral matning
- Kliniska bevis på inandning före intubation
- Graviditet
- Att anmäla sig till en annan studie som kan störa denna prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AnapnoGuard-gruppen
Patienter intuberade med AnapnoGuard endotrakealtub (polyvinylkloridslang med ellipsoidform, tunnväggig polyuretanmanschett med dubbla sugledningar och en extra ventilationsledning) som är ansluten till AnapnoGuard 100 System
|
Inom 24 timmar kommer AnapnoGuard-röret att anslutas till AnapnoGuard 100-styrenheten.
Den inkluderar en automatisk högkänslig subglottisk kapnograf som med några minuters mellanrum mäter koldioxidnivån i det subglottiska utrymmet.
Om nivån av koldioxid är över tröskeln (fastställd av djurstudier) kommer systemet att öka manschettens tryck med en formel, om nivån är under tröskeln kommer systemet att minska manschettens tryck med 1 mmHg.
Variationer av manschettens tryck är endast tillåtna mellan tryckgränser som ställts in av användaren (minimum och max)
Inom 24 timmar kommer AnapnoGuard-slangen att anslutas till AnapnoGuard 100-enhetskontroll som ger kontinuerlig subglottisk sekretdränering (två olika sugledningar) och ventilering/sköljning (en tredje dedikerad linje)
Trakeal aspiration kommer att utföras efter intubation och efter 72 timmar för mikrobiologisk koltur
Trakealaspirationer kommer att utföras 72 timmar efter intubation och samlas in i ett fördefinierat studiecenter för att mäta pepsin och salivamylas
Patienterna kommer att följas för att upptäcka kliniska, radiologiska eller mikrobiologiska tecken på VAP.
Vid misstanke utförs en trakeal aspirat eller en bronkoalveolär sköljning för att bekräfta diagnosen
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter intuberade med TaperGuard Evac endotrakealtub (konisk manschett av polyvinylklorid med extra lumen för subglottisk sekretsugning)
|
Trakeal aspiration kommer att utföras efter intubation och efter 72 timmar för mikrobiologisk koltur
Trakealaspirationer kommer att utföras 72 timmar efter intubation och samlas in i ett fördefinierat studiecenter för att mäta pepsin och salivamylas
Patienterna kommer att följas för att upptäcka kliniska, radiologiska eller mikrobiologiska tecken på VAP.
Vid misstanke utförs en trakeal aspirat eller en bronkoalveolär sköljning för att bekräfta diagnosen
ET-manschetttrycket kommer att mätas manuellt tre gånger per dag med en bärbar manometer och hållas konstant inom 20-30 cmH2O
Subglottiska sekret dräneras manuellt med en 10 ml spruta, med den enda dedikerade lumen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriell trakeobronkial kolonisering (antal händelser)
Tidsram: 3 dagar
|
Andelen patienter med bakteriell trakeobronkial kolonisering (> 10^3 CFU/mL) på dag 3 efter randomisering, mätt från trakealspirat
|
3 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilatorrelaterad lunginflammation (antal händelser)
Tidsram: 28 dagar
|
Andelen patienter som utvecklar respiratorrelaterad lunginflammation (närvaro av radiologiska och kliniska tecken bestående av ett nytt och ihållande infiltrat på lungröntgen associerat med två av de tre följande kriterierna: purulent luftröraspirat, hypertermi >38 °C eller hypotermi <36 °C och perifer leukocytos >10 000/μ l eller <1 500/μ.
En mikrobiologisk bekräftelse krävs med trakealspirat ≥ 10^5 CFU/ml eller bronkoalveolär sköljning ≥ 10^4 CFU/ml)
|
28 dagar
|
|
Mikroaspiration (antal händelser)
Tidsram: 2 dagar
|
Prevalensen av patienter med gastrisk och orofaryngeal mikroaspiration eller riklig mikroaspiration (Mikroaspiration definieras av närvaron av alfa-amylas >1685 UI/L i trakealaspirater.
Riklig mikroaspiration definieras av pepsinnivå >200 ng/ml i >30 % av trakealaspirat under 48 timmar efter inkludering.)
|
2 dagar
|
|
Ventilatorrelaterade händelser (antal händelser)
Tidsram: 28 dagar
|
Andelen patienter som utvecklar respiratorrelaterade händelser, definierade som en ihållande ökning av ventilatorstödet (minsta PEP-ökning >2,5 cm H2O, eller minsta FiO2-ökning >15 %) efter >2 dagars stabila eller minskade inställningar
|
28 dagar
|
|
Tid till respiratorrelaterad lunginflammation (dagar)
Tidsram: 28 dagar
|
Tiden fram till den första diagnosen ventilatorrelaterad lunginflammation fastställs
|
28 dagar
|
|
Antibiotikafria dagar (dagar)
Tidsram: 28 dagar
|
Antalet dagar då patienten inte behandlas med något antibiotikum
|
28 dagar
|
|
Ventilatorfria dagar (dagar)
Tidsram: 28 dagar
|
Antalet dagar då patienter inte får mekanisk ventilation inom 28 dagar från randomisering
|
28 dagar
|
|
Längd på intensivvårdsavdelning (dagar)
Tidsram: 28 dagar
|
Antalet dagar som patienten är inlagd på intensivvårdsavdelning eller på sjukhus
|
28 dagar
|
|
Längd på sjukhusvistelsen (dagar)
Tidsram: 28 dagar
|
Antalet dagar som patienten är inlagd på sjukhus
|
28 dagar
|
|
Dödlighet på intensivvårdsavdelning (antal händelser)
Tidsram: 28 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker, bedömd vid utskrivningen från intensivvårdsavdelningen
|
28 dagar
|
|
Mortalitet på sjukhus (antal händelser)
Tidsram: 28 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker, bedömd vid utskrivningen från sjukhuset
|
28 dagar
|
|
28-dagars dödlighet (antal händelser)
Tidsram: 28 dagar
|
28-dagarsdödlighet av alla orsaker
|
28 dagar
|
|
60 dagars dödlighet (antal händelser)
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagars dödlighet av alla orsaker
|
60 dagar
|
|
90-dagars dödlighet (antal händelser)
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagars dödlighet av alla orsaker
|
90 dagar
|
|
Trakeobronkial kolonisationsräkning (antal händelser)
Tidsram: 3 dagar
|
Andelen trakealaspirater med kolonisationsantal >10^4, 10^5, 10^6, >= 10^7 CFU/mL
|
3 dagar
|
|
Post-extubation stridor (antal händelser)
Tidsram: 1 dag
|
Andelen patienter som upplever stridor efter extubation
|
1 dag
|
|
Total subglottisk sekretionsvolym
Tidsram: 28 dagar
|
Mängden sekret som har dränerats från subglottiskt utrymme under inskrivningen
|
28 dagar
|
|
Daglig subglottisk sekretvolym
Tidsram: 1 dag
|
Daglig mängd sekret som har dränerats från subglottiskt utrymme
|
1 dag
|
|
Manschetttryck utanför intervallet
Tidsram: 28 dagar
|
Andelen manschetttryckvärden som ligger utanför säkerhetsgränserna
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Studiestol: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
9 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2022
Första postat (Faktisk)
3 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4739
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .