Contrôle de la pression du brassard et évacuation des sécrétions sous-glottiques pour prévenir la pneumonie
6 mai 2024 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Un contrôle innovant de la pression du brassard et l'évacuation des sécrétions sous-glottiques pour prévenir la pneumonie. Un essai multicentrique randomisé en grappes
Essai multicentrique, randomisé en grappes, contrôlé et ouvert pour évaluer si le système AnapnoGuard peut minimiser la microaspiration trachéale et le risque de pneumonie associée à la ventilation par rapport au traitement standard
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Régulation continue de la pression du brassard
- Dispositif: Drainage automatique des sécrétions sous-glottiques
- Test diagnostique: Évaluation de la colonisation trachéobronchique
- Test diagnostique: Évaluation par microaspiration
- Test diagnostique: Évaluation PAV
- Dispositif: Régulation intermittente de la pression du brassard
- Dispositif: Drainage manuel des sécrétions sous-glottiques
Description détaillée
Le maintien du ballonnet du tube endotrachéal (ETT) correctement gonflé joue un rôle crucial dans la prise en charge des patients intubés, car un surgonflage peut entraîner des lésions de la paroi trachéale, des ulcérations et une sténose, et un sous-gonflage peut entraîner une fuite de liquide et une pneumonie associée au ventilateur (PAV).
Pendant la ventilation mécanique, les sécrétions contaminées par des agents pathogènes oropharyngés et gastriques s'accumulent dans l'espace sous-glottique (région trachéale entre le brassard ETT et les cordes vocales) et pénètrent dans les voies respiratoires inférieures par microaspiration.
Le drainage des sécrétions sous-glottiques (DSS) réduit l'incidence de la PAV et peut être effectué de manière intermittente ou continue, avec une efficacité variable et provoquant souvent des lésions secondaires de la muqueuse trachéale.
AnapnoGuard (AG) ETT dispose de trois lignes dédiées (deux lignes d'aspiration et une ligne de détection/ventilation/rinçage) et peut être connecté au système AG 100, un nouvel appareil qui fournit une capnographie haute sensibilité de l'espace sous-glottique et un ajustement conséquent de la pression du brassard , pour éviter les fuites de liquide et le surgonflage. Il évacue également les sécrétions de l'espace sous-glottique en rinçant/ventilant simultanément cet espace à l'aide de la ligne dédiée ETT.
L'hypothèse est qu'AG System peut réduire l'incidence de la microaspiration, de la colonisation trachéale bactérienne et par conséquent le risque de PAV par rapport au traitement standard (ETT avec drainage manuel des sécrétions et contrôle de la pression du brassard).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël
- Shamir Medical Center
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Ancona, Italie
- Azienda ospedaliera universitaria "Ospedali riuniti di Ancona"
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Bari, Italie
- Azienda ospedaliera universitaria "Policlinico di Bari"
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Milano, Italie
- Humanitas Research Hospital
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Modena, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
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Napoli, Italie
- Azienda Ospedaliera Federico II
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Napoli, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
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Palerme, Italie
- Policlinico "P. Giaccone"
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Perugia, Italie
- Azienda Ospedaliera Perugia
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico "A. GEMELLI"
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Torino, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino - Presidio Molinette
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Intubation primaire avec l'étude ETT
- Durée prévue de la ventilation mécanique > 48 heures
- Âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Ventilation mécanique invasive au cours des 14 derniers jours,
- Contre-indication à l'alimentation entérale
- Preuve clinique d'inhalation avant l'intubation
- Grossesse
- Inscription à une autre étude susceptible d'interférer avec cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe AnapnoGuard
Patients intubés avec un tube endotrachéal AnapnoGuard (tube en chlorure de polyvinyle de forme ellipsoïdale, ballonnet en polyuréthane à paroi mince avec deux lignes d'aspiration et une ligne de ventilation supplémentaire) qui est connecté au système AnapnoGuard 100
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Dans les 24 heures, le tube AnapnoGuard sera connecté au dispositif de contrôle AnapnoGuard 100.
Il comprend un capnographe sous-glottique automatique à haute sensibilité qui mesure toutes les quelques minutes le niveau de dioxyde de carbone dans l'espace sous-glottique.
Si le niveau de dioxyde de carbone est supérieur au seuil (établi par des études animales), le système augmentera la pression du brassard selon une formule, si le niveau est inférieur au seuil, le système diminuera la pression du brassard de 1 mmHg.
Les variations de pression du brassard ne sont autorisées qu'entre les limites de pression définies par l'utilisateur (minimum et maximum)
Dans les 24 heures, le tube AnapnoGuard sera connecté au contrôle de l'appareil AnapnoGuard 100 qui fournit un drainage continu des sécrétions sous-glottiques (deux lignes d'aspiration différentes) et une ventilation/rinçage (une troisième ligne dédiée)
L'aspiration trachéale sera réalisée après l'intubation et après 72 heures pour la culture microbiologique
Des aspirations trachéales seront réalisées 72 heures après l'intubation et collectées dans un centre d'étude prédéfini pour mesurer la pepsine et l'amylase salivaire
Les patients seront suivis pour détecter des signes cliniques, radiologiques ou microbiologiques de PAV.
En cas de suspicion, une aspiration trachéale ou un lavage bronchoalvéolaire est réalisé pour confirmer le diagnostic
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Patients intubés avec le tube endotrachéal TaperGuard Evac (manchette conique en chlorure de polyvinyle avec lumière supplémentaire pour l'aspiration des sécrétions sous-glottiques)
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L'aspiration trachéale sera réalisée après l'intubation et après 72 heures pour la culture microbiologique
Des aspirations trachéales seront réalisées 72 heures après l'intubation et collectées dans un centre d'étude prédéfini pour mesurer la pepsine et l'amylase salivaire
Les patients seront suivis pour détecter des signes cliniques, radiologiques ou microbiologiques de PAV.
En cas de suspicion, une aspiration trachéale ou un lavage bronchoalvéolaire est réalisé pour confirmer le diagnostic
La pression du brassard ET sera mesurée manuellement trois fois par jour à l'aide d'un manomètre portable et maintenue constante entre 20 et 30 cmH2O
Les sécrétions sous-glottiques seront drainées manuellement avec une seringue de 10 ml, en utilisant la seule lumière dédiée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Colonisation trachéobronchique bactérienne (nombre d'événements)
Délai: 3 jours
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La proportion de patients présentant une colonisation trachéobronchique bactérienne (> 10^3 UFC/mL) au jour 3 après la randomisation, mesurée à partir de l'aspiration trachéale
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3 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pneumonie sous ventilation assistée (nombre d'événements)
Délai: 28 jours
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La proportion de patients qui développent une pneumonie sous ventilation mécanique (présence de signes radiologiques et cliniques consistant en un infiltrat nouveau et persistant sur la radiographie thoracique associée à deux des trois critères suivants : aspirations trachéales purulentes, hyperthermie >38°C ou hypothermie <36 °C et hyperleucocytose périphérique > 10 000/μ l ou < 1 500/μ.
Une confirmation microbiologique est requise en utilisant une aspiration trachéale ≥ 10^5 UFC/ml ou un lavage bronchoalvéolaire ≥ 10^4 UFC/ml)
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28 jours
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Microaspiration (nombre d'événements)
Délai: 2 jours
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La prévalence des patients présentant une microaspiration gastrique et oropharyngée ou une microaspiration abondante (la microaspiration est définie par la présence d'alpha-amylase> 1685 UI / L dans les aspirations trachéales.
Une microaspiration abondante est définie par un taux de pepsine > 200 ng/mL dans > 30 % des aspirations trachéales pendant les 48 h suivant l'inclusion.)
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2 jours
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Événements associés au ventilateur (nombre d'événements)
Délai: 28 jours
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La proportion de patients qui développent des événements associés à la ventilation, définis comme une augmentation soutenue de l'assistance ventilatoire (augmentation minimale de la PEP > 2,5 cm H2 O ou augmentation minimale de la FiO2 > 15 %) après > 2 jours de réglages stables ou décroissants
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28 jours
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Délai avant pneumonie sous ventilation assistée (jours)
Délai: 28 jours
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Le temps jusqu'à ce que le premier diagnostic de pneumonie associée à la ventilation mécanique soit établi
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28 jours
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Jours sans antibiotiques (jours)
Délai: 28 jours
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Le nombre de jours pendant lesquels le patient n'est pas traité avec un médicament antibiotique
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28 jours
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Jours sans ventilateur (jours)
Délai: 28 jours
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Le nombre de jours pendant lesquels les patients ne reçoivent pas de ventilation mécanique dans les 28 jours suivant la randomisation
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28 jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs (jours)
Délai: 28 jours
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Le nombre de jours pendant lesquels le patient est admis en unité de soins intensifs ou à l'hôpital
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28 jours
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Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: 28 jours
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Le nombre de jours pendant lesquels le patient est hospitalisé
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28 jours
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Mortalité en unité de soins intensifs (nombre d'événements)
Délai: 28 jours
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Mortalité toutes causes, évaluée à la sortie du service de réanimation
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28 jours
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Mortalité hospitalière (nombre d'événements)
Délai: 28 jours
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Mortalité toutes causes, évaluée à la sortie de l'hôpital
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28 jours
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Mortalité à 28 jours (nombre d'événements)
Délai: 28 jours
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Mortalité toutes causes à 28 jours
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28 jours
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Mortalité à 60 jours (nombre d'événements)
Délai: 60 jours
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Mortalité toutes causes à 60 jours
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60 jours
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Mortalité à 90 jours (nombre d'événements)
Délai: 90 jours
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Mortalité toutes causes à 90 jours
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90 jours
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Nombre de colonisations trachéobronchiques (nombre d'événements)
Délai: 3 jours
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La proportion d'aspirations trachéales avec un nombre de colonisation> 10 ^ 4, 10 ^ 5, 10 ^ 6,> = 10 ^ 7 UFC / ml
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3 jours
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Stridor post-extubation (nombre d'événements)
Délai: Un jour
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La proportion de patients qui présentent un stridor après l'extubation
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Un jour
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Volume total de sécrétion sous-glottique
Délai: 28 jours
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La quantité de sécrétions qui a été drainée de l'espace sous-glottique lors de l'inscription
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28 jours
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Volume de sécrétion sous-glottique quotidien
Délai: Un jour
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Quantité quotidienne de sécrétions qui a été drainée de l'espace sous-glottique
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Un jour
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Pression du brassard hors plage
Délai: 28 jours
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La proportion de valeurs de pression du brassard qui sont hors des limites de sécurité
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Chaise d'étude: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2022
Première publication (Réel)
3 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4739
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .