Controllo della pressione della cuffia ed evacuazione delle secrezioni sottoglottiche per prevenire la polmonite
6 maggio 2024 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Un innovativo controllo della pressione della cuffia e l'evacuazione delle secrezioni sottoglottiche per prevenire la polmonite. Una prova randomizzata a cluster multicentrico
Studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto per valutare se il sistema AnapnoGuard può ridurre al minimo la microaspirazione tracheale e il rischio di polmonite associata al ventilatore rispetto al trattamento standard
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Regolazione continua della pressione del bracciale
- Dispositivo: Drenaggio automatico delle secrezioni sottoglottiche
- Test diagnostico: Valutazione della colonizzazione tracheobronchiale
- Test diagnostico: Valutazione della microaspirazione
- Test diagnostico: Valutazione VAP
- Dispositivo: Regolazione intermittente della pressione del bracciale
- Dispositivo: Drenaggio manuale delle secrezioni sottoglottiche
Descrizione dettagliata
Il mantenimento della cuffia del tubo endotracheale (ETT) correttamente gonfiata svolge un ruolo cruciale nella gestione dei pazienti intubati poiché un gonfiaggio eccessivo può causare danni alla parete tracheale, ulcerazioni e stenosi, mentre un gonfiaggio insufficiente può provocare perdite di liquidi e polmonite associata al ventilatore (VAP).
Durante la ventilazione meccanica, le secrezioni contaminate da agenti patogeni orofaringei e gastrici si accumulano nello spazio subglottico (regione tracheale tra la cuffia dell'ETT e le corde vocali) ed entrano nelle vie aeree inferiori tramite microaspirazione.
Il drenaggio della secrezione sottoglottica (SSD) riduce l'incidenza di VAP e può essere eseguito in modo intermittente o continuo, con efficacia variabile e spesso causando lesioni secondarie della mucosa tracheale.
AnapnoGuard (AG) ETT ha tre linee dedicate (due linee di aspirazione e una linea di rilevamento/sfiato/risciacquo) e può essere collegato al sistema AG 100, un nuovo dispositivo che fornisce capnografia ad alta sensibilità dello spazio sottoglottico e conseguente regolazione della pressione della cuffia , per evitare perdite di fluido e gonfiaggio eccessivo. Inoltre, evacua le secrezioni dallo spazio sottoglottico risciacquando/ventilando contemporaneamente questo spazio utilizzando la linea dedicata ETT.
L'ipotesi è che AG System possa ridurre l'incidenza di microaspirazione, colonizzazione batterica tracheale e di conseguenza il rischio di VAP rispetto al trattamento standard (ETT con drenaggio delle secrezioni eseguito manualmente e controllo della pressione della cuffia).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
270
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele
- Shamir Medical Center
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Ancona, Italia
- Azienda ospedaliera universitaria "Ospedali riuniti di Ancona"
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Bari, Italia
- Azienda ospedaliera universitaria "Policlinico di Bari"
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Milano, Italia
- Humanitas Research Hospital
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Modena, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
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Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Federico II
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Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
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Palerme, Italia
- Policlinico "P. Giaccone"
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Perugia, Italia
- Azienda Ospedaliera Perugia
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico "A. GEMELLI"
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Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino - Presidio Molinette
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intubazione primaria con lo studio ETT
- Durata prevista della ventilazione meccanica >48 ore
- Età maggiore di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Ventilazione meccanica invasiva negli ultimi 14 giorni,
- Controindicazione alla nutrizione enterale
- Evidenza clinica di inalazione prima dell'intubazione
- Gravidanza
- Iscrizione a un altro studio che potrebbe interferire con questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo AnapnoGuard
Pazienti intubati con tubo endotracheale AnapnoGuard (tubo in cloruro di polivinile di forma ellissoidale, cuffia in poliuretano a parete sottile con doppia linea di aspirazione e una linea di ventilazione supplementare) collegato al sistema AnapnoGuard 100
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Entro 24 ore, il tubo AnapnoGuard sarà collegato al dispositivo di controllo AnapnoGuard 100.
Include un capnografo sottoglottico automatico ad alta sensibilità che misura ogni pochi minuti il livello di anidride carbonica nello spazio sottoglottico.
Se il livello di anidride carbonica è superiore alla soglia (stabilita da studi sugli animali) il sistema aumenterà la pressione del bracciale di una formula, se il livello è inferiore alla soglia, il sistema ridurrà la pressione del bracciale di 1 mmHg.
Le variazioni di pressione del bracciale sono consentite solo tra i limiti di pressione impostati dall'utente (minimo e massimo)
Entro 24 ore, il tubo AnapnoGuard sarà collegato al controllo del dispositivo AnapnoGuard 100 che fornisce il drenaggio continuo delle secrezioni subglottiche (due diverse linee di aspirazione) e lo sfiato/risciacquo (una terza linea dedicata)
L'aspirato tracheale verrà eseguito dopo l'intubazione e dopo 72 ore per le colture microbiologiche
Gli aspirati tracheali verranno eseguiti 72 ore dopo l'intubazione e raccolti in un centro di studio predefinito per misurare la pepsina e l'amilasi salivare
I pazienti saranno seguiti per rilevare segni clinici, radiologici o microbiologici di VAP.
Se sospettato, viene eseguito un aspirato tracheale o un lavaggio broncoalveolare per confermare la diagnosi
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti intubati con tubo endotracheale TaperGuard Evac (cuffia conica in polivinilcloruro con lume aggiuntivo per l'aspirazione delle secrezioni sottoglottiche)
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L'aspirato tracheale verrà eseguito dopo l'intubazione e dopo 72 ore per le colture microbiologiche
Gli aspirati tracheali verranno eseguiti 72 ore dopo l'intubazione e raccolti in un centro di studio predefinito per misurare la pepsina e l'amilasi salivare
I pazienti saranno seguiti per rilevare segni clinici, radiologici o microbiologici di VAP.
Se sospettato, viene eseguito un aspirato tracheale o un lavaggio broncoalveolare per confermare la diagnosi
La pressione del bracciale ET verrà misurata manualmente tre volte al giorno utilizzando un manometro portatile e mantenuta costante entro 20-30 cmH2O
Le secrezioni sottoglottiche saranno drenate manualmente con una siringa da 10 mL, utilizzando l'unico lume dedicato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colonizzazione batterica tracheobronchiale (numero di eventi)
Lasso di tempo: 3 giorni
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La percentuale di pazienti con colonizzazione tracheobronchiale batterica (> 10^3 CFU/mL) al giorno 3 dopo la randomizzazione, misurata dall'aspirato tracheale
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3 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Polmonite associata a ventilazione (numero di eventi)
Lasso di tempo: 28 giorni
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La percentuale di pazienti che sviluppano polmonite associata a ventilazione meccanica (presenza di segni radiologici e clinici consistenti in un nuovo e persistente infiltrato sulla radiografia del torace associato a due dei tre seguenti criteri: aspirati tracheali purulenti, ipertermia >38 °C o ipotermia <36 °C e leucocitosi periferica >10.000/μl o <1.500/μl.
È richiesta una conferma microbiologica utilizzando aspirato tracheale ≥ 10^5 CFU/ml o lavaggio broncoalveolare ≥ 10^4 CFU/ml)
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28 giorni
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Microaspirazione (numero di eventi)
Lasso di tempo: 2 giorni
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La prevalenza di pazienti con microaspirazione gastrica e orofaringea o abbondante microaspirazione (la microaspirazione è definita dalla presenza di alfa-amilasi >1685 UI/L negli aspirati tracheali.
L'abbondante microaspirazione è definita da un livello di pepsina >200 ng/mL in >30% degli aspirati tracheali durante le 48 ore successive all'inclusione.)
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2 giorni
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Eventi associati al ventilatore (numero di eventi)
Lasso di tempo: 28 giorni
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La percentuale di pazienti che sviluppano eventi associati al ventilatore, definiti come un aumento sostenuto del supporto ventilatorio (aumento minimo della PEP >2,5 cm H2O o aumento minimo della FiO2 >15%) dopo >2 giorni di impostazioni stabili o ridotte
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28 giorni
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Tempo alla polmonite associata al ventilatore (giorni)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il tempo fino a quando non viene stabilita la prima diagnosi di polmonite associata a ventilazione meccanica
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28 giorni
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Giorni senza antibiotici (giorni)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il numero di giorni in cui il paziente non è trattato con alcun farmaco antibiotico
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28 giorni
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Giorni senza ventilatore (giorni)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il numero di giorni in cui i pazienti non ricevono ventilazione meccanica entro 28 giorni dalla randomizzazione
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28 giorni
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il numero di giorni in cui il paziente è ricoverato in terapia intensiva o in ospedale
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28 giorni
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Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il numero di giorni in cui il paziente è ricoverato in ospedale
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28 giorni
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Mortalità unità di terapia intensiva (numero di eventi)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Mortalità per tutte le cause, valutata alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
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28 giorni
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Mortalità intraospedaliera (numero di eventi)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Mortalità per tutte le cause, valutata alla dimissione dall'ospedale
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28 giorni
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Mortalità a 28 giorni (numero di eventi)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
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28 giorni
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Mortalità a 60 giorni (numero di eventi)
Lasso di tempo: 60 giorni
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Mortalità per tutte le cause a 60 giorni
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60 giorni
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Mortalità a 90 giorni (numero di eventi)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
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90 giorni
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Conta colonizzazione tracheobronchiale (numero di eventi)
Lasso di tempo: 3 giorni
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La proporzione di aspirati tracheali con conta di colonizzazione >10^4, 10^5, 10^6, >= 10^7 CFU/mL
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3 giorni
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Stridore post-estubazione (numero di eventi)
Lasso di tempo: 1 giorno
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La proporzione di pazienti che manifestano stridore dopo l'estubazione
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1 giorno
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Volume totale della secrezione sottoglottica
Lasso di tempo: 28 giorni
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La quantità di secrezioni che è stata drenata dallo spazio sottoglottico durante l'arruolamento
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28 giorni
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Volume giornaliero di secrezione sottoglottica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Quantità giornaliera di secrezioni che è stata drenata dallo spazio sottoglottico
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1 giorno
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Pressione del bracciale fuori range
Lasso di tempo: 28 giorni
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La proporzione dei valori di pressione del bracciale che sono al di fuori dei limiti di sicurezza
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Cattedra di studio: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4739
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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