Controle de pressão do manguito e evacuação de secreções subglóticas para prevenir pneumonia
6 de maio de 2024 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Um controle de pressão de manguito inovador e evacuação de secreções subglóticas para prevenir pneumonia. Um estudo multicêntrico randomizado por cluster
Estudo multicêntrico, randomizado, controlado e aberto para avaliar se o Sistema AnapnoGuard pode minimizar a microaspiração traqueal e o risco de pneumonia associada ao ventilador quando comparado ao tratamento padrão
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Regulação contínua da pressão do manguito
- Dispositivo: Drenagem automática de secreção subglótica
- Teste de diagnostico: Avaliação da colonização traqueobrônquica
- Teste de diagnostico: Avaliação de microaspiração
- Teste de diagnostico: Avaliação PAV
- Dispositivo: Regulagem intermitente da pressão do manguito
- Dispositivo: Drenagem manual de secreção subglótica
Descrição detalhada
Manter o manguito do tubo endotraqueal (ETT) adequadamente inflado desempenha um papel crucial no manejo de pacientes intubados porque a superinsuflação pode causar danos à parede traqueal, ulcerações e estenose, e a subinsuflação pode resultar em vazamento de fluido e pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV).
Durante a ventilação mecânica, as secreções contaminadas com patógenos orofaríngeos e gástricos acumulam-se no espaço subglótico (região traqueal entre o manguito do TET e as cordas vocais) e entram nas vias aéreas inferiores por meio de microaspiração.
A drenagem de secreção subglótica (DSS) reduz a incidência de PAV e pode ser realizada de forma intermitente ou contínua, com eficácia variável e muitas vezes causando lesões secundárias na mucosa traqueal.
O ETT AnapnoGuard (AG) possui três linhas dedicadas (duas linhas de sucção e uma linha de detecção/ventilação/enxágue) e pode ser conectado ao Sistema AG 100, um novo dispositivo que fornece capnografia de alta sensibilidade do espaço subglótico e consequente ajuste da pressão do balonete , para evitar vazamento de fluido e superinflação. Ele também evacua as secreções do espaço subglótico ao enxaguar/ventilar simultaneamente esse espaço usando a linha dedicada ETT.
A hipótese é que o AG System pode reduzir a incidência de microaspiração, colonização traqueal bacteriana e consequentemente o risco de PAV quando comparado ao tratamento padrão (TET com drenagem de secreção realizada manualmente e controle de pressão do balonete).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
- Shamir Medical Center
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Ancona, Itália
- Azienda ospedaliera universitaria "Ospedali riuniti di Ancona"
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Bari, Itália
- Azienda ospedaliera universitaria "Policlinico di Bari"
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Milano, Itália
- Humanitas Research Hospital
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Modena, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
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Napoli, Itália
- Azienda Ospedaliera Federico II
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Napoli, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
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Palerme, Itália
- Policlinico "P. Giaccone"
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Perugia, Itália
- Azienda Ospedaliera Perugia
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico "A. GEMELLI"
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Torino, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino - Presidio Molinette
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Intubação primária com o ETT do estudo
- Duração esperada da ventilação mecânica >48 horas
- Idade superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Ventilação mecânica invasiva nos últimos 14 dias,
- Contra-indicação para alimentação enteral
- Evidência clínica de inalação antes da intubação
- Gravidez
- Inscrever-se em outro estudo que possa interferir neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo AnapnoGuard
Pacientes intubados com tubo endotraqueal AnapnoGuard (tubo de policloreto de vinila com formato elipsoidal, manguito de parede fina de poliuretano com linhas de sucção duplas e uma linha de ventilação extra) conectado ao Sistema AnapnoGuard 100
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Dentro de 24 horas, o tubo AnapnoGuard será conectado ao dispositivo de controle AnapnoGuard 100.
Ele inclui um capnógrafo subglótico automático de alta sensibilidade que mede a cada poucos minutos o nível de dióxido de carbono no espaço subglótico.
Se o nível de dióxido de carbono estiver acima do limite (estabelecido por estudos em animais), o sistema aumentará a pressão do manguito por uma fórmula; se o nível estiver abaixo do limite, o sistema diminuirá a pressão do manguito em 1 mmHg.
Variações de pressão do manguito são permitidas apenas entre os limites de pressão definidos pelo usuário (mínimo e máximo)
Dentro de 24 horas, o tubo AnapnoGuard será conectado ao controle do dispositivo AnapnoGuard 100, que fornece drenagem contínua de secreção subglótica (duas linhas de sucção diferentes) e ventilação/enxágue (uma terceira linha dedicada)
Será realizado aspirado traqueal após a intubação e após 72 horas para colagem microbiológica
Aspirados traqueais serão realizados 72 horas após a intubação e coletados em um centro de estudo pré-definido para medir pepsina e amilase salivar
Os pacientes serão acompanhados para detectar sinais clínicos, radiológicos ou microbiológicos de PAV.
Se houver suspeita, um aspirado traqueal ou uma lavagem broncoalveolar é realizada para confirmar o diagnóstico
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Pacientes intubados com tubo endotraqueal TaperGuard Evac (manguito cônico de policloreto de vinila com lúmen adicional para sucção de secreção subglótica)
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Será realizado aspirado traqueal após a intubação e após 72 horas para colagem microbiológica
Aspirados traqueais serão realizados 72 horas após a intubação e coletados em um centro de estudo pré-definido para medir pepsina e amilase salivar
Os pacientes serão acompanhados para detectar sinais clínicos, radiológicos ou microbiológicos de PAV.
Se houver suspeita, um aspirado traqueal ou uma lavagem broncoalveolar é realizada para confirmar o diagnóstico
A pressão do manguito ET será medida manualmente três vezes ao dia usando um manômetro portátil e mantida constante entre 20-30 cmH2O
As secreções subglóticas serão drenadas manualmente com uma seringa de 10 mL, utilizando o único lúmen dedicado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colonização traqueobrônquica bacteriana (número de eventos)
Prazo: 3 dias
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A proporção de pacientes com colonização traqueobrônquica bacteriana (> 10^3 UFC/mL) no dia 3 após a randomização, medida a partir do aspirado traqueal
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3 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pneumonia associada à ventilação mecânica (número de eventos)
Prazo: 28 dias
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A proporção de pacientes que desenvolvem pneumonia associada à ventilação mecânica (presença de sinais radiológicos e clínicos consistindo em um infiltrado novo e persistente na radiografia de tórax associado a dois dos três seguintes critérios: aspirado traqueal purulento, hipertermia >38 °C ou hipotermia <36 °C e leucocitose periférica >10.000/μ l ou <1.500/μ.
Uma confirmação microbiológica é necessária usando aspirado traqueal ≥ 10^5 UFC/ml ou lavado broncoalveolar ≥ 10^4 UFC/ml)
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28 dias
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Microaspiração (número de eventos)
Prazo: 2 dias
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A prevalência de pacientes com microaspiração gástrica e orofaríngea ou microaspiração abundante (Microaspiração é definida pela presença de alfa-amilase >1685 UI/L em aspirados traqueais.
A microaspiração abundante é definida pelo nível de pepsina >200 ng/mL em >30% dos aspirados traqueais durante as 48 h após a inclusão.)
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2 dias
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Eventos associados ao ventilador (número de eventos)
Prazo: 28 dias
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A proporção de pacientes que desenvolvem eventos associados ao ventilador, definidos como um aumento sustentado no suporte ventilatório (aumento mínimo de PEP > 2,5 cm H2 O, ou aumento mínimo de FiO2 > 15%) após > 2 dias de configurações estáveis ou decrescentes
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28 dias
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Tempo para pneumonia associada ao ventilador (dias)
Prazo: 28 dias
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O tempo até o primeiro diagnóstico de pneumonia associada à ventilação mecânica ser estabelecido
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28 dias
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Dias sem antibióticos (dias)
Prazo: 28 dias
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O número de dias em que o paciente não é tratado com nenhum antibiótico
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28 dias
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Dias sem ventilação (dias)
Prazo: 28 dias
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O número de dias em que os pacientes não receberam ventilação mecânica dentro de 28 dias a partir da randomização
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28 dias
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (dias)
Prazo: 28 dias
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O número de dias em que o paciente fica internado na unidade de terapia intensiva ou no hospital
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28 dias
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Tempo de internação (dias)
Prazo: 28 dias
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O número de dias em que o paciente fica internado no hospital
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28 dias
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Mortalidade na unidade de terapia intensiva (número de eventos)
Prazo: 28 dias
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Mortalidade por todas as causas, avaliada na alta da unidade de terapia intensiva
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28 dias
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Mortalidade hospitalar (número de eventos)
Prazo: 28 dias
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Mortalidade por todas as causas, avaliada na alta hospitalar
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28 dias
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Mortalidade em 28 dias (número de eventos)
Prazo: 28 dias
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Mortalidade em 28 dias por todas as causas
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28 dias
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Mortalidade em 60 dias (número de eventos)
Prazo: 60 dias
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Mortalidade em 60 dias por todas as causas
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60 dias
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Mortalidade em 90 dias (número de eventos)
Prazo: 90 dias
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Mortalidade em 90 dias por todas as causas
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90 dias
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Contagem de colonização traqueobrônquica (número de eventos)
Prazo: 3 dias
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A proporção de aspirados traqueais com contagem de colonização >10^4, 10^5, 10^6, >= 10^7 CFU/mL
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3 dias
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Estridor pós-extubação (número de eventos)
Prazo: 1 dia
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A proporção de pacientes que apresentam estridor após a extubação
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1 dia
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Volume total de secreção subglótica
Prazo: 28 dias
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A quantidade de secreções que foi drenada do espaço subglótico durante o recrutamento
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28 dias
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Volume diário de secreção subglótica
Prazo: 1 dia
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Quantidade diária de secreções drenadas do espaço subglótico
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1 dia
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Pressão do manguito fora da faixa
Prazo: 28 dias
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A proporção de valores de pressão do manguito que estão fora dos limites de segurança
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Cadeira de estudo: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4739
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .