Control de presión del manguito y evacuación de secreciones subglóticas para prevenir la neumonía
6 de mayo de 2024 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Un innovador control de presión del manguito y evacuación de secreciones subglóticas para prevenir la neumonía. Un ensayo aleatorizado por grupos multicéntrico
Ensayo multicéntrico, aleatorizado por grupos, controlado y abierto para evaluar si el sistema AnapnoGuard puede minimizar la microaspiración traqueal y el riesgo de neumonía asociada al ventilador en comparación con el tratamiento estándar
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Regulación continua de la presión del manguito
- Dispositivo: Drenaje automático de secreciones subglóticas
- Prueba de diagnóstico: Evaluación de la colonización traqueobronquial
- Prueba de diagnóstico: Evaluación de microaspiración
- Prueba de diagnóstico: Evaluación NAV
- Dispositivo: Regulación intermitente de la presión del manguito
- Dispositivo: Drenaje manual de secreciones subglóticas
Descripción detallada
Mantener el manguito del tubo endotraqueal (ETT) adecuadamente inflado juega un papel crucial en el manejo de los pacientes intubados, ya que el inflado excesivo puede provocar daños en la pared traqueal, ulceraciones y estenosis, y el inflado insuficiente puede ocasionar fugas de líquido y neumonía asociada al ventilador (VAP).
Durante la ventilación mecánica, las secreciones contaminadas con patógenos orofaríngeos y gástricos se acumulan en el espacio subglótico (región traqueal entre el manguito del TET y las cuerdas vocales) y entran en las vías respiratorias inferiores mediante microaspiración.
El drenaje de la secreción subglótica (SSD) reduce la incidencia de VAP y se puede realizar de forma intermitente o continua, con eficacia variable y, a menudo, causando lesiones secundarias de la mucosa traqueal.
AnapnoGuard (AG) ETT tiene tres líneas dedicadas (dos líneas de succión y una línea de detección/ventilación/enjuague) y se puede conectar al sistema AG 100, un nuevo dispositivo que proporciona capnografía de alta sensibilidad del espacio subglótico y el consiguiente ajuste de la presión del manguito , para evitar fugas de líquido y sobreinflado. También evacua las secreciones del espacio subglótico al enjuagar/ventilar simultáneamente este espacio utilizando la línea dedicada ETT.
La hipótesis es que AG System puede reducir la incidencia de microaspiración, colonización traqueal bacteriana y, en consecuencia, el riesgo de VAP en comparación con el tratamiento estándar (TET con drenaje de secreciones realizado manualmente y control de presión del manguito).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Shamir Medical Center
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Ancona, Italia
- Azienda ospedaliera universitaria "Ospedali riuniti di Ancona"
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Bari, Italia
- Azienda ospedaliera universitaria "Policlinico di Bari"
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Milano, Italia
- Humanitas Research Hospital
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Modena, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
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Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Federico II
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Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
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Palerme, Italia
- Policlinico "P. Giaccone"
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Perugia, Italia
- Azienda Ospedaliera Perugia
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico "A. GEMELLI"
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Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino - Presidio Molinette
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intubación primaria con el TET del estudio
- Duración esperada de la ventilación mecánica > 48 horas
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Ventilación mecánica invasiva en los últimos 14 días,
- Contraindicación para la alimentación enteral
- Evidencia clínica de inhalación antes de la intubación
- El embarazo
- Inscribirse en otro estudio que pueda interferir con este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo AnapnoGuard
Pacientes intubados con tubo endotraqueal AnapnoGuard (tubo de cloruro de polivinilo con forma elipsoidal, manguito de poliuretano de pared delgada con líneas de succión dobles y una línea de ventilación adicional) que está conectado al sistema AnapnoGuard 100
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Dentro de las 24 horas, el tubo AnapnoGuard se conectará al dispositivo de control AnapnoGuard 100.
Incluye un capnógrafo subglótico automático de alta sensibilidad que mide cada pocos minutos el nivel de dióxido de carbono en el espacio subglótico.
Si el nivel de dióxido de carbono está por encima del umbral (establecido por estudios en animales), el sistema aumentará la presión del manguito mediante una fórmula; si el nivel está por debajo del umbral, el sistema disminuirá la presión del manguito en 1 mmHg.
Solo se permiten variaciones de la presión del manguito entre los límites de presión establecidos por el usuario (mínimo y máximo)
Dentro de las 24 horas, el tubo AnapnoGuard se conectará al control del dispositivo AnapnoGuard 100 que proporciona drenaje continuo de secreciones subglóticas (dos líneas de succión diferentes) y ventilación/enjuague (una tercera línea dedicada)
Se realizará aspirado traqueal posterior a la intubación y a las 72 horas para coltura microbiológica
Los aspirados traqueales se realizarán 72 horas después de la intubación y se recolectarán en un centro de estudio predefinido para medir la pepsina y la amilasa salival.
Se realizará un seguimiento de los pacientes para detectar signos clínicos, radiológicos o microbiológicos de VAP.
Si se sospecha, se realiza un aspirado traqueal o un lavado broncoalveolar para confirmar el diagnóstico.
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Comparador activo: Grupo de control
Pacientes intubados con tubo endotraqueal TaperGuard Evac (manguito cónico de cloruro de polivinilo con lumen adicional para la aspiración de secreciones subglóticas)
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Se realizará aspirado traqueal posterior a la intubación y a las 72 horas para coltura microbiológica
Los aspirados traqueales se realizarán 72 horas después de la intubación y se recolectarán en un centro de estudio predefinido para medir la pepsina y la amilasa salival.
Se realizará un seguimiento de los pacientes para detectar signos clínicos, radiológicos o microbiológicos de VAP.
Si se sospecha, se realiza un aspirado traqueal o un lavado broncoalveolar para confirmar el diagnóstico.
La presión del manguito ET se medirá manualmente tres veces al día con un manómetro portátil y se mantendrá constante entre 20 y 30 cmH2O.
Las secreciones subglóticas se drenan manualmente con una jeringa de 10 ml, utilizando el único lumen dedicado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colonización traqueobronquial bacteriana (número de eventos)
Periodo de tiempo: 3 días
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La proporción de pacientes con colonización traqueobronquial bacteriana (> 10^3 UFC/mL) en el Día 3 después de la aleatorización, medida a partir del aspirado traqueal
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3 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neumonía asociada a ventilador (número de eventos)
Periodo de tiempo: 28 días
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La proporción de pacientes que desarrollan neumonía asociada al ventilador (presencia de signos clínicos y radiológicos que consisten en un infiltrado nuevo y persistente en la radiografía de tórax asociado con dos de los tres criterios siguientes: aspirado traqueal purulento, hipertermia > 38 °C o hipotermia < 36 °C y leucocitosis periférica >10.000/μ l o <1.500/μ.
Se requiere confirmación microbiológica mediante aspirado traqueal ≥ 10^5 UFC/ml o lavado broncoalveolar ≥ 10^4 UFC/ml)
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28 días
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Microaspiración (número de eventos)
Periodo de tiempo: 2 días
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La prevalencia de pacientes con microaspiración gástrica y orofaríngea o microaspiración abundante (La microaspiración se define por la presencia de alfa-amilasa >1685 UI/L en los aspirados traqueales.
La microaspiración abundante se define por un nivel de pepsina >200 ng/ml en >30 % de los aspirados traqueales durante las 48 h siguientes a la inclusión).
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2 días
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Eventos asociados al ventilador (número de eventos)
Periodo de tiempo: 28 días
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La proporción de pacientes que desarrollan eventos asociados al ventilador, definido como un aumento sostenido en el soporte del ventilador (aumento mínimo de PEP > 2,5 cm H2 O, o aumento mínimo de FiO2 > 15 %) después de > 2 días de ajustes estables o reducidos
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28 días
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Tiempo hasta neumonía asociada a ventilador (días)
Periodo de tiempo: 28 días
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El tiempo hasta que se establece el primer diagnóstico de neumonía asociada al ventilador
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28 días
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Días sin antibióticos (días)
Periodo de tiempo: 28 días
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El número de días en los que el paciente no es tratado con ningún fármaco antibiótico
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28 días
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Días sin ventilador (días)
Periodo de tiempo: 28 días
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El número de días en los que los pacientes no reciben ventilación mecánica dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
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28 días
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (días)
Periodo de tiempo: 28 días
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El número de días en que el paciente está ingresado en la unidad de cuidados intensivos o en el hospital
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28 días
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Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: 28 días
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El número de días en los que el paciente está ingresado en el hospital.
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28 días
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Mortalidad en unidad de cuidados intensivos (número de eventos)
Periodo de tiempo: 28 días
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Mortalidad por todas las causas, evaluada al alta de la unidad de cuidados intensivos
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28 días
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Mortalidad intrahospitalaria (número de eventos)
Periodo de tiempo: 28 días
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Mortalidad por todas las causas, evaluada al alta hospitalaria
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28 días
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Mortalidad a los 28 días (número de eventos)
Periodo de tiempo: 28 días
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Mortalidad por todas las causas a los 28 días
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28 días
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Mortalidad a los 60 días (número de eventos)
Periodo de tiempo: 60 días
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Mortalidad por todas las causas a los 60 días
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60 días
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Mortalidad a 90 días (número de eventos)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad por todas las causas a los 90 días
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90 dias
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Recuento de colonización traqueobronquial (número de eventos)
Periodo de tiempo: 3 días
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La proporción de aspirados traqueales con recuento de colonización >10^4, 10^5, 10^6, >= 10^7 CFU/mL
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3 días
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Estridor postextubación (número de eventos)
Periodo de tiempo: 1 día
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La proporción de pacientes que experimentan estridor después de la extubación
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1 día
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Volumen total de secreción subglótica
Periodo de tiempo: 28 días
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La cantidad de secreciones que se ha drenado del espacio subglótico durante la inscripción
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28 días
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Volumen diario de secreción subglótica
Periodo de tiempo: 1 día
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Cantidad diaria de secreciones que se ha drenado del espacio subglótico
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1 día
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Presión del manguito fuera de rango
Periodo de tiempo: 28 días
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La proporción de valores de presión del manguito que están fuera de los límites de seguridad
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Silla de estudio: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4739
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .