Mansjetttrykkkontroll og evakuering av subglottiske sekreter for å forhindre lungebetennelse
6. mai 2024 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
En innovativ mansjetttrykkkontroll og evakuering av subglottiske sekreter for å forhindre lungebetennelse. En multisenter klynge-randomisert prøveversjon
Multisenter, klynge randomisert, kontrollert, åpen studie for å vurdere om AnapnoGuard System kan minimere trakeal mikroaspirasjon og risikoen for respiratorassosiert lungebetennelse sammenlignet med standardbehandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Kontinuerlig mansjetttrykkregulering
- Enhet: Automatisk drenering av subglottisk sekret
- Diagnostisk test: Trakeobronkial koloniseringsvurdering
- Diagnostisk test: Mikroaspirasjonsvurdering
- Diagnostisk test: VAP vurdering
- Enhet: Intermitterende mansjetttrykkregulering
- Enhet: Manuell subglottisk sekretdrenering
Detaljert beskrivelse
Vedlikehold av endotrakealtube-mansjetten (ETT) riktig oppblåst spiller en avgjørende rolle i behandlingen av intuberte pasienter fordi overoppblåsing kan forårsake trakealveggskade, sårdannelser og stenose, og underinflasjon kan resultere i væskelekkasje og ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP).
Under mekanisk ventilasjon samles sekresjoner forurenset med orofaryngeale og gastriske patogener i det subglottiske rommet (trakealområdet mellom ETT-mansjetten og stemmebåndene) og kommer inn i de nedre luftveiene via mikroaspirasjon.
Subglottisk sekresjonsdrenasje (SSD) reduserer forekomsten av VAP og kan utføres intermitterende eller kontinuerlig, med varierende effekt og forårsaker ofte sekundære trakeale slimhinnelesjoner.
AnapnoGuard (AG) ETT har tre dedikerte linjer (to sugeslanger og en sensor-/ventilasjons-/skylleledning) og kan kobles til AG 100-systemet, en ny enhet som gir høysensitiv kapnografi av subglottisk rom og påfølgende justering av mansjetttrykket , for å unngå væskelekkasje og overoppblåsing. Den evakuerer også sekreter fra det subglottiske rommet ved samtidig å skylle/ventilere dette rommet ved å bruke den dedikerte ETT-linjen.
Hypotesen er at AG System kan redusere forekomsten av mikroaspirasjon, bakteriell trakealkolonisering og følgelig risikoen for VAP sammenlignet med standardbehandling (ETT med manuelt utført sekresjonsdrenering og mansjetttrykkkontroll).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Azienda ospedaliera universitaria "Ospedali riuniti di Ancona"
-
Bari, Italia
- Azienda ospedaliera universitaria "Policlinico di Bari"
-
Milano, Italia
- Humanitas Research Hospital
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Federico II
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
-
Palerme, Italia
- Policlinico "P. Giaccone"
-
Perugia, Italia
- Azienda Ospedaliera Perugia
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico "A. GEMELLI"
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino - Presidio Molinette
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær intubasjon med studien ETT
- Forventet varighet av mekanisk ventilasjon >48 timer
- Alder eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Invasiv mekanisk ventilasjon de siste 14 dagene,
- Kontraindikasjon for enteral ernæring
- Klinisk bevis på innånding før intubasjon
- Svangerskap
- Å melde seg på en annen studie som kan forstyrre denne utprøvingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AnapnoGuard-gruppen
Pasienter intubert med AnapnoGuard endotrakealtube (polyvinylkloridslange med ellipsoid form, tynnvegget polyuretanmansjett med doble sugelinjer og en ekstra ventilasjonsslange) som er koblet til AnapnoGuard 100 System
|
Innen 24 timer vil AnapnoGuard-røret kobles til AnapnoGuard 100-kontrollenheten.
Den inkluderer en automatisk høysensitiv subglottisk kapnograf som måler karbondioksidnivået i det subglottiske rommet med noen få minutters mellomrom.
Hvis nivået av karbondioksid er over terskelen (etablert ved dyrestudier) vil systemet øke mansjetttrykket med en formel, hvis nivået er under terskelen vil systemet redusere mansjetttrykket med 1 mmHg.
Variasjoner av mansjetttrykket er kun tillatt mellom trykkgrenser satt av brukeren (minimum og maksimum)
Innen 24 timer vil AnapnoGuard-røret kobles til AnapnoGuard 100-enhetskontroll som gir kontinuerlig subglottisk sekresjonsdrenering (to forskjellige sugeslanger) og ventilering/skylling (en tredje dedikert linje)
Trakeal aspirasjon vil bli utført etter intubasjon og etter 72 timer for mikrobiologisk koltur
Trakeal aspirater vil bli utført 72 timer etter intubasjon, og samlet i et forhåndsdefinert studiesenter for å måle pepsin og spytt amylase
Pasienter vil bli fulgt for å oppdage kliniske, radiologiske eller mikrobiologiske tegn på VAP.
Ved mistanke utføres et luftrørsaspirat eller en bronkoalveolær skylling for å bekrefte diagnosen
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter intubert med TaperGuard Evac endotrakealtube (konisk polyvinylkloridmansjett med ekstra lumen for subglottisk sekresjonssuging)
|
Trakeal aspirasjon vil bli utført etter intubasjon og etter 72 timer for mikrobiologisk koltur
Trakeal aspirater vil bli utført 72 timer etter intubasjon, og samlet i et forhåndsdefinert studiesenter for å måle pepsin og spytt amylase
Pasienter vil bli fulgt for å oppdage kliniske, radiologiske eller mikrobiologiske tegn på VAP.
Ved mistanke utføres et luftrørsaspirat eller en bronkoalveolær skylling for å bekrefte diagnosen
ET-mansjetttrykket vil bli målt manuelt tre ganger per dag ved hjelp av et bærbart manometer, og holdes konstant innenfor 20-30 cmH2O
Subglottiske sekreter vil bli tømt manuelt med en 10 ml sprøyte, med det eneste dedikerte lumen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriell trakeobronkial kolonisering (antall hendelser)
Tidsramme: 3 dager
|
Andelen pasienter med bakteriell trakeobronkial kolonisering (> 10^3 CFU/mL) på dag 3 etter randomisering, målt fra trakealspirat
|
3 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilator-assosiert lungebetennelse (antall hendelser)
Tidsramme: 28 dager
|
Andelen pasienter som utvikler respiratorassosiert lungebetennelse (tilstedeværelse av radiologiske og kliniske tegn bestående av et nytt og vedvarende infiltrat på røntgenbildet av thorax assosiert med to av de tre følgende kriteriene: purulente luftrørsaspirater, hypertermi >38 °C eller hypotermi <36 °C og perifer leukocytose >10 000/μ l eller <1 500/μ.
En mikrobiologisk bekreftelse er nødvendig ved bruk av trakeal aspirat ≥ 10^5 CFU/ml eller bronkoalveolær lavage ≥ 10^4 CFU/ml)
|
28 dager
|
|
Mikroaspirasjon (antall hendelser)
Tidsramme: 2 dager
|
Prevalensen av pasienter med gastrisk og orofaryngeal mikroaspirasjon eller rikelig mikroaspirasjon (Mikroaspirasjon er definert av tilstedeværelsen av alfa-amylase >1685 UI/L i trakeale aspirater.
Rikelig mikroaspirasjon er definert av pepsinnivå >200 ng/ml i >30 % av trakeale aspirater i løpet av 48 timer etter inkludering.)
|
2 dager
|
|
Ventilator-relaterte hendelser (antall hendelser)
Tidsramme: 28 dager
|
Andelen pasienter som utvikler respirator-assosierte hendelser, definert som en vedvarende økning i respiratorstøtte (minimum PEP-økning >2,5 cm H2 O, eller minimum FiO2-økning >15 %) etter >2 dager med stabile eller reduserte innstillinger
|
28 dager
|
|
Tid til respiratorrelatert lungebetennelse (dager)
Tidsramme: 28 dager
|
Tiden frem til første diagnose av respiratorassosiert lungebetennelse er etablert
|
28 dager
|
|
Antibiotikafrie dager (dager)
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager der pasienten ikke er behandlet med noe antibiotika
|
28 dager
|
|
Ventilatorfrie dager (dager)
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager pasienter ikke får mekanisk ventilasjon innen 28 dager fra randomisering
|
28 dager
|
|
Lengde på intensivavdelingen (dager)
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager pasienten er innlagt på intensivavdeling eller på sykehus
|
28 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager pasienten er innlagt på sykehus
|
28 dager
|
|
Dødelighet på intensivavdelingen (antall hendelser)
Tidsramme: 28 dager
|
Dødelighet av alle årsaker, vurdert ved utskrivning fra intensivavdelingen
|
28 dager
|
|
Dødelighet på sykehus (antall hendelser)
Tidsramme: 28 dager
|
Dødelighet av alle årsaker, vurdert ved utskrivning fra sykehuset
|
28 dager
|
|
28-dagers dødelighet (antall hendelser)
Tidsramme: 28 dager
|
Alle årsaker 28-dagers dødelighet
|
28 dager
|
|
60-dagers dødelighet (antall hendelser)
Tidsramme: 60 dager
|
60-dagers dødelighet av alle årsaker
|
60 dager
|
|
90-dagers dødelighet (antall hendelser)
Tidsramme: 90 dager
|
90-dagers dødelighet av alle årsaker
|
90 dager
|
|
Trakeobronkial koloniseringstall (antall hendelser)
Tidsramme: 3 dager
|
Andelen luftrøraspirater med koloniseringstall >10^4, 10^5, 10^6, >= 10^7 CFU/mL
|
3 dager
|
|
Post-ekstubasjonsstridor (antall hendelser)
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen pasienter som opplever stridor etter ekstubering
|
1 dag
|
|
Totalt subglottisk sekresjonsvolum
Tidsramme: 28 dager
|
Mengden sekret som har blitt drenert fra subglottisk plass under påmeldingen
|
28 dager
|
|
Daglig subglottisk sekresjonsvolum
Tidsramme: 1 dag
|
Daglig mengde sekret som har blitt drenert fra subglottisk rom
|
1 dag
|
|
Mansjetttrykk utenfor rekkevidde
Tidsramme: 28 dager
|
Andelen av mansjetttrykkverdier som er utenfor sikkerhetsgrensene
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Studiestol: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4739
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .