Mansetin paineen hallinta ja subglottisten eritteiden evakuointi keuhkokuumeen estämiseksi
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Innovatiivinen mansetin paineen hallinta ja subglottisten eritteiden evakuointi keuhkokuumeen estämiseksi. Monikeskusklusteri-satunnaistettu kokeilu
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin klusteritutkimus sen arvioimiseksi, pystyykö AnapnoGuard System minimoimaan henkitorven mikroaspiraation ja ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen riskin verrattuna standardihoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: Jatkuva mansetin paineen säätö
- Laite: Automaattinen subglottisen eritteen poisto
- Diagnostinen testi: Trakeobronkiaalisen kolonisaation arviointi
- Diagnostinen testi: Mikroaspiraatioarviointi
- Diagnostinen testi: VAP-arviointi
- Laite: Ajoittainen mansetin paineen säätö
- Laite: Manuaalinen subglottinen eritteen poisto
Yksityiskohtainen kuvaus
Endotrakeaalisen letkun (ETT) mansetin pitäminen asianmukaisesti täytettynä on ratkaisevassa roolissa intuboitujen potilaiden hoidossa, koska liiallinen täyttö voi aiheuttaa henkitorven seinämän vaurioita, haavaumia ja ahtaumaa, ja alitäyttö voi johtaa nesteen vuotamiseen ja ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen (VAP).
Mekaanisen ventilaation aikana suunielun ja mahalaukun taudinaiheuttajilla kontaminoituneet eritteet kerääntyvät subglottiseen tilaan (ETT-mansetin ja äänihuulien välinen henkitorvi) ja kulkeutuvat alempiin hengitysteihin mikroaspiraation kautta.
Subglottinen erityksen drenaatio (SSD) vähentää VAP:n ilmaantuvuutta, ja se voidaan suorittaa ajoittain tai jatkuvasti vaihtelevalla tehokkuudella ja aiheuttaa usein toissijaisia henkitorven limakalvovaurioita.
AnapnoGuard (AG) ETT:ssä on kolme erillistä linjaa (kaksi imujohtoa ja yksi tunnistus-/ilmanpoisto-/huuhtelulinja), ja se voidaan liittää AG 100 -järjestelmään, uuteen laitteeseen, joka tarjoaa erittäin herkän subglottisen tilan kapnografian ja siitä johtuvan mansetin paineen säädön. , jotta vältetään nestevuoto ja ylitäyttyminen. Se myös evakuoi eritteet subglottisesta tilasta huuhtelemalla/ilmaamalla tämän tilan samanaikaisesti käyttämällä ETT-kohtaista linjaa.
Oletuksena on, että AG System voi vähentää mikroaspiraation, bakteerien henkitorven kolonisaatioiden esiintyvyyttä ja siten VAP:n riskiä verrattuna standardihoitoon (ETT manuaalisesti suoritetulla eritteen poistolla ja mansetin paineen säätelyllä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Azienda ospedaliera universitaria "Ospedali riuniti di Ancona"
-
Bari, Italia
- Azienda ospedaliera universitaria "Policlinico di Bari"
-
Milano, Italia
- Humanitas Research Hospital
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Federico II
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
-
Palerme, Italia
- Policlinico "P. Giaccone"
-
Perugia, Italia
- Azienda Ospedaliera Perugia
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico "A. GEMELLI"
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino - Presidio Molinette
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen intubaatio tutkimuksella ETT
- Mekaanisen ilmanvaihdon arvioitu kesto >48 tuntia
- Ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio viimeisen 14 päivän aikana,
- Enteraalisen ruokinnan vasta-aihe
- Kliiniset todisteet inhalaatiosta ennen intubaatiota
- Raskaus
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä kokeilua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AnapnoGuard ryhmä
Potilaat, jotka intuboidaan AnapnoGuard endotrakeaalisella letkulla (polyvinyylikloridiputki, jossa on ellipsoidimainen muoto, ohutseinämäinen polyuretaanimansetti, jossa on kaksi imujohtoa ja ylimääräinen tuuletusputki), joka on yhdistetty AnapnoGuard 100 -järjestelmään
|
AnapnoGuard-putki liitetään AnapnoGuard 100 -ohjauslaitteeseen 24 tunnin sisällä.
Se sisältää automaattisen erittäin herkän subglottikapnografin, joka mittaa muutaman minuutin välein subglottitilan hiilidioksiditason.
Jos hiilidioksidin taso on kynnysarvon yläpuolella (eläinkokeiden perusteella), järjestelmä lisää mansetin painetta kaavan mukaan, jos taso on kynnyksen alapuolella, järjestelmä laskee mansetin painetta 1 mmHg.
Mansetin paineen vaihtelut ovat sallittuja vain käyttäjän asettamien painerajojen välillä (minimi ja maksimi)
AnapnoGuard-putki yhdistetään 24 tunnin kuluessa AnapnoGuard 100 -laiteohjaukseen, joka tarjoaa jatkuvan subglottisen eritteen poiston (kaksi eri imulinjaa) ja tuuletuksen/huuhtelun (kolmas erillinen linja).
Henkitorven aspiraatio suoritetaan intuboinnin jälkeen ja 72 tunnin kuluttua mikrobiologista viljelyä varten
Henkitorven aspiraatiot suoritetaan 72 tuntia intuboinnin jälkeen ja kerätään ennalta määrättyyn tutkimuskeskukseen pepsiinin ja syljen amylaasin mittaamiseksi.
Potilaita seurataan VAP:n kliinisten, radiologisten tai mikrobiologisten merkkien havaitsemiseksi.
Jos epäillään, diagnoosin vahvistamiseksi tehdään henkitorven aspiraatti tai bronkoalveolaarinen huuhtelu
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka on intuboitu TaperGuard Evac endotrakeaaliputkella (polyvinyylikloridikartiomansetti, jossa on lisäontelo subglottisen erityksen imua varten)
|
Henkitorven aspiraatio suoritetaan intuboinnin jälkeen ja 72 tunnin kuluttua mikrobiologista viljelyä varten
Henkitorven aspiraatiot suoritetaan 72 tuntia intuboinnin jälkeen ja kerätään ennalta määrättyyn tutkimuskeskukseen pepsiinin ja syljen amylaasin mittaamiseksi.
Potilaita seurataan VAP:n kliinisten, radiologisten tai mikrobiologisten merkkien havaitsemiseksi.
Jos epäillään, diagnoosin vahvistamiseksi tehdään henkitorven aspiraatti tai bronkoalveolaarinen huuhtelu
ET mansetin paine mitataan manuaalisesti kolme kertaa päivässä kannettavalla painemittarilla ja pidetään vakiona 20-30 cmH2O:ssa.
Subglottiset eritteet tyhjennetään manuaalisesti 10 ml:n ruiskulla käyttämällä ainoaa omistettua luumenia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien trakeobronkiaalinen kolonisaatio (tapahtumien määrä)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on bakteeriperäinen trakeobronkiaalinen kolonisaatio (> 10^3 CFU/ml) päivänä 3 satunnaistamisen jälkeen, mitattuna henkitorven aspiraatista
|
3 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume (tapahtumien määrä)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (radiologisten ja kliinisten oireiden esiintyminen, jotka koostuvat uudesta ja jatkuvasta infiltraatiosta rintakehän röntgenkuvassa, johon liittyy kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä: märkivä henkitorven aspiraatio, hypertermia >38 °C tai hypotermia <36 °C ja perifeerinen leukosytoosi >10 000/μl tai <1500/μ.
Mikrobiologinen vahvistus vaaditaan käyttämällä henkitorven aspiraattia ≥ 10^5 CFU/ml tai bronkoalveolaarista huuhtelua ≥ 10^4 CFU/ml)
|
28 päivää
|
|
Mikroaspiraatio (tapahtumien määrä)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Sellaisten potilaiden esiintyvyys, joilla on mahalaukun ja suunnielun mikroaspiraatio tai runsas mikroaspiraatio (mikroaspiraatio määritellään alfa-amylaasin esiintymisenä > 1685 UI/L henkitorven aspiraateissa.
Runsas mikroaspiraatio määritellään pepsiinitasolla > 200 ng/ml > 30 %:ssa henkitorven aspiraatioista 48 tunnin aikana sisällyttämisen jälkeen.)
|
2 päivää
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvät tapahtumat (tapahtumien määrä)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy ventilaattoriin liittyviä tapahtumia, jotka määritellään hengityslaitteen tuen jatkuvaksi lisääntymiseksi (minimi PEP:n nousu > 2,5 cm H2O tai vähimmäismäärä FiO2:n nousu > 15 %) yli 2 päivän vakaan tai pienentyneen asetuksen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Aika hengityslaitteeseen liittyvään keuhkokuumeeseen (päiviä)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika ennen kuin ensimmäinen hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen diagnoosi on määritetty
|
28 päivää
|
|
Antibioottittomia päiviä (päiviä)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden päivien lukumäärä, joina potilasta ei hoideta millään antibioottilääkkeellä
|
28 päivää
|
|
Hengitysvapaat päivät (päivää)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden päivien lukumäärä, joina potilaat eivät saa koneellista ventilaatiota 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
28 päivää
|
|
Tehohoitojakson kesto (päiviä)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin potilas on otettu teho-osastolle tai sairaalaan
|
28 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien lukumäärä, jolloin potilas on otettu sairaalaan
|
28 päivää
|
|
Tehohoitoyksikön kuolleisuus (tapahtumien määrä)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kaikesta syystä kuolleisuus, arvioitu tehohoidosta kotiutumisen yhteydessä
|
28 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus (tapahtumien määrä)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolleisuus kaikista syistä, arvioitu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
|
28 päivää
|
|
28 päivän kuolleisuus (tapahtumien määrä)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivän kuolleisuus kaikista syistä
|
28 päivää
|
|
60 päivän kuolleisuus (tapahtumien määrä)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama 60 päivän kuolleisuus
|
60 päivää
|
|
90 päivän kuolleisuus (tapahtumien määrä)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama 90 päivän kuolleisuus
|
90 päivää
|
|
Trakeobronkiaalinen kolonisaatioiden määrä (tapahtumien määrä)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Henkitorven aspiraattien osuus kolonisaatioiden määrästä >10^4, 10^5, 10^6, >= 10^7 CFU/ml
|
3 päivää
|
|
Ekstuboinnin jälkeinen stridori (tapahtumien määrä)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat stridoria ekstuboinnin jälkeen
|
1 päivä
|
|
Subglottisen erityksen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Eritteiden määrä, joka on valutettu alaglottitilasta ilmoittautumisen aikana
|
28 päivää
|
|
Päivittäinen subglottisen erityksen määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Päivittäinen määrä eritteitä, jotka on valutettu alaglottista
|
1 päivä
|
|
Mansetin paine alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Turvarajojen ulkopuolella olevien mansetin painearvojen osuus
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Opintojen puheenjohtaja: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4739
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .