Контроль давления в манжете и эвакуация подсвязочного секрета для предотвращения пневмонии
6 мая 2024 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Инновационный контроль давления в манжете и эвакуация подсвязочного секрета для предотвращения пневмонии. Многоцентровое кластерно-рандомизированное исследование
Многоцентровое кластерное рандомизированное контролируемое открытое исследование для оценки того, может ли система AnapnoGuard минимизировать микроаспирацию трахеи и риск вентилятор-ассоциированной пневмонии по сравнению со стандартным лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Непрерывная регулировка давления в манжете
- Устройство: Автоматический дренаж подсвязочного секрета
- Диагностический тест: Оценка трахеобронхиальной колонизации
- Диагностический тест: Оценка микроаспирации
- Диагностический тест: Оценка ВАП
- Устройство: Прерывистая регулировка давления в манжете
- Устройство: Ручное дренирование подсвязочного секрета
Подробное описание
Поддержание манжеты эндотрахеальной трубки (ЭТТ) в надутом состоянии играет решающую роль в лечении интубированных пациентов, поскольку чрезмерное накачивание может привести к повреждению стенки трахеи, изъязвлениям и стенозу, а недостаточное накачивание может привести к утечке жидкости и вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП).
При ИВЛ секреты, контаминированные орофарингеальными и желудочными возбудителями, скапливаются в подсвязочном пространстве (трахеальная область между манжетой ЭТТ и голосовыми связками) и через микроаспирацию попадают в нижние дыхательные пути.
Дренаж подсвязочного секрета (SSD) снижает частоту ВАП и может выполняться периодически или постоянно, с различной эффективностью и часто вызывая вторичные поражения слизистой оболочки трахеи.
AnapnoGuard (AG) ETT имеет три выделенные линии (две линии аспирации и одну линию измерения/вентиляции/промывания) и может быть подключен к системе AG 100, новому устройству, которое обеспечивает высокочувствительную капнографию подсвязочного пространства и последующую регулировку давления в манжете. , чтобы избежать утечки жидкости и чрезмерного накачивания. Он также эвакуирует выделения из подсвязочного пространства, одновременно промывая/вентилируя это пространство с помощью выделенной линии ЭТТ.
Гипотеза состоит в том, что система АГ может снизить частоту микроаспирации, бактериальной колонизации трахеи и, следовательно, риск ВАП по сравнению со стандартным лечением (ЭТТ с ручным дренированием секрета и контролем давления в манжете).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- Azienda ospedaliera universitaria "Ospedali riuniti di Ancona"
-
Bari, Италия
- Azienda ospedaliera universitaria "Policlinico di Bari"
-
Milano, Италия
- Humanitas Research Hospital
-
Modena, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
Napoli, Италия
- Azienda Ospedaliera Federico II
-
Napoli, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
-
Palerme, Италия
- Policlinico "P. Giaccone"
-
Perugia, Италия
- Azienda Ospedaliera Perugia
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico "A. GEMELLI"
-
Torino, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino - Presidio Molinette
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичная интубация с исследованием ЭТТ
- Ожидаемая продолжительность ИВЛ >48 часов
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Инвазивная искусственная вентиляция легких в течение последних 14 дней,
- Противопоказания к энтеральному питанию
- Клинические признаки вдыхания перед интубацией
- Беременность
- Участие в другом исследовании, которое может помешать этому испытанию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа АнапноГард
Пациенты, интубированные эндотрахеальной трубкой AnapnoGuard (поливинилхлоридная трубка эллипсоидальной формы, тонкостенная полиуретановая манжета с двумя аспирационными линиями и дополнительной вентиляционной линией), которая подключена к системе AnapnoGuard 100.
|
В течение 24 часов трубка AnapnoGuard будет подключена к управляющему устройству AnapnoGuard 100.
Он включает в себя автоматический высокочувствительный подсвязочный капнограф, который каждые несколько минут измеряет уровень углекислого газа в подсвязочном пространстве.
Если уровень углекислого газа выше порога (установленного исследованиями на животных) система повысит давление в манжете по формуле, если уровень ниже порога, система понизит давление в манжете на 1 мм рт.ст.
Разрешены колебания давления в манжете только между пределами давления, установленными пользователем (минимум и максимум).
В течение 24 часов трубка AnapnoGuard будет подключена к устройству управления AnapnoGuard 100, которое обеспечивает непрерывный дренаж подсвязочного секрета (две разные линии всасывания) и вентиляцию/промывание (третья выделенная линия).
Аспирация трахеи будет выполнена после интубации и через 72 часа для микробиологического колтура.
Трахеальные аспираты будут взяты через 72 часа после интубации и собраны в предварительно определенном исследовательском центре для измерения пепсина и слюнной амилазы.
Пациенты будут находиться под наблюдением для выявления клинических, рентгенологических или микробиологических признаков ВАП.
При подозрении для подтверждения диагноза выполняется аспирация из трахеи или бронхоальвеолярный лаваж.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты, интубированные эндотрахеальной трубкой TaperGuard Evac (коническая поливинилхлоридная манжета с дополнительным просветом для отсасывания секрета из подсвязочного пространства)
|
Аспирация трахеи будет выполнена после интубации и через 72 часа для микробиологического колтура.
Трахеальные аспираты будут взяты через 72 часа после интубации и собраны в предварительно определенном исследовательском центре для измерения пепсина и слюнной амилазы.
Пациенты будут находиться под наблюдением для выявления клинических, рентгенологических или микробиологических признаков ВАП.
При подозрении для подтверждения диагноза выполняется аспирация из трахеи или бронхоальвеолярный лаваж.
Давление в манжете ЭТ будет измеряться вручную три раза в день с помощью портативного манометра и поддерживаться постоянным в пределах 20-30 см водного столба.
Подсвязочный секрет будет дренирован вручную с помощью шприца на 10 мл с использованием единственного специального просвета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальная трахеобронхиальная колонизация (количество событий)
Временное ограничение: 3 дня
|
Доля пациентов с бактериальной колонизацией трахеобронхов (> 10^3 КОЕ/мл) на 3-й день после рандомизации, измеренная по аспирату из трахеи
|
3 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вентилятор-ассоциированная пневмония (количество событий)
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля пациентов, у которых развилась вентилятор-ассоциированная пневмония (наличие рентгенологических и клинических признаков, состоящих из нового и персистирующего инфильтрата на рентгенограмме грудной клетки, связанное с двумя из трех следующих критериев: гнойные аспираты из трахеи, гипертермия >38 °C или гипотермия <36 °C и периферический лейкоцитоз >10000/мкл или <1500/мкл.
Требуется микробиологическое подтверждение с использованием трахеального аспирата ≥ 10^5 КОЕ/мл или бронхоальвеолярного лаважа ≥ 10^4 КОЕ/мл)
|
28 дней
|
|
Микроаспирация (количество событий)
Временное ограничение: 2 дня
|
Преобладание пациентов с желудочной и ротоглоточной микроаспирацией или обильной микроаспирацией (микроаспирация определяется наличием альфа-амилазы >1685 МЕ/л в трахеальном аспирате.
Обильная микроаспирация определяется уровнем пепсина >200 нг/мл в >30% трахеальных аспиратов в течение 48 часов после включения.)
|
2 дня
|
|
События, связанные с ИВЛ (количество событий)
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля пациентов, у которых развиваются явления, связанные с ИВЛ, определяемые как устойчивое увеличение поддержки ИВЛ (минимальное увеличение PEP >2,5 см H2O или минимальное увеличение FiO2 >15 %) после >2 дней стабильных или сниженных параметров
|
28 дней
|
|
Время до вентилятор-ассоциированной пневмонии (дни)
Временное ограничение: 28 дней
|
Время до установления первого диагноза вентилятор-ассоциированной пневмонии
|
28 дней
|
|
Дни без антибиотиков (дни)
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней, в течение которых пациент не лечился каким-либо антибиотиком
|
28 дней
|
|
Дни без ИВЛ (дни)
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней, в течение которых пациенты не получали ИВЛ в течение 28 дней с момента рандомизации.
|
28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней, в течение которых пациент находится в отделении интенсивной терапии или в больнице
|
28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней, в течение которых пациент находится в стационаре
|
28 дней
|
|
Смертность в отделениях интенсивной терапии (количество событий)
Временное ограничение: 28 дней
|
Смертность от всех причин, оцененная при выписке из отделения интенсивной терапии
|
28 дней
|
|
Госпитальная смертность (количество событий)
Временное ограничение: 28 дней
|
Смертность от всех причин, оцененная при выписке из стационара
|
28 дней
|
|
28-дневная смертность (количество событий)
Временное ограничение: 28 дней
|
28-дневная смертность от всех причин
|
28 дней
|
|
60-дневная смертность (количество событий)
Временное ограничение: 60 дней
|
60-дневная смертность от всех причин
|
60 дней
|
|
90-дневная смертность (количество событий)
Временное ограничение: 90 дней
|
90-дневная смертность от всех причин
|
90 дней
|
|
Подсчет трахеобронхиальной колонизации (количество событий)
Временное ограничение: 3 дня
|
Доля трахеальных аспиратов с количеством колоний >10^4, 10^5, 10^6, >= 10^7 КОЕ/мл
|
3 дня
|
|
Стридор после экстубации (количество событий)
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов, которые испытывают стридор после экстубации
|
1 день
|
|
Общий объем подсвязочного секрета
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество секрета, дренированного из подсвязочного пространства во время зачисления
|
28 дней
|
|
Суточный объем подсвязочного секрета
Временное ограничение: 1 день
|
Суточный объем выделяемого из подсвязочного пространства секрета
|
1 день
|
|
Давление в манжете вне допустимого диапазона
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля значений давления в манжете, выходящих за пределы безопасности
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Учебный стул: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4739
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .