袖带压力控制和声门下分泌物的排出以预防肺炎
创新的袖带压力控制和声门下分泌物排空以预防肺炎。多中心整群随机试验
多中心、整群随机、对照、开放标签试验，评估 AnapnoGuard 系统与标准治疗相比是否可以最大限度地减少气管微抽吸和呼吸机相关肺炎的风险
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
保持气管插管 (ETT) 套囊适当充气在插管患者的管理中起着至关重要的作用，因为过度充气可能导致气管壁损伤、溃疡和狭窄，而充气不足可能导致液体渗漏和呼吸机相关性肺炎 (VAP)。
在机械通气期间，被口咽部和胃部病原体污染的分泌物积聚在声门下间隙（ETT套囊和声带之间的气管区域），并通过微抽吸进入下呼吸道。
声门下分泌物引流（SSD）可降低VAP的发生率，可间歇或连续进行，效果各异，常引起继发性气管粘膜病变。
AnapnoGuard (AG) ETT 具有 3 条专用管线（两条抽吸管线和一条传感/排气/冲洗管线），可连接到 AG 100 系统，这是一种新设备，可提供声门下空间的高灵敏度二氧化碳图，并随后调整袖带压力，避免液体泄漏和过度充气。 它还通过使用 ETT 专用管线同时冲洗/排气声门下空间来排出该空间的分泌物。
假设与标准治疗（手动进行分泌物引流和袖带压力控制的 ETT）相比，AG 系统可以减少微误吸、细菌气管定植的发生率，从而降低 VAP 的风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tel Aviv、以色列
- Shamir Medical Center
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Ancona、意大利
- Azienda ospedaliera universitaria "Ospedali riuniti di Ancona"
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Bari、意大利
- Azienda ospedaliera universitaria "Policlinico di Bari"
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Milano、意大利
- Humanitas Research Hospital
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Modena、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
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Napoli、意大利
- Azienda Ospedaliera Federico II
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Napoli、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
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Palerme、意大利
- Policlinico "P. Giaccone"
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Perugia、意大利
- Azienda Ospedaliera Perugia
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Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico "A. GEMELLI"
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Torino、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino - Presidio Molinette
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用研究 ETT 进行初次插管
- 机械通气的预期持续时间 >48 小时
- 年龄18岁以上
排除标准：
- 过去 14 天内有创机械通气，
- 肠内喂养的禁忌症
- 插管前吸入的临床证据
- 怀孕
- 参加另一项可能干扰本试验的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安纳普诺卫士集团
患者插管连接到 AnapnoGuard 100 系统的 AnapnoGuard 气管插管（椭圆形聚氯乙烯管，薄壁聚氨酯套囊，具有双吸管和额外的通气管）
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24小时内，AnapnoGuard管将连接到AnapnoGuard 100控制设备。
它包括一个自动高灵敏度声门下二氧化碳监测仪，每隔几分钟测量一次声门下空间的二氧化碳水平。
如果二氧化碳水平高于阈值（由动物研究确定），系统将通过公式增加袖带压力，如果二氧化碳水平低于阈值，系统将降低袖带压力 1 mmHg。
袖带压力仅允许在用户设置的压力限值（最小和最大）之间变化
24 小时内，AnapnoGuard 管将连接到 AnapnoGuard 100 设备控制，提供连续的声门下分泌物引流（两条不同的抽吸管线）和排气/冲洗（第三条专用管线）
插管后和 72 小时后进行气管抽吸以进行微生物培养
插管后 72 小时进行气管抽吸，并在预定的研究中心收集以测量胃蛋白酶和唾液淀粉酶
将跟踪患者以检测 VAP 的临床、放射学或微生物学体征。
如果怀疑，进行气管抽吸或支气管肺泡灌洗以确认诊断
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有源比较器：控制组
使用 TaperGuard Evac 气管插管插管的患者（聚氯乙烯锥形套囊，具有用于声门下分泌物抽吸的附加腔）
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插管后和 72 小时后进行气管抽吸以进行微生物培养
插管后 72 小时进行气管抽吸，并在预定的研究中心收集以测量胃蛋白酶和唾液淀粉酶
将跟踪患者以检测 VAP 的临床、放射学或微生物学体征。
如果怀疑，进行气管抽吸或支气管肺泡灌洗以确认诊断
使用便携式压力计每天手动测量 ET 袖带压力 3 次，并保持恒定在 20-30 cmH2O 范围内
声门下分泌物将使用 10 mL 注射器手动引流，使用唯一的专用管腔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细菌气管支气管定植（事件数）
大体时间：3天
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随机化后第 3 天气管支气管细菌定植 (> 10^3 CFU/mL) 的患者比例（通过气管抽吸物测量）
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3天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸机相关性肺炎（事件数量）
大体时间：28天
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发生呼吸机相关性肺炎（存在放射学和临床体征，包括胸片上出现新的持续性浸润，且与以下三个标准中的两个相关）的患者比例：气管脓性抽吸物、体温过高 >38 °C 或体温过低 <36 °C 且外周血白细胞增多 >10,000/μl 或 <1,500/μ。
需要使用气管抽吸物 ≥ 10^5 CFU/ml 或支气管肺泡灌洗液 ≥ 10^4 CFU/ml 进行微生物学确认）
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28天
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微抽吸（事件数）
大体时间：2天
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胃部和口咽部微抽吸或大量微抽吸患者的患病率（微抽吸的定义是气管抽吸物中存在 >1685 UI/L 的 α-淀粉酶。
丰富的微抽吸定义为纳入后 48 小时内 >30% 的气管抽吸物中胃蛋白酶水平 >200 ng/mL。）
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2天
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呼吸机相关事件（事件数量）
大体时间：28天
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发生呼吸机相关事件的患者比例，定义为稳定或降低设置超过 2 天后呼吸机支持持续增加（最低 PEP 增加 >2.5 cm H2 O，或最低 FiO2 增加 >15%）
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28天
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呼吸机相关性肺炎发生时间（天）
大体时间：28天
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首次诊断呼吸机相关肺炎的时间
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28天
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不用抗生素天数（天）
大体时间：28天
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患者未接受任何抗生素药物治疗的天数
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28天
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无呼吸机天数（天）
大体时间：28天
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随机分组后 28 天内患者未接受机械通气的天数
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28天
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重症监护室住院时间（天）
大体时间：28天
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患者入住重症监护室或医院的天数
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28天
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住院时间（天）
大体时间：28天
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患者住院天数
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28天
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重症监护病房死亡率（事件数量）
大体时间：28天
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全因死亡率，在重症监护病房出院时评估
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28天
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院内死亡率（事件数）
大体时间：28天
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全因死亡率，在出院时评估
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28天
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28 天死亡率（事件数）
大体时间：28天
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28 天全因死亡率
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28天
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60 天死亡率（事件数）
大体时间：60天
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60 天全因死亡率
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60天
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90 天死亡率（事件数）
大体时间：90天
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90 天全因死亡率
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90天
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气管支气管定植计数（事件数）
大体时间：3天
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定植计数 >10^4、10^5、10^6、>= 10^7 CFU/mL 的气管抽吸物比例
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3天
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拔管后喘鸣（事件次数）
大体时间：1天
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拔管后出现喘鸣的患者比例
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1天
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声门下分泌总量
大体时间：28天
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登记期间从声门下空间排出的分泌物量
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28天
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每日声门下分泌量
大体时间：1天
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每日从声门下腔排出的分泌物量
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1天
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袖带压力超出范围
大体时间：28天
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袖带压力值超出安全限值的比例
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gennaro De Pascale, MD、Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- 学习椅：Massimo Antonelli, MD、Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月6日
初级完成 (实际的)
2024年1月9日
研究完成 (实际的)
2024年4月9日
研究注册日期
首次提交
2022年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月30日
首次发布 (实际的)
2022年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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