Manchetdrukregeling en evacuatie van subglottische secreties om longontsteking te voorkomen
6 mei 2024 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Een innovatieve manchetdrukregeling en evacuatie van subglottische secreties om longontsteking te voorkomen. Een multicenter cluster-gerandomiseerde trial
Multicenter, cluster gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie om te beoordelen of het AnapnoGuard-systeem tracheale micro-aspiratie en het risico op ventilator-geassocieerde pneumonie kan minimaliseren in vergelijking met standaardbehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Continue manchetdrukregeling
- Apparaat: Automatische drainage van subglottissecretie
- Diagnostische toets: Beoordeling van tracheobronchiale kolonisatie
- Diagnostische toets: Microaspiratie beoordeling
- Diagnostische toets: VAP-beoordeling
- Apparaat: Intermitterende manchetdrukregeling
- Apparaat: Handmatige subglottische secretiedrainage
Gedetailleerde beschrijving
Het op de juiste manier opgeblazen houden van de manchet van de endotracheale tube (ETT) speelt een cruciale rol bij de behandeling van geïntubeerde patiënten, omdat te veel opblazen kan leiden tot beschadiging van de tracheale wand, zweren en stenose, en te weinig opblazen kan leiden tot vloeistoflekkage en ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP).
Tijdens mechanische ventilatie verzamelen secreties die besmet zijn met orofaryngeale en maagpathogenen zich in de subglottische ruimte (tracheaal gebied tussen de ETT-manchet en de stembanden) en komen via microaspiratie in de onderste luchtwegen terecht.
Subglottische secretiedrainage (SSD) vermindert de incidentie van VAP en kan met tussenpozen of continu worden uitgevoerd, met variërende effectiviteit en vaak met secundaire tracheale mucosa-laesies.
AnapnoGuard (AG) ETT heeft drie speciale leidingen (twee zuigleidingen en één detectie-/ontluchtings-/spoelleiding) en kan worden aangesloten op het AG 100-systeem, een nieuw apparaat dat zeer gevoelige capnografie van de subglottische ruimte en daaruit voortvloeiende aanpassing van de manchetdruk mogelijk maakt , om vloeistoflekkage en overmatige inflatie te voorkomen. Het verwijdert ook secreties uit de subglottische ruimte door deze ruimte gelijktijdig te spoelen/ontluchten met behulp van de speciale ETT-lijn.
De hypothese is dat AG System de incidentie van microaspiratie, bacteriële tracheale kolonisatie en bijgevolg het risico op VAP kan verminderen in vergelijking met standaardbehandeling (ETT met handmatig uitgevoerde secretiedrainage en manchetdrukcontrole).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
270
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italië
- Azienda ospedaliera universitaria "Ospedali riuniti di Ancona"
-
Bari, Italië
- Azienda ospedaliera universitaria "Policlinico di Bari"
-
Milano, Italië
- Humanitas Research Hospital
-
Modena, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
Napoli, Italië
- Azienda Ospedaliera Federico II
-
Napoli, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
-
Palerme, Italië
- Policlinico "P. Giaccone"
-
Perugia, Italië
- Azienda Ospedaliera Perugia
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico "A. GEMELLI"
-
Torino, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino - Presidio Molinette
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire intubatie met de studie ETT
- Verwachte duur mechanische ventilatie >48 uur
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Invasieve mechanische beademing in de afgelopen 14 dagen,
- Contra-indicatie voor enterale voeding
- Klinisch bewijs van inhalatie vóór intubatie
- Zwangerschap
- Inschrijven voor een andere studie die deze studie kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AnapnoGuard-groep
Patiënten geïntubeerd met AnapnoGuard endotracheale tube (polyvinylchloride tube met ellipsvormige vorm, dunwandige polyurethaan manchet met dubbele zuigleidingen en een extra ontluchtingsleiding) die is aangesloten op het AnapnoGuard 100-systeem
|
Binnen 24 uur wordt de AnapnoGuard-slang aangesloten op het AnapnoGuard 100-controleapparaat.
Het bevat een automatische hooggevoelige subglottische capnograaf die om de paar minuten het koolstofdioxidegehalte in de subglottische ruimte meet.
Als het kooldioxidegehalte boven de drempel ligt (vastgesteld door dierstudies), verhoogt het systeem de manchetdruk met een formule. Als het niveau onder de drempel ligt, verlaagt het systeem de manchetdruk met 1 mmHg.
Variaties in de manchetdruk zijn alleen toegestaan tussen druklimieten die door de gebruiker zijn ingesteld (minimum en maximum)
Binnen 24 uur wordt de AnapnoGuard-sonde aangesloten op de AnapnoGuard 100-apparaatbesturing die zorgt voor continue subglottische secretiedrainage (twee verschillende zuiglijnen) en ontluchting/spoeling (een derde speciale lijn)
Tracheale aspiratie zal worden uitgevoerd na intubatie en na 72 uur voor microbiologische colture
Tracheale aspiraten worden 72 uur na intubatie uitgevoerd en verzameld in een vooraf gedefinieerd studiecentrum om pepsine en speekselamylase te meten
Patiënten worden gevolgd om klinische, radiologische of microbiologische tekenen van VAP op te sporen.
Indien vermoed, wordt een tracheaspiraat of een bronchoalveolaire lavage uitgevoerd om de diagnose te bevestigen
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten geïntubeerd met TaperGuard Evac endotracheale tube (conische manchet van polyvinylchloride met extra lumen voor afzuiging van subglottische secretie)
|
Tracheale aspiratie zal worden uitgevoerd na intubatie en na 72 uur voor microbiologische colture
Tracheale aspiraten worden 72 uur na intubatie uitgevoerd en verzameld in een vooraf gedefinieerd studiecentrum om pepsine en speekselamylase te meten
Patiënten worden gevolgd om klinische, radiologische of microbiologische tekenen van VAP op te sporen.
Indien vermoed, wordt een tracheaspiraat of een bronchoalveolaire lavage uitgevoerd om de diagnose te bevestigen
De ET-manchetdruk wordt drie keer per dag handmatig gemeten met behulp van een draagbare manometer en constant gehouden binnen 20-30 cmH2O
Subglottische secreties worden handmatig gedraineerd met een injectiespuit van 10 ml, waarbij gebruik wordt gemaakt van het enige daarvoor bestemde lumen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële tracheobronchiale kolonisatie (aantal gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het percentage patiënten met bacteriële tracheobronchiale kolonisatie (> 10^3 CFU/ml) op dag 3 na randomisatie, gemeten vanaf tracheaspiraat
|
3 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilator-geassocieerde pneumonie (aantal gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het percentage patiënten dat een beademingspneumonie ontwikkelt (aanwezigheid van radiologische en klinische symptomen bestaande uit een nieuw en aanhoudend infiltraat op de thoraxfoto geassocieerd met twee van de volgende drie criteria: purulente tracheale aspiraten, hyperthermie >38 °C of hypothermie <36 °C en perifere leukocytose >10.000/μl of <1.500/μ.
Een microbiologische bevestiging is vereist met behulp van tracheaspiraat ≥ 10^5 CFU/ml of bronchoalveolaire lavage ≥ 10^4 CFU/ml)
|
28 dagen
|
|
Microaspiratie (aantal gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De prevalentie van patiënten met maag- en orofaryngeale microaspiratie of overvloedige microaspiratie (microaspiratie wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van alfa-amylase >1685 UI/L in tracheale aspiraten.
Overvloedige microaspiratie wordt gedefinieerd door een pepsinegehalte >200 ng/ml in >30% van de tracheale aspiraten gedurende de 48 uur na opname.)
|
2 dagen
|
|
Ventilatorgerelateerde gebeurtenissen (aantal gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het percentage patiënten dat beademingsgerelateerde voorvallen ontwikkelt, gedefinieerd als een aanhoudende toename van de beademingsondersteuning (minimale PEP-toename >2,5 cm H2O, of minimale FiO2-toename >15%) na >2 dagen stabiele of verlaagde instellingen
|
28 dagen
|
|
Tijd tot ventilator-geassocieerde pneumonie (dagen)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De tijd tot de eerste diagnose van ventilator-geassocieerde pneumonie wordt vastgesteld
|
28 dagen
|
|
Antibioticavrije dagen (dagen)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aantal dagen dat de patiënt niet wordt behandeld met een antibioticum
|
28 dagen
|
|
Ventilatorloze dagen (dagen)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aantal dagen dat patiënten geen mechanische beademing krijgen binnen 28 dagen na randomisatie
|
28 dagen
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care (dagen)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aantal dagen dat de patiënt is opgenomen op de intensive care of in het ziekenhuis
|
28 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen
|
28 dagen
|
|
Sterfte op de intensive care (aantal gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken, beoordeeld bij het ontslag uit de intensive care
|
28 dagen
|
|
Sterfte in het ziekenhuis (aantal gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken, beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis
|
28 dagen
|
|
Sterfte na 28 dagen (aantal gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken gedurende 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Sterfte na 60 dagen (aantal gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken gedurende 60 dagen
|
60 dagen
|
|
Sterfte na 90 dagen (aantal gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken gedurende 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Aantal tracheobronchiale kolonisatie (aantal events)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het aandeel tracheale aspiraten met kolonisatietelling >10^4, 10^5, 10^6, >= 10^7 CFU/ml
|
3 dagen
|
|
Stridor na extubatie (aantal events)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het percentage patiënten dat stridor ervaart na extubatie
|
1 dag
|
|
Totaal subglottisch secretievolume
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De hoeveelheid secreties die tijdens de inschrijving uit de subglottische ruimte is afgevoerd
|
28 dagen
|
|
Dagelijks subglottisch secretievolume
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dagelijkse hoeveelheid secretie die uit de subglottische ruimte is afgevoerd
|
1 dag
|
|
Manchetdruk buiten bereik
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aandeel manchetdrukwaarden dat buiten de veiligheidslimieten ligt
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Studie stoel: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4739
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .