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Manschettendruckkontrolle und Evakuierung subglottischer Sekrete zur Vorbeugung einer Lungenentzündung

6. Mai 2024 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Eine innovative Manschettendruckkontrolle und Evakuierung subglottischer Sekrete zur Vorbeugung von Lungenentzündungen. Eine multizentrische Cluster-randomisierte Studie

Multizentrische, Cluster-randomisierte, kontrollierte, offene Studie zur Beurteilung, ob das AnapnoGuard-System die tracheale Mikroaspiration und das Risiko einer beatmungsbedingten Pneumonie im Vergleich zur Standardbehandlung minimieren kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Behandlung intubierter Patienten spielt es eine entscheidende Rolle, die Manschette des Endotrachealtubus (ETT) richtig aufzupumpen, da ein übermäßiges Aufpumpen zu Schäden an der Trachealwand, Ulzerationen und Stenosen führen kann und ein zu geringes Aufpumpen zu Flüssigkeitslecks und einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) führen kann.

Bei der mechanischen Beatmung sammeln sich mit oropharyngealen und gastrischen Krankheitserregern kontaminierte Sekrete im subglottischen Raum (Trachealbereich zwischen ETT-Manschette und Stimmbändern) und gelangen über Mikroaspiration in die unteren Atemwege.

Die subglottische Sekretdrainage (SSD) reduziert das Auftreten von VAP und kann intermittierend oder kontinuierlich durchgeführt werden, mit unterschiedlicher Wirksamkeit und verursacht häufig sekundäre Läsionen der Trachealschleimhaut.

AnapnoGuard (AG) ETT verfügt über drei dedizierte Leitungen (zwei Saugleitungen und eine Sensor-/Entlüftungs-/Spülleitung) und kann an das AG 100-System angeschlossen werden, ein neues Gerät, das eine hochempfindliche Kapnographie des subglottischen Raums und eine daraus resultierende Anpassung des Manschettendrucks ermöglicht , um Flüssigkeitsaustritt und Überdruck zu vermeiden. Außerdem werden Sekrete aus dem subglottischen Raum abgesaugt, indem dieser Raum gleichzeitig über die ETT-Zuleitung gespült/entlüftet wird.

Die Hypothese ist, dass das AG-System im Vergleich zur Standardbehandlung (ETT mit manuell durchgeführter Sekretdrainage und Manschettendruckkontrolle) das Auftreten von Mikroaspiration und bakterieller Trachealbesiedelung und damit das VAP-Risiko verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Shamir Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda ospedaliera universitaria "Ospedali riuniti di Ancona"
      • Bari, Italien
        • Azienda ospedaliera universitaria "Policlinico di Bari"
      • Milano, Italien
        • Humanitas Research Hospital
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Federico II
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
      • Palerme, Italien
        • Policlinico "P. Giaccone"
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Perugia
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico "A. GEMELLI"
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino - Presidio Molinette

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Intubation mit dem Studien-ETT
  • Voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung >48 Stunden
  • Alter älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Invasive mechanische Beatmung in den letzten 14 Tagen,
  • Kontraindikation für enterale Ernährung
  • Klinischer Nachweis einer Inhalation vor der Intubation
  • Schwangerschaft
  • Einschreibung in eine andere Studie, die diese Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AnapnoGuard-Gruppe
Patienten, die mit einem AnapnoGuard-Endotrachealtubus (Polyvinylchloridschlauch mit Ellipsoidform, dünnwandige Polyurethanmanschette mit zwei Saugleitungen und einer zusätzlichen Entlüftungsleitung) intubiert wurden, der an das AnapnoGuard 100-System angeschlossen ist
Gerät: Kontinuierliche Regulierung des Manschettendrucks
Innerhalb von 24 Stunden wird der AnapnoGuard-Schlauch mit dem AnapnoGuard 100-Steuergerät verbunden. Es umfasst einen automatischen, hochempfindlichen subglottischen Kapnographen, der alle paar Minuten den Kohlendioxidgehalt im subglottischen Raum misst. Wenn der Kohlendioxidgehalt über dem Schwellenwert liegt (ermittelt durch Tierversuche), erhöht das System den Manschettendruck nach einer Formel. Liegt der Wert unter dem Schwellenwert, verringert das System den Manschettendruck um 1 mmHg. Schwankungen des Manschettendrucks sind nur innerhalb der vom Benutzer festgelegten Druckgrenzen (Minimum und Maximum) zulässig.
Gerät: Automatische subglottische Sekretableitung
Innerhalb von 24 Stunden wird der AnapnoGuard-Schlauch mit der AnapnoGuard 100-Gerätesteuerung verbunden, die eine kontinuierliche subglottische Sekretdrainage (zwei verschiedene Saugleitungen) und Entlüftung/Spülung (eine dritte dedizierte Leitung) ermöglicht.
Diagnosetest: Beurteilung der tracheobronchialen Kolonisierung
Eine Luftröhrenaspiration wird nach der Intubation und nach 72 Stunden zur mikrobiologischen Untersuchung durchgeführt
Diagnosetest: Beurteilung der Mikroaspiration
Trachealaspirate werden 72 Stunden nach der Intubation durchgeführt und in einem vordefinierten Studienzentrum gesammelt, um Pepsin und Speichelamylase zu messen
Diagnosetest: VAP-Bewertung
Die Patienten werden überwacht, um klinische, radiologische oder mikrobiologische Anzeichen von VAP festzustellen. Bei Verdacht wird zur Sicherung der Diagnose eine Trachealaspirate oder eine bronchoalveoläre Lavage durchgeführt
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die mit einem TaperGuard Evac-Endotrachealtubus (konische Polyvinylchlorid-Manschette mit zusätzlichem Lumen zum Absaugen von subglottischem Sekret) intubiert wurden.
Diagnosetest: Beurteilung der tracheobronchialen Kolonisierung
Eine Luftröhrenaspiration wird nach der Intubation und nach 72 Stunden zur mikrobiologischen Untersuchung durchgeführt
Diagnosetest: Beurteilung der Mikroaspiration
Trachealaspirate werden 72 Stunden nach der Intubation durchgeführt und in einem vordefinierten Studienzentrum gesammelt, um Pepsin und Speichelamylase zu messen
Diagnosetest: VAP-Bewertung
Die Patienten werden überwacht, um klinische, radiologische oder mikrobiologische Anzeichen von VAP festzustellen. Bei Verdacht wird zur Sicherung der Diagnose eine Trachealaspirate oder eine bronchoalveoläre Lavage durchgeführt
Gerät: Intermittierende Regulierung des Manschettendrucks
Der ET-Manschettendruck wird dreimal täglich manuell mit einem tragbaren Manometer gemessen und innerhalb von 20–30 cmH2O konstant gehalten
Gerät: Manuelle subglottische Sekretdrainage
Subglottische Sekrete werden manuell mit einer 10-ml-Spritze abgelassen, wobei das einzige dafür vorgesehene Lumen verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielle tracheobronchiale Besiedlung (Anzahl der Ereignisse)
Zeitfenster: 3 Tage
Der Anteil der Patienten mit bakterieller Tracheobronchialbesiedlung (> 10^3 KBE/ml) am Tag 3 nach der Randomisierung, gemessen anhand des Trachealaspirats
3 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsassoziierte Pneumonie (Anzahl der Ereignisse)
Zeitfenster: 28 Tage
Der Anteil der Patienten, die eine beatmungsassoziierte Pneumonie entwickeln (Vorhandensein radiologischer und klinischer Anzeichen, bestehend aus einem neuen und anhaltenden Infiltrat auf dem Röntgenbild des Brustkorbs, verbunden mit zwei der drei folgenden Kriterien: eitrige Trachealaspirate, Hyperthermie >38 °C oder Hypothermie <36). °C und periphere Leukozytose >10.000/μl oder <1.500/μl. Eine mikrobiologische Bestätigung ist mittels Trachealaspirat ≥ 10^5 KBE/ml oder bronchoalveolärer Lavage ≥ 10^4 KBE/ml erforderlich.
28 Tage
Mikroaspiration (Anzahl der Ereignisse)
Zeitfenster: 2 Tage
Die Prävalenz von Patienten mit gastrischen und oropharyngealen Mikroaspirationen oder reichlich vorhandener Mikroaspiration (Mikroaspiration wird durch das Vorhandensein von Alpha-Amylase >1685 UI/L in trachealen Aspiraten definiert. Eine reichliche Mikroaspiration wird durch einen Pepsinspiegel von >200 ng/ml in >30 % der trachealen Aspirate während der 48 Stunden nach der Aufnahme definiert.)
2 Tage
Beatmungsgeräte-assoziierte Ereignisse (Anzahl der Ereignisse)
Zeitfenster: 28 Tage
Der Anteil der Patienten, bei denen beatmungsbedingte Ereignisse auftreten, definiert als anhaltender Anstieg der Beatmungsunterstützung (minimaler PEP-Anstieg > 2,5 cm H2 O oder minimaler FiO2-Anstieg > 15 %) nach > 2 Tagen stabiler oder verringerter Einstellungen
28 Tage
Zeit bis zur beatmungsassoziierten Pneumonie (Tage)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Zeitspanne bis zur Erstdiagnose einer beatmungsassoziierten Pneumonie
28 Tage
Antibiotikafreie Tage (Tage)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Tage, in denen der Patient kein Antibiotikum erhält
28 Tage
Beatmungsfreie Tage (Tage)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Tage, an denen Patienten innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung keine mechanische Beatmung erhalten
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Tage, an denen der Patient auf der Intensivstation oder im Krankenhaus aufgenommen wird
28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Tage, in denen der Patient im Krankenhaus aufgenommen wird
28 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation (Anzahl der Ereignisse)
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtmortalität, bewertet bei der Entlassung aus der Intensivstation
28 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus (Anzahl der Ereignisse)
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtmortalität, bewertet bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
28 Tage
28-Tage-Mortalität (Anzahl der Ereignisse)
Zeitfenster: 28 Tage
28-Tage-Gesamtmortalität
28 Tage
60-Tage-Mortalität (Anzahl der Ereignisse)
Zeitfenster: 60 Tage
60-Tage-Gesamtmortalität
60 Tage
90-Tage-Mortalität (Anzahl der Ereignisse)
Zeitfenster: 90 Tage
90-Tage-Gesamtmortalität
90 Tage
Anzahl der tracheobronchialen Kolonisierungen (Anzahl der Ereignisse)
Zeitfenster: 3 Tage
Der Anteil der Trachealaspirate mit einer Kolonisierungszahl >10^4, 10^5, 10^6, >= 10^7 KBE/ml
3 Tage
Stridor nach Extubation (Anzahl der Ereignisse)
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der Patienten, bei denen nach der Extubation ein Stridor auftritt
1 Tag
Gesamtes subglottisches Sekretvolumen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Menge an Sekreten, die während der Aufnahme aus dem subglottischen Raum abgeflossen ist
28 Tage
Tägliches subglottisches Sekretvolumen
Zeitfenster: 1 Tag
Tägliche Sekretmenge, die aus dem subglottischen Raum abgeleitet wurde
1 Tag
Manschettendruck außerhalb des zulässigen Bereichs
Zeitfenster: 28 Tage
Der Anteil der Manschettendruckwerte, die außerhalb der Sicherheitsgrenzen liegen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Mitarbeiter

Catholic University of the Sacred Heart

Ermittler

  • Hauptermittler: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Studienstuhl: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4739

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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