Kontrola tlaku v manžetě a evakuace subglotických sekretů k prevenci pneumonie
26. února 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Inovativní kontrola tlaku v manžetě a evakuace subglotických sekretů k prevenci pneumonie. Multicentrická klastrově randomizovaná zkouška
Multicentrická, klastrově randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie k posouzení, zda systém AnapnoGuard může minimalizovat tracheální mikroaspiraci a riziko pneumonie související s ventilátorem ve srovnání se standardní léčbou
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Plynulá regulace tlaku manžety
- Přístroj: Automatická drenáž subglotického sekretu
- Diagnostický test: Hodnocení tracheobronchiální kolonizace
- Diagnostický test: Mikroaspirační hodnocení
- Diagnostický test: Hodnocení VAP
- Přístroj: Přerušovaná regulace tlaku v manžetě
- Přístroj: Manuální drenáž subglotické sekrece
Detailní popis
Udržování náležitě nafouknuté manžety endotracheální kanyly (ETT) hraje klíčovou roli při léčbě intubovaných pacientů, protože nadměrné nafouknutí může způsobit poškození stěny trachey, ulcerace a stenózu a podhuštění může vést k úniku tekutin a ventilační pneumonii (VAP).
Během mechanické ventilace se sekrety kontaminované orofaryngeálními a žaludečními patogeny shromažďují v subglotickém prostoru (tracheální oblast mezi manžetou ETT a hlasivkami) a mikroaspirací se dostávají do dolních dýchacích cest.
Subglotická sekreční drenáž (SSD) snižuje výskyt VAP a může být prováděna intermitentně nebo kontinuálně, s různou účinností a často způsobuje sekundární léze tracheální sliznice.
AnapnoGuard (AG) ETT má tři vyhrazená vedení (dvě sací vedení a jedno snímací/odvzdušňovací/oplachové vedení) a lze je připojit k systému AG 100, novému zařízení, které poskytuje vysoce citlivou kapnografii subglotického prostoru a následné nastavení tlaku v manžetě. , aby nedošlo k úniku kapaliny a přehuštění. Také evakuuje sekrety ze subglotického prostoru současným proplachováním/odvzdušňováním tohoto prostoru pomocí vyhrazené linky ETT.
Hypotézou je, že AG systém může snížit výskyt mikroaspirace, bakteriální kolonizace trachey a následně riziko VAP ve srovnání se standardní léčbou (ETT s ručně prováděnou drenáží sekretu a kontrolou tlaku v manžetě).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
270
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gennaro De Pascale, MD
- Telefonní číslo: +393208998173
- E-mail: gennaro.depascale@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie
- Azienda ospedaliera universitaria "Ospedali riuniti di Ancona"
-
Bari, Itálie
- Azienda ospedaliera universitaria "Policlinico di Bari"
-
Milano, Itálie
- Humanitas Research Hospital
-
Modena, Itálie
- Azienda ospedaliera universitaria di Modena
-
Napoli, Itálie
- Azienda ospedaliera Federico II
-
Napoli, Itálie
- Azienda ospedaliera universitaria "Luigi Vanvitelli"
-
Palerme, Itálie
- Policlinico "P. Giaccone"
-
Perugia, Itálie
- Azienda ospedaliera Perugia
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico "A. GEMELLI"
-
Torino, Itálie
- Azienda ospedaliera universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino - presidio Molinette
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Shamir Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární intubace se studijní ETT
- Předpokládaná doba trvání mechanické ventilace >48 hodin
- Věk starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Invazivní mechanická ventilace v posledních 14 dnech,
- Kontraindikace pro enterální výživu
- Klinický důkaz inhalace před intubací
- Těhotenství
- Zapsání do další studie, která může narušit tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina AnapnoGuard
Pacienti intubovaní endotracheální trubicí AnapnoGuard (polyvinylchloridová trubice elipsoidního tvaru, tenkostěnná polyuretanová manžeta s dvojitým sacím vedením a zvláštním odvzdušňovacím vedením), která je připojena k systému AnapnoGuard 100
|
Do 24 hodin bude trubice AnapnoGuard připojena k ovládacímu zařízení AnapnoGuard 100.
Obsahuje automatický vysoce citlivý subglotický kapnograf, který každých několik minut měří hladinu oxidu uhličitého v subglotickém prostoru.
Pokud je hladina oxidu uhličitého nad prahovou hodnotou (stanovenou studiemi na zvířatech), systém zvýší tlak v manžetě podle vzorce, pokud je hladina pod prahovou hodnotou, systém sníží tlak v manžetě o 1 mmHg.
Změny tlaku v manžetě jsou povoleny pouze mezi limity tlaku nastavenými uživatelem (minimální a maximální)
Během 24 hodin bude trubice AnapnoGuard připojena k ovládání zařízení AnapnoGuard 100, které zajišťuje kontinuální odvodnění subglotického sekretu (dvě různé sací vedení) a odvětrávání/proplachování (třetí vyhrazená vedení).
Tracheální aspirát bude proveden po intubaci a po 72 hodinách pro mikrobiologickou koloturu
Tracheální aspiráty budou provedeny 72 hodin po intubaci a budou odebrány v předem definovaném studijním centru pro měření pepsinu a slinné amylázy
Pacienti budou sledováni za účelem zjištění klinických, radiologických nebo mikrobiologických příznaků VAP.
V případě podezření se k potvrzení diagnózy provede tracheální aspirát nebo bronchoalveolární laváž
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti intubovaní endotracheální trubicí TaperGuard Evac (polyvinylchloridová kónická manžeta s přídavným lumenem pro odsávání subglotické sekrece)
|
Tracheální aspirát bude proveden po intubaci a po 72 hodinách pro mikrobiologickou koloturu
Tracheální aspiráty budou provedeny 72 hodin po intubaci a budou odebrány v předem definovaném studijním centru pro měření pepsinu a slinné amylázy
Pacienti budou sledováni za účelem zjištění klinických, radiologických nebo mikrobiologických příznaků VAP.
V případě podezření se k potvrzení diagnózy provede tracheální aspirát nebo bronchoalveolární laváž
Tlak ET manžety bude ručně měřen třikrát denně pomocí přenosného manometru a bude udržován konstantní v rozmezí 20-30 cmH2O
Subglotické sekrety budou ručně vypouštěny 10ml injekční stříkačkou za použití jediného vyhrazeného lumenu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriální tracheobronchiální kolonizace (počet událostí)
Časové okno: 3 dny
|
Podíl pacientů s bakteriální tracheobronchiální kolonizací (> 10^3 CFU/ml) 3. den po randomizaci, měřeno z tracheálního aspirátu
|
3 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pneumonie spojená s ventilátorem (počet příhod)
Časové okno: 28 dní
|
Podíl pacientů, u kterých se rozvine ventilátorová pneumonie (přítomnost radiologických a klinických příznaků sestávajících z nového a přetrvávajícího infiltrátu na rentgenovém snímku hrudníku spojeného se dvěma ze tří následujících kritérií: purulentní tracheální aspiráty, hypertermie >38 °C nebo hypotermie <36 °C a periferní leukocytóza >10 000/μl nebo <1500/μ.
Je vyžadováno mikrobiologické potvrzení pomocí tracheálního aspirátu ≥ 10^5 CFU/ml nebo bronchoalveolární laváže ≥ 10^4 CFU/ml)
|
28 dní
|
|
Mikroaspirace (počet událostí)
Časové okno: 2 dny
|
Prevalence pacientů se žaludeční a orofaryngeální mikroaspirací nebo abundantní mikroaspirací (mikroaspirace je definována přítomností alfa-amylázy > 1685 UI/l v tracheálních aspirátech.
Bohatá mikroaspirace je definována hladinou pepsinu >200 ng/ml ve >30 % tracheálních aspirátů během 48 hodin po zařazení.)
|
2 dny
|
|
Události spojené s ventilátorem (počet událostí)
Časové okno: 28 dní
|
Podíl pacientů, u kterých se rozvinou příhody spojené s ventilátorem, definované jako trvalé zvýšení podpory ventilátoru (minimální zvýšení PEP > 2,5 cm H20 nebo minimální zvýšení FiO2 > 15 %) po > 2 dnech stabilního nebo sníženého nastavení
|
28 dní
|
|
Doba do pneumonie související s ventilátorem (dny)
Časové okno: 28 dní
|
Je stanovena doba do první diagnózy ventilátorové pneumonie
|
28 dní
|
|
Dny bez antibiotik (dny)
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní, kdy pacient není léčen žádným antibiotikem
|
28 dní
|
|
Dny bez ventilátoru (dny)
Časové okno: 28 dní
|
Počet dnů, ve kterých pacienti nedostávají mechanickou ventilaci do 28 dnů od randomizace
|
28 dní
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (dny)
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní, ve kterých je pacient přijat na jednotku intenzivní péče nebo v nemocnici
|
28 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní, ve kterých je pacient přijat do nemocnice
|
28 dní
|
|
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče (počet událostí)
Časové okno: 28 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin, hodnocená při propuštění z jednotky intenzivní péče
|
28 dní
|
|
Úmrtnost v nemocnici (počet příhod)
Časové okno: 28 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin, hodnocená při propuštění z nemocnice
|
28 dní
|
|
28denní úmrtnost (počet událostí)
Časové okno: 28 dní
|
28denní úmrtnost ze všech příčin
|
28 dní
|
|
60denní mortalita (počet událostí)
Časové okno: 60 dní
|
60denní úmrtnost ze všech příčin
|
60 dní
|
|
90denní úmrtnost (počet událostí)
Časové okno: 90 dní
|
90denní úmrtnost ze všech příčin
|
90 dní
|
|
Počet tracheobronchiálních kolonizací (počet událostí)
Časové okno: 3 dny
|
Podíl tracheálních aspirátů s počtem kolonizací >10^4, 10^5, 10^6, >= 10^7 CFU/ml
|
3 dny
|
|
Stridor po extubaci (počet událostí)
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů, u kterých se po extubaci objeví stridor
|
1 den
|
|
Celkový objem subglotické sekrece
Časové okno: 28 dní
|
Množství sekretů, které bylo odvedeno ze subglotického prostoru během zápisu
|
28 dní
|
|
Denní objem subglotické sekrece
Časové okno: 1 den
|
Denní množství sekretu, které bylo odváděno ze subglotického prostoru
|
1 den
|
|
Tlak manžety je mimo rozsah
Časové okno: 28 dní
|
Podíl hodnot tlaku v manžetě, které jsou mimo bezpečnostní limity
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Studijní židle: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4739
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie