Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manchettrykkontrol og evakuering af subglottiske sekreter for at forhindre lungebetændelse

6. maj 2024 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

En innovativ manchettrykkontrol og evakuering af subglottiske sekreter for at forhindre lungebetændelse. Et multicenter klynge-randomiseret forsøg

Multicenter, klynge randomiseret, kontrolleret, åbent forsøg for at vurdere, om AnapnoGuard System kan minimere trakeal mikroaspiration og risikoen for ventilator-associeret lungebetændelse sammenlignet med standardbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vedligeholdelse af endotracheal tube (ETT) manchetten korrekt oppustet spiller en afgørende rolle i behandlingen af ​​intuberede patienter, fordi overinflation kan forårsage skade på luftrørsvæggen, ulcerationer og stenose, og underinflation kan resultere i væskelækage og ventilator-associeret pneumoni (VAP).

Under mekanisk ventilation samles sekreter, der er forurenet med orofaryngeale og gastriske patogener, i det subglottiske rum (trachealområdet mellem ETT-manchetten og stemmebåndene) og kommer ind i de nedre luftveje via mikroaspiration.

Subglottisk sekretionsdrænage (SSD) reducerer forekomsten af ​​VAP og kan udføres intermitterende eller kontinuerligt, med varierende effekt og forårsager ofte sekundære trakeale slimhindelæsioner.

AnapnoGuard (AG) ETT har tre dedikerede linjer (to sugeslanger og en sensor-/udluftnings-/skylleledning) og kan tilsluttes AG 100-systemet, en ny enhed, der giver højfølsom kapnografi af subglottisk rum og deraf følgende justering af manchettrykket , for at undgå væskelækage og overoppustning. Den evakuerer også sekreter fra det subglottiske rum ved samtidig at skylle/udlufte dette rum ved hjælp af den dedikerede ETT-linje.

Hypotesen er, at AG System kan reducere forekomsten af ​​mikroaspiration, bakteriel tracheal kolonisering og dermed risikoen for VAP sammenlignet med standardbehandling (ETT med manuelt udført sekretdrænage og cufftrykkontrol).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Shamir Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda ospedaliera universitaria "Ospedali riuniti di Ancona"
      • Bari, Italien
        • Azienda ospedaliera universitaria "Policlinico di Bari"
      • Milano, Italien
        • Humanitas Research Hospital
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Federico II
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
      • Palerme, Italien
        • Policlinico "P. Giaccone"
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Perugia
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico "A. GEMELLI"
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino - Presidio Molinette

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær intubation med undersøgelsen ETT
  • Forventet varighed af mekanisk ventilation >48 timer
  • Alder ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilation inden for de sidste 14 dage,
  • Kontraindikation for enteral ernæring
  • Klinisk tegn på inhalation før intubation
  • Graviditet
  • Tilmelding til en anden undersøgelse, der kan forstyrre dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AnapnoGuard gruppe
Patienter intuberet med AnapnoGuard endotracheal tube (polyvinylchlorid tube med ellipsoid form, tyndvægget polyurethan manchet med dobbelt sugeledninger og en ekstra udluftningsslange), som er forbundet til AnapnoGuard 100 System
Enhed: Kontinuerlig manchettrykregulering
Inden for 24 timer vil AnapnoGuard-røret blive forbundet til AnapnoGuard 100-kontrolenheden. Den inkluderer en automatisk højfølsom subglottisk kapnograf, som hvert par minutter måler kuldioxidniveauet i det subglottiske rum. Hvis niveauet af kuldioxid er over tærsklen (etableret ved dyreforsøg) vil systemet øge manchettrykket med en formel, hvis niveauet er under tærsklen, vil systemet sænke manchettrykket med 1 mmHg. Variationer af manchettrykket er kun tilladt mellem trykgrænser indstillet af brugeren (minimum og maksimum)
Enhed: Automatisk dræning af subglottisk sekretion
Inden for 24 timer vil AnapnoGuard-slangen blive forbundet til AnapnoGuard 100-enhedskontrol, som giver kontinuerlig subglottisk sekretdræning (to forskellige sugeledninger) og udluftning/skylning (en tredje dedikeret linje)
Diagnostisk test: Tracheobronchial koloniseringsvurdering
Tracheal aspiration vil blive udført efter intubation og efter 72 timer for mikrobiologisk koltur
Diagnostisk test: Mikroaspirationsvurdering
Luftrørsaspirater vil blive udført 72 timer efter intubation og opsamlet i et foruddefineret studiecenter for at måle pepsin og spyt amylase
Diagnostisk test: VAP vurdering
Patienter vil blive fulgt for at opdage kliniske, radiologiske eller mikrobiologiske tegn på VAP. Hvis der er mistanke om, udføres en luftrørsaspirat eller en bronchoalveolær skylning for at bekræfte diagnosen
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter intuberet med TaperGuard Evac endotracheal tube (konisk polyvinylchloridmanchet med ekstra lumen til subglottisk sekretsugning)
Diagnostisk test: Tracheobronchial koloniseringsvurdering
Tracheal aspiration vil blive udført efter intubation og efter 72 timer for mikrobiologisk koltur
Diagnostisk test: Mikroaspirationsvurdering
Luftrørsaspirater vil blive udført 72 timer efter intubation og opsamlet i et foruddefineret studiecenter for at måle pepsin og spyt amylase
Diagnostisk test: VAP vurdering
Patienter vil blive fulgt for at opdage kliniske, radiologiske eller mikrobiologiske tegn på VAP. Hvis der er mistanke om, udføres en luftrørsaspirat eller en bronchoalveolær skylning for at bekræfte diagnosen
Enhed: Intermitterende manchettrykregulering
ET-manchettrykket vil blive målt manuelt tre gange om dagen ved hjælp af et bærbart manometer og holdes konstant inden for 20-30 cmH2O
Enhed: Manuel dræning af subglottisk sekretion
Subglottiske sekreter drænes manuelt med en 10 ml sprøjte ved brug af det eneste dedikerede lumen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel tracheobronchial kolonisering (antal hændelser)
Tidsramme: Tre dage
Andelen af ​​patienter med bakteriel tracheobronchial kolonisering (> 10^3 CFU/mL) på dag 3 efter randomisering, målt fra trakeal aspirat
Tre dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilator-associeret lungebetændelse (antal hændelser)
Tidsramme: 28 dage
Andelen af ​​patienter, der udvikler respirator-associeret lungebetændelse (tilstedeværelse af radiologiske og kliniske tegn bestående af et nyt og vedvarende infiltrat på røntgenbilledet af thorax, der er forbundet med to af de tre følgende kriterier: purulente luftrørsaspirater, hypertermi >38 °C eller hypotermi <36 °C og perifer leukocytose >10.000/μl eller <1.500/μ. En mikrobiologisk bekræftelse er påkrævet ved brug af tracheal aspirat ≥ 10^5 CFU/ml eller bronchoalveolær lavage ≥ 10^4 CFU/ml)
28 dage
Mikroaspiration (antal hændelser)
Tidsramme: 2 dage
Prævalensen af ​​patienter med gastrisk og orofaryngeal mikroaspiration eller rigelig mikroaspiration (Mikroaspiration er defineret ved tilstedeværelsen af ​​alfa-amylase >1685 UI/L i trakeale aspirater. Rigelig mikroaspiration er defineret ved pepsinniveau >200 ng/ml i >30 % af trakeale aspirater i løbet af 48 timer efter inklusion.)
2 dage
Ventilator-relaterede hændelser (antal hændelser)
Tidsramme: 28 dage
Andelen af ​​patienter, der udvikler respirator-associerede hændelser, defineret som en vedvarende stigning i respiratorstøtte (minimum PEP-stigning >2,5 cm H2 O, eller minimum FiO2-stigning >15 %) efter >2 dage med stabile eller faldende indstillinger
28 dage
Tid til respirator-associeret lungebetændelse (dage)
Tidsramme: 28 dage
Tiden indtil den første diagnose af ventilator-associeret lungebetændelse er etableret
28 dage
Antibiotikafri dage (dage)
Tidsramme: 28 dage
Antallet af dage, hvor patienten ikke er behandlet med noget antibiotisk lægemiddel
28 dage
Ventilatorfri dage (dage)
Tidsramme: 28 dage
Antallet af dage, hvor patienter ikke modtager mekanisk ventilation inden for 28 dage fra randomisering
28 dage
Længde af intensivafdelingsophold (dage)
Tidsramme: 28 dage
Antallet af dage, hvor patienten er indlagt på intensiv afdeling eller hospital
28 dage
Længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: 28 dage
Antallet af dage, hvor patienten er indlagt på hospitalet
28 dage
Dødelighed på intensiv afdeling (antal hændelser)
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed af alle årsager, vurderet ved udskrivelsen fra intensivafdelingen
28 dage
Dødelighed på hospitalet (antal hændelser)
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed af alle årsager, vurderet ved udskrivelsen fra hospitalet
28 dage
28-dages dødelighed (antal hændelser)
Tidsramme: 28 dage
Alle årsager 28-dages dødelighed
28 dage
60-dages dødelighed (antal hændelser)
Tidsramme: 60 dage
Alle årsager 60-dages dødelighed
60 dage
90-dages dødelighed (antal hændelser)
Tidsramme: 90 dage
90-dages dødelighed af alle årsager
90 dage
Tracheobronchial koloniseringstal (antal hændelser)
Tidsramme: Tre dage
Andelen af ​​trakeale aspirater med koloniseringsantal >10^4, 10^5, 10^6, >= 10^7 CFU/mL
Tre dage
Post-extubation stridor (antal begivenheder)
Tidsramme: 1 dag
Andelen af ​​patienter, der oplever stridor efter ekstubation
1 dag
Total subglottisk sekretionsvolumen
Tidsramme: 28 dage
Mængden af ​​sekret, der er blevet drænet fra det subglottiske rum under tilmeldingen
28 dage
Daglig subglottisk sekretionsvolumen
Tidsramme: 1 dag
Daglig mængde sekret, som er blevet drænet fra det subglottiske rum
1 dag
Manchettryk uden for rækkevidde
Tidsramme: 28 dage
Andelen af ​​manchettrykværdier, som ligger uden for sikkerhedsgrænserne
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbejdspartnere

Catholic University of the Sacred Heart

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Studiestol: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4739

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner