Kontrola ciśnienia mankietu i odprowadzanie wydzielin podgłośniowych w celu zapobiegania zapaleniu płuc
6 maja 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Innowacyjna kontrola ciśnienia mankietu i odprowadzanie wydzieliny podgłośniowej w celu zapobiegania zapaleniu płuc. Wieloośrodkowa próba z randomizacją klastrową
Wieloośrodkowe, klastrowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę, czy system AnapnoGuard może zminimalizować mikroaspirację tchawicy i ryzyko zapalenia płuc związanego z respiratorem w porównaniu ze standardowym leczeniem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Płynna regulacja ciśnienia mankietu
- Urządzenie: Automatyczny drenaż wydzieliny podgłośniowej
- Test diagnostyczny: Ocena kolonizacji tchawicy i oskrzeli
- Test diagnostyczny: Ocena mikroaspiracji
- Test diagnostyczny: Ocena VAP
- Urządzenie: Przerywana regulacja ciśnienia mankietu
- Urządzenie: Ręczny drenaż wydzieliny podgłośniowej
Szczegółowy opis
Utrzymywanie odpowiednio napełnionego mankietu rurki dotchawiczej (ETT) odgrywa kluczową rolę w postępowaniu z zaintubowanymi pacjentami, ponieważ nadmierne napełnienie może spowodować uszkodzenie ściany tchawicy, owrzodzenia i zwężenie, a niedopełnienie może spowodować wyciek płynu i respiratorowe zapalenie płuc (VAP).
Podczas wentylacji mechanicznej wydzieliny zanieczyszczone patogenami jamy ustnej i gardła oraz żołądka gromadzą się w przestrzeni podgłośniowej (obszar tchawicy między mankietem ETT a strunami głosowymi) i przedostają się do dolnych dróg oddechowych poprzez mikroaspirację.
Drenaż wydzieliny podgłośniowej (SSD) zmniejsza częstość VAP i może być wykonywany w sposób przerywany lub ciągły, z różną skutecznością i często powodujący wtórne uszkodzenia błony śluzowej tchawicy.
AnapnoGuard (AG) ETT ma trzy dedykowane linie (dwie linie ssące i jedną linię wykrywającą/odpowietrzającą/płuczącą) i można ją podłączyć do systemu AG 100, nowego urządzenia, które zapewnia wysokoczułą kapnografię przestrzeni podgłośniowej i w konsekwencji regulację ciśnienia w mankiecie , aby uniknąć wycieku płynu i nadmiernego napompowania. Odprowadza również wydzieliny z przestrzeni podgłośniowej poprzez jednoczesne płukanie/odpowietrzanie tej przestrzeni za pomocą dedykowanej linii ETT.
Hipotezą jest, że AG System może zmniejszyć częstość występowania mikroaspiracji, bakteryjnej kolonizacji tchawicy, a co za tym idzie ryzyko VAP w porównaniu ze standardowym leczeniem (ETT z ręcznie wykonywanym drenażem wydzieliny i kontrolą ciśnienia w mankiecie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
270
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy
- Azienda ospedaliera universitaria "Ospedali riuniti di Ancona"
-
Bari, Włochy
- Azienda ospedaliera universitaria "Policlinico di Bari"
-
Milano, Włochy
- Humanitas Research Hospital
-
Modena, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
Napoli, Włochy
- Azienda Ospedaliera Federico II
-
Napoli, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
-
Palerme, Włochy
- Policlinico "P. Giaccone"
-
Perugia, Włochy
- Azienda Ospedaliera Perugia
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico "A. GEMELLI"
-
Torino, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino - Presidio Molinette
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna intubacja z badanym ETT
- Przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej >48 godzin
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna w ciągu ostatnich 14 dni,
- Przeciwwskazania do żywienia dojelitowego
- Kliniczne dowody inhalacji przed intubacją
- Ciąża
- Zapisanie się do innego badania, które może zakłócać to badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa AnapnoGuard
Pacjenci intubowani za pomocą rurki intubacyjnej AnapnoGuard (rurka z polichlorku winylu o elipsoidalnym kształcie, cienkościenny mankiet poliuretanowy z podwójnymi przewodami ssącymi i dodatkowym przewodem odpowietrzającym), która jest podłączona do systemu AnapnoGuard 100
|
W ciągu 24 godzin rurka AnapnoGuard zostanie podłączona do urządzenia sterującego AnapnoGuard 100.
Zawiera automatyczny kapnograf podgłośniowy o wysokiej czułości, który co kilka minut mierzy poziom dwutlenku węgla w przestrzeni podgłośniowej.
Jeśli poziom dwutlenku węgla jest powyżej wartości progowej (ustalonej w badaniach na zwierzętach), system zwiększy ciśnienie w mankiecie według wzoru, jeśli poziom jest poniżej wartości progowej, system obniży ciśnienie w mankiecie o 1 mmHg.
Wahania ciśnienia w mankiecie są dozwolone tylko między limitami ciśnienia ustawionymi przez użytkownika (minimalne i maksymalne)
W ciągu 24 godzin rurka AnapnoGuard zostanie podłączona do urządzenia sterującego AnapnoGuard 100, które zapewnia ciągły drenaż wydzieliny podgłośniowej (dwie różne linie ssące) oraz odpowietrzanie/płukanie (trzecia dedykowana linia)
Aspiracja tchawicy zostanie wykonana po intubacji i po 72 godzinach w celu pobrania mikrobiologicznego
Aspiraty z tchawicy zostaną pobrane 72 godziny po intubacji i pobrane w wyznaczonym ośrodku badawczym w celu pomiaru pepsyny i amylazy ślinowej
Pacjenci będą obserwowani w celu wykrycia klinicznych, radiologicznych lub mikrobiologicznych objawów VAP.
W przypadku podejrzenia wykonuje się aspirat tchawicy lub płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe w celu potwierdzenia rozpoznania
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci zaintubowani rurką dotchawiczą TaperGuard Evac (mankiet stożkowy z polichlorku winylu z dodatkowym światłem do odsysania wydzieliny podgłośniowej)
|
Aspiracja tchawicy zostanie wykonana po intubacji i po 72 godzinach w celu pobrania mikrobiologicznego
Aspiraty z tchawicy zostaną pobrane 72 godziny po intubacji i pobrane w wyznaczonym ośrodku badawczym w celu pomiaru pepsyny i amylazy ślinowej
Pacjenci będą obserwowani w celu wykrycia klinicznych, radiologicznych lub mikrobiologicznych objawów VAP.
W przypadku podejrzenia wykonuje się aspirat tchawicy lub płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe w celu potwierdzenia rozpoznania
Ciśnienie w mankiecie ET będzie mierzone ręcznie trzy razy dziennie za pomocą przenośnego manometru i utrzymywane na stałym poziomie w granicach 20-30 cmH2O
Wydzieliny podgłośniowe będą ręcznie drenowane za pomocą strzykawki o pojemności 10 ml, przy użyciu jedynego dedykowanego kanału
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bakteryjna kolonizacja tchawicy i oskrzeli (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: 3 dni
|
Odsetek pacjentów z kolonizacją bakteryjną tchawicy i oskrzeli (> 10^3 CFU/ml) w dniu 3 po randomizacji, mierzony z aspiratu tchawicy
|
3 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie płuc związane z respiratorem (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się respiratorowe zapalenie płuc (obecność objawów radiologicznych i klinicznych w postaci nowego i utrzymującego się nacieku na radiogramie klatki piersiowej, związana z dwoma z trzech następujących kryteriów: ropne aspiraty tchawicy, hipertermia >38°C lub hipotermia <36 °C i leukocytoza obwodowa >10 000/μl lub <1500/μl.
Wymagane potwierdzenie mikrobiologiczne aspiratem z tchawicy ≥ 10^5 CFU/ml lub płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym ≥ 10^4 CFU/ml)
|
28 dni
|
|
Mikroaspiracja (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Częstość występowania pacjentów z mikroaspiracją żołądka i ustno-gardłową lub obfitą mikroaspiracją (mikroaspiracja definiowana jest jako obecność alfa-amylazy >1685 UI/l w aspiratach tchawicy.
Obfita mikroaspiracja jest definiowana przez poziom pepsyny >200 ng/ml w >30% aspiratów tchawiczych w ciągu 48 godzin po włączeniu.)
|
2 dni
|
|
Zdarzenia związane z respiratorem (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia związane z respiratorem, definiowane jako trwały wzrost wspomagania respiratorem (minimalny wzrost PEP >2,5 cm H2O lub minimalny wzrost FiO2 >15%) po >2 dniach stabilnych lub zmniejszonych ustawień
|
28 dni
|
|
Czas do wystąpienia respiratorowego zapalenia płuc (dni)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ustala się czas do pierwszego rozpoznania respiratorowego zapalenia płuc
|
28 dni
|
|
Dni wolne od antybiotyków (dni)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni, w których pacjent nie jest leczony żadnym antybiotykiem
|
28 dni
|
|
Dni bez respiratora (dni)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni, w których pacjenci nie otrzymują wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni od randomizacji
|
28 dni
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (dni)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni, w ciągu których pacjent przebywa na oddziale intensywnej terapii lub w szpitalu
|
28 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni, w których pacjent przebywa w szpitalu
|
28 dni
|
|
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana przy wypisie z oddziału intensywnej terapii
|
28 dni
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana przy wypisie ze szpitala
|
28 dni
|
|
Śmiertelność 28-dniowa (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
28 dni
|
|
Śmiertelność 60-dniowa (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: 60 dni
|
60-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
60 dni
|
|
Śmiertelność 90-dniowa (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: 90 dni
|
90-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
90 dni
|
|
Liczba kolonizacji tchawicy i oskrzeli (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: 3 dni
|
Odsetek aspiratów z tchawicy z liczbą kolonizacji >10^4, 10^5, 10^6, >= 10^7 CFU/mL
|
3 dni
|
|
Stridor po ekstubacji (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił stridor po ekstubacji
|
1 dzień
|
|
Całkowita objętość wydzieliny podgłośniowej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ilość wydzieliny, która została odsączona z przestrzeni podgłośniowej podczas rejestracji
|
28 dni
|
|
Dzienna objętość wydzieliny podgłośniowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dzienna ilość wydzieliny, która została odsączona z przestrzeni podgłośniowej
|
1 dzień
|
|
Ciśnienie w mankiecie poza zakresem
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odsetek wartości ciśnienia mankietu, które wykraczają poza granice bezpieczeństwa
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Krzesło do nauki: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4739
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .