胸部放射線療法（CARMA）試験における心臓攻撃的リスク軽減 (CARMA)
2025年2月4日 更新者：Katelyn Atkins、Cedars-Sinai Medical Center
IIT2021-07-Atkins-CARMA: 胸部放射線治療における心臓攻撃的リスク軽減 (CARMA) 試験
この研究の目的は、心臓腫瘍学の相談への順守を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、がん治療中の早期に心臓腫瘍学の評価を行うことにより、放射線療法後の心臓の健康を改善する計画への患者の参加を評価することです。 心臓専門医とがん専門医は、心臓血管の危険因子 (心臓病、高血圧、出血性疾患、喫煙歴、肥満、コレステロール、糖尿病) を確認し、個別の治療計画を作成します。 さらに、この研究では、FitBit などのウェアラブル デバイス、リモート EKG (Omron EVOLV) および血圧監視 (AliveCor KardiaMobile) デバイスを使用して参加者の健康状態を監視することを評価します。 血液は、心臓損傷、老化、炎症、代謝のバイオマーカー検査のために、3 つの別々の時点で採取されます。
研究訪問は、ベースラインで、放射線療法中は毎週、放射線療法の完了後6週間および3か月で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cancer Clinical Trials Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -心臓が治療野にある高線量（≥30 Gy）の放射線療法で治療されているステージ（I〜IV）の悪性腫瘍。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 ～ 2 である。
- -標準治療の放射線療法を受ける計画。
- デバイスと同期する機能を持つスマート デバイスへのアクセス。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力。
- 英語を読み、書き、理解する能力。
除外基準:
- -外科用鋼またはエラストマー/ゴムに対する既知のアレルギー。
- -研究登録前の6か月以内の心臓発作。
- 重度および/または活動性の強皮症または全身性エリテマトーデス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルマ
バイオセンサーモニタリングによる心臓攻撃的リスク軽減計画
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心臓腫瘍学のコンサルテーションと、標準治療の放射線療法中の長期共同がんケア訪問。これは最大 6 週間にわたって毎週行われ、その後 6 週間および 3 か月のフォローアップ訪問が続きます。
健康は、バイオセンサーモニタリングデバイスで監視されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓腫瘍科の診察を完了した参加者の数
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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アドヒアランスは、参加者の 70% が放射線療法前または放射線療法中に心臓腫瘍学の診察を完了することと定義されます。
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ベースラインから 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治験訪問前の 7 日間のうち 4 日間、FitBit デバイスを 1 日 10 時間以上装着した参加者の数
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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各治験訪問前の 7 日間のうち 4 日間、FitBit デバイスを 1 日 10 時間以上装着した参加者の割合
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ベースラインから 3 か月まで
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少なくとも 4 つのタイムポイントで血圧測定値を取得した参加者の数
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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少なくとも 4 つのタイムポイントで血圧測定値を取得した参加者の割合。 ・血圧測定にはオムロン製血圧計を使用します。 |
ベースラインから 3 か月まで
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少なくとも 4 つのタイムポイントの心電図 (EKG) 測定値を取得する参加者の数
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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少なくとも 4 つのタイムポイントの心電図測定値を取得した参加者の割合。 -AliveCor KardiaMobile EKG モニターは、EKG 測定値を取得するために使用されます。 |
ベースラインから 3 か月まで
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心臓腫瘍専門医による心血管治療薬介入の推奨率
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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参加者の数は、心血管リスク低減薬 (抗脂質、抗血小板、抗凝固、抗高血圧) の開始または用量の変更を推奨しました。
参加者総数に対する参加者数の割合として表されます。
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ベースラインから 3 か月まで
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心血管治療薬介入の遵守率
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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コンプライアンスは、3か月のフォローアップでの薬物使用の自己報告によって評価され、推奨されるすべての心血管治療薬介入について「はい」または「いいえ」として定義されます。
参加者総数に対する参加者数の割合として表されます。
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ベースラインから 3 か月まで
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研究の最後に参加者の介入の視点を評価します。
時間枠：3ヶ月で
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3ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katelyn Atkins, MD, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月7日
一次修了 (実際)
2023年6月16日
研究の完了 (実際)
2023年6月16日
試験登録日
最初に提出
2022年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月31日
最初の投稿 (実際)
2022年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2021-07-Atkins-CARMA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
原稿の調査結果をサポートする個々のdeidentifiedの参加者データ（データ辞書を含む）は、公開後3か月後に共有され、データの使用が提案された資格のある調査員との終了日なしで共有され、データの使用契約の実行後にデータの使用が承認されました。 Cedars-Sinai Medical Centerの機関政策
研究プロトコルはさらに共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。