Cardiac Aggressive Risk Mitigation in Thoracic Radiotherapy (CARMA) Trial (CARMA)
4 februari 2025 uppdaterad av: Katelyn Atkins, Cedars-Sinai Medical Center
IIT2021-07-Atkins-CARMA: Cardiac Aggressive Risk Mitigation in Thoracic Radiotherapy (CARMA) Trial
Syftet med denna studie är att undersöka efterlevnaden av kardio-onkologisk konsultation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera patientens deltagande i en plan för att förbättra hjärthälsa efter strålbehandling genom att göra en kardioonkologisk bedömning tidigt under cancerbehandlingen. Kardiologer och cancerläkare kommer att granska alla kardiovaskulära riskfaktorer (hjärtsjukdomar, högt blodtryck, blödningsrubbningar, rökhistoria, fetma, kolesterol och diabetes) och utveckla en personlig behandlingsplan. Dessutom kommer studien att utvärdera användningen av bärbara enheter som en FitBit och fjärr-EKG (Omron EVOLV) och blodtrycksövervakning (AliveCor KardiaMobile) enheter för att övervaka deltagarnas hälsa. Blod kommer att tas vid tre separata tidpunkter för biomarkörtestning av hjärtskada, åldrande, inflammation och metabolism.
Studiebesök kommer att ske vid baslinjen, varje vecka under strålbehandling, 6 veckor och 3 månader efter avslutad strålbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cancer Clinical Trials Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje stadium (I-IV) malignitet som behandlas med högdos (≥30 Gy) strålbehandling där hjärtat är i behandlingsfältet.
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0-2.
- Planerar att få standardbehandlingar för strålbehandling.
- Tillgång till en smart enhet som har förmågan att synkronisera med enheterna.
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen och förmågan för försökspersonen att uppfylla studiens krav.
- Förmåga att läsa, skriva och förstå engelska.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot kirurgiskt stål eller elastomer/gummi.
- Hjärtinfarkt inom 6 månader före studieinskrivning.
- Svår och/eller aktiv sklerodermi eller systemisk lupus erythematosus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CARMA
Cardiac Aggressive Risk MitigAtion-plan med biosensorövervakning
|
Kardioonkologisk konsultation tillsammans med långvariga kollaborativa cancervårdsbesök under standardbehandling av strålbehandling som kommer att ske varje vecka i upp till 6 veckor följt av 6-veckors och 3-månaders uppföljningsbesök.
Hälsan kommer att övervakas med biosensorövervakningsanordningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som genomför det kardioonkologiska konsultationsbesöket
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader
|
Adherens definieras som att 70 % av deltagarna genomför det kardioonkologiska konsultationsbesöket före eller under strålbehandling.
|
Från baslinjen till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som bär FitBit-enheten minst 10 timmar per dag under 4 av de 7 dagarna före varje studiebesök
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader
|
Andel deltagare som bär FitBit-enheten minst 10 timmar per dag under 4 av de 7 dagarna före varje studiebesök
|
Från baslinjen till 3 månader
|
|
Antal deltagare som får blodtrycksavläsningar under minst 4 tidpunkter
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader
|
Andel deltagare som får blodtrycksmätningar under minst 4 tidpunkter. -Omrons blodtrycksmätare kommer att användas för att få blodtrycksavläsningar. |
Från baslinjen till 3 månader
|
|
Antal deltagare som får elektrokardiogram (EKG) avläsningar under minst 4 tidpunkter
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader
|
Andel deltagare som får EKG-avläsningar under minst 4 tidpunkter. -AliveCor KardiaMobile EKG-monitorn kommer att användas för att få EKG-avläsningar |
Från baslinjen till 3 månader
|
|
Frekvens av kardiovaskulära terapeutiska läkemedelsrekommendationer från kardio-onkologen
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader
|
Antalet deltagare gav rekommendationer att antingen initiera eller modifiera dosen av en kardiovaskulär riskreducerande medicin (antilipid, blodplättsdämpande, antikoagulation, antihypertensiv).
Uttryckt som antal deltagare som en bråkdel av det totala antalet deltagare.
|
Från baslinjen till 3 månader
|
|
Graden av överensstämmelse med kardiovaskulär terapeutisk medicinering
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader
|
Överensstämmelse kommer att bedömas genom självrapportering av läkemedelsanvändning vid 3-månadersuppföljningen och definieras som ja eller nej för alla rekommenderade kardiovaskulära terapeutiska läkemedelsinterventioner.
Uttryckt som antal deltagare som en bråkdel av det totala antalet deltagare.
|
Från baslinjen till 3 månader
|
|
Utvärdera deltagarnas interventionsperspektiv i slutet av studien.
Tidsram: Vid 3 månader
|
|
Vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katelyn Atkins, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2022
Första postat (Faktisk)
3 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT2021-07-Atkins-CARMA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella avidentifierade deltagarnas data (inklusive datariktioner) som stöder manuskriptresultaten kommer att delas från början av tre månader efter publicering och utan slutdatum med kvalificerade utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en institutionell granskningsnämnd och följer utförande av ett dataavtal Per Cedars-Sinai Medical Center Institutionell politik.
Studieprotokollet kommer dessutom att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .