Sydämen aggressiivisen riskin lieventäminen rintakehän sädehoidon (CARMA) kokeessa (CARMA)
tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Katelyn Atkins, Cedars-Sinai Medical Center
IIT2021-07-Atkins-CARMA: Sydämen aggressiivisen riskin lieventäminen rintakehän sädehoidossa (CARMA)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sitoutumista kardioonkologian konsultaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaiden osallistumista suunnitelmaan sydämen terveyden parantamiseksi sädehoidon jälkeen tekemällä kardioonkologinen arviointi varhain syöpähoidon aikana. Kardiologit ja syöpälääkärit arvioivat kaikki kardiovaskulaariset riskitekijät (sydänsairaudet, verenpainetauti, verenvuotohäiriöt, tupakointihistoria, liikalihavuus, kolesteroli ja diabetes) ja laativat henkilökohtaisen hoitosuunnitelman. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan puettavien laitteiden, kuten FitBitin, sekä EKG:n (Omron EVOLV) ja verenpaineen seurantalaitteiden (AliveCor KardiaMobile) käyttöä osallistujien terveyden seurantaan. Veri otetaan kolmessa eri aikapisteessä sydänvaurion, ikääntymisen, tulehduksen ja aineenvaihdunnan biomarkkeritestausta varten.
Opintokäyntejä tehdään lähtötilanteessa, viikoittain sädehoidon aikana, 6 viikkoa ja 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cancer Clinical Trials Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa vaiheen (I-IV) pahanlaatuisuus, jota hoidetaan suuriannoksisella (≥30 Gy) sädehoidolla, kun sydän on hoitoalueella.
- ECOG:n suorituskykytila (PS) on 0–2.
- Suunnittelee saada standardinmukaisia sädehoitohoitoja.
- Pääsy älylaitteeseen, joka voi synkronoida laitteiden kanssa.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia kirurgiselle teräkselle tai elastomeerille/kumille.
- Sydänkohtaus 6 kuukauden sisällä ennen koulutukseen ilmoittautumista.
- Vaikea ja/tai aktiivinen skleroderma tai systeeminen lupus erythematosus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CARMA
Sydämen aggressiivisen riskin lieventämissuunnitelma biosensorin seurannalla
|
Kardio-onkologian konsultaatio sekä pitkäaikaiset yhteistoiminnalliset syövänhoitokäynnit tavallisen sädehoidon aikana, joka tapahtuu viikoittain enintään 6 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 6 viikon ja 3 kuukauden seurantakäyntejä.
Terveyttä seurataan biosensorivalvontalaitteilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardionkologian konsultaatiokäynnin suorittaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
|
Sitoutuneeksi määritellään 70 % osallistujista, jotka ovat käyneet kardioonkologian konsultaatiokäynnillä ennen sädehoitoa tai sen aikana.
|
Perustasosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttävät FitBit-laitetta vähintään 10 tuntia päivässä 4/7 päivää ennen jokaista opintokäyntiä
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka käyttävät FitBit-laitetta vähintään 10 tuntia päivässä neljän 7 päivää ennen jokaista opintokäyntiä
|
Perustasosta 3 kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat verenpainelukemat vähintään 4 aikapisteeltä
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat verenpainelukemat vähintään neljältä aikapisteeltä. - Omronin verenpainemittaria käytetään verenpainelukemien mittaamiseen. |
Perustasosta 3 kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat EKG-lukemat vähintään neljältä aikapisteeltä
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat EKG-lukemat vähintään neljältä aikapisteeltä. - AliveCor KardiaMobile EKG-näyttöä käytetään EKG-lukemien saamiseen |
Perustasosta 3 kuukauteen
|
|
Kardio-onkologin kardiovaskulaaristen terapeuttisten lääkityssuositusten määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
|
Osallistujien määrä suositteli joko sydän- ja verisuoniriskiä vähentävän lääkkeen (lipidi-, verihiutaleiden vastainen, hyytymistä estävä, verenpainelääke) aloittamista tai annoksen muuttamista.
Ilmoitettu osallistujien lukumääränä osana osallistujien kokonaismäärää.
|
Perustasosta 3 kuukauteen
|
|
Kardiovaskulaarisen terapeuttisen lääkityksen noudattamisen määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
|
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan ilmoittamalla itse lääkkeiden käytöstä 3 kuukauden seurannassa ja määritellään kyllä tai ei kaikille suositeltaville kardiovaskulaarisille terapeuttisille toimenpiteille.
Ilmoitettu osallistujien lukumääränä osana osallistujien kokonaismäärää.
|
Perustasosta 3 kuukauteen
|
|
Arvioi osallistujien interventionäkökulmia tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
|
3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katelyn Atkins, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2021-07-Atkins-CARMA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Käsikirjoitusten tuloksia tukevat yksittäiset tunnistetut osallistujien tiedot (mukaan lukien datasanakirjat) jaetaan kolmen kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja ilman päättymispäivää pätevien tutkijoiden kanssa, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksytty institutionaalinen tarkastuslautakunta ja tietojen käytön suorittamisen jälkeen, kun sen jälkeen Per Cedars-Sinai Medical Center -laitospolitiikka.
Tutkimusprotokolla jaetaan lisäksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .