Ensaio de Mitigação de Risco Cardíaco Agressivo em Radioterapia Torácica (CARMA) (CARMA)
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Katelyn Atkins, Cedars-Sinai Medical Center
IIT2021-07-Atkins-CARMA: Ensaio de Mitigação de Risco Cardíaco Agressivo em Radioterapia Torácica (CARMA)
O objetivo deste estudo é analisar a adesão à consulta de cardio-oncologia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a participação do paciente em um plano para melhorar a saúde do coração após a radioterapia por meio de uma avaliação cardio-oncológica no início do tratamento do câncer. Cardiologistas e oncologistas revisarão quaisquer fatores de risco cardiovascular (doenças cardíacas, hipertensão, distúrbios hemorrágicos, histórico de tabagismo, obesidade, colesterol e diabetes) e desenvolverão um plano de tratamento personalizado. Além disso, o estudo avaliará o uso de dispositivos vestíveis, como FitBit, ECG remoto (Omron EVOLV) e dispositivos de monitoramento de pressão arterial (AliveCor KardiaMobile) para monitorar a saúde dos participantes. O sangue será coletado em três pontos de tempo separados para testes de biomarcadores de lesão cardíaca, envelhecimento, inflamação e metabolismo.
As visitas do estudo ocorrerão no início do estudo, semanalmente durante a radioterapia, 6 semanas e 3 meses após a conclusão da radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cancer Clinical Trials Office
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer malignidade em estágio (I-IV) sendo tratada com radioterapia de alta dose (≥30 Gy) em que o coração está no campo de tratamento.
- Ter status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Planejando receber tratamentos padrão de radioterapia.
- Acesso a um dispositivo inteligente que tenha a capacidade de sincronizar com os dispositivos.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
- Capacidade de ler, escrever e entender inglês.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a aço cirúrgico ou elastômero/borracha.
- Ataque cardíaco dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo.
- Esclerodermia grave e/ou ativa ou lúpus eritematoso sistêmico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CARMA
Plano de mitigação de risco cardíaco agressivo com monitoramento de biossensor
|
Consulta de cardio-oncologia juntamente com visitas colaborativas de tratamento oncológico de longo prazo durante a terapia de radiação padrão que ocorrerá semanalmente por até 6 semanas, seguidas por visitas de acompanhamento de 6 semanas e 3 meses.
A saúde será monitorada com dispositivos de monitoramento de biossensores.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que completam a consulta de cardio-oncologia
Prazo: Do início aos 3 meses
|
A adesão é definida como 70% dos participantes que completam a consulta de cardio-oncologia antes ou durante a radioterapia.
|
Do início aos 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que usam o dispositivo FitBit pelo menos 10 horas por dia durante 4 dos 7 dias anteriores a cada visita do estudo
Prazo: Do início aos 3 meses
|
Proporção de participantes que usam o dispositivo FitBit pelo menos 10 horas por dia durante 4 dos 7 dias anteriores a cada visita do estudo
|
Do início aos 3 meses
|
|
Número de participantes que obtiveram leituras de pressão arterial por pelo menos 4 pontos de tempo
Prazo: Do início aos 3 meses
|
Proporção de participantes que obtêm leituras de pressão arterial por pelo menos 4 pontos no tempo. -O monitor de pressão arterial Omron será usado para obter leituras de pressão arterial. |
Do início aos 3 meses
|
|
Número de participantes que obtiveram leituras de eletrocardiograma (ECG) em pelo menos 4 pontos no tempo
Prazo: Do início aos 3 meses
|
Proporção de participantes que obtêm leituras de EKG em pelo menos 4 pontos no tempo. -O monitor AliveCor KardiaMobile EKG será usado para obter leituras de EKG |
Do início aos 3 meses
|
|
Taxa de recomendações de intervenção terapêutica medicamentosa cardiovascular pelo cardio-oncologista
Prazo: Do início aos 3 meses
|
Número de participantes forneceu recomendação para iniciar ou modificar a dose de um medicamento redutor de risco cardiovascular (antilipídios, antiplaquetários, anticoagulantes, anti-hipertensivos).
Expresso como o número de participantes como uma fração do número total de participantes.
|
Do início aos 3 meses
|
|
Taxa de adesão à intervenção medicamentosa terapêutica cardiovascular
Prazo: Do início aos 3 meses
|
A adesão será avaliada por auto-relato do uso de medicamentos no acompanhamento de 3 meses e definido como sim ou não para todas as intervenções medicamentosas terapêuticas cardiovasculares recomendadas.
Expresso como o número de participantes como uma fração do número total de participantes.
|
Do início aos 3 meses
|
|
Avalie as perspectivas de intervenção do participante no final do estudo.
Prazo: Aos 3 meses
|
|
Aos 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katelyn Atkins, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2021-07-Atkins-CARMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes desidentificados individuais (incluindo dicionários de dados) que apoiam as conclusões do manuscrito serão compartilhados a partir de três meses após a publicação e sem data de término com investigadores qualificados cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um Conselho de Revisão Institucional e após a execução de um contrato de uso de dados Política institucional do Centro Médico Cedars-Sinai.
O protocolo do estudo também será compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .