Cardiac Aggressive Risk Mitigation in Thoracic Radiotherapy (CARMA)-forsøk (CARMA)
4. februar 2025 oppdatert av: Katelyn Atkins, Cedars-Sinai Medical Center
IIT2021-07-Atkins-CARMA: Cardiac Aggressive Risk Mitigation in Thoracic Radiotherapy (CARMA) Trial
Hensikten med denne studien er å undersøke etterlevelse av kardio-onkologisk konsultasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere pasientdeltakelse i en plan for å forbedre hjertehelsen etter strålebehandling ved å ha en kardioonkologisk vurdering tidlig under kreftbehandling. Kardiologer og kreftleger vil vurdere eventuelle kardiovaskulære risikofaktorer (hjertesykdommer, hypertensjon, blødningsforstyrrelser, røykehistorie, fedme, kolesterol og diabetes) og utvikle en personlig behandlingsplan. I tillegg vil studien evaluere bruken av bærbare enheter som en FitBit, og eksternt EKG (Omron EVOLV) og blodtrykksovervåking (AliveCor KardiaMobile) enheter for å overvåke deltakerens helse. Blod vil bli tatt på tre separate tidspunkter for biomarkørtesting av hjerteskade, aldring, betennelse og metabolisme.
Studiebesøk vil finne sted ved baseline, ukentlig under strålebehandling, 6 uker og 3 måneder etter avsluttet strålebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cancer Clinical Trials Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ethvert stadium (I-IV) malignitet som behandles med høydose (≥30 Gy) strålebehandling der hjertet er i behandlingsfeltet.
- Ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0-2.
- Planlegger å motta standardbehandlinger for strålebehandling.
- Tilgang til en smartenhet som har muligheten til å synkronisere med enhetene.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.
- Evne til å lese, skrive og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot kirurgisk stål eller elastomer/gummi.
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart.
- Alvorlig og/eller aktiv sklerodermi eller systemisk lupus erythematosus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CARMA
Cardiac Aggressive Risk MitigAtion-plan med biosensorovervåking
|
Kardio-onkologisk konsultasjon sammen med langsiktige samarbeidsbesøk for kreftomsorg under standard strålebehandling som vil finne sted ukentlig i opptil 6 uker etterfulgt av 6-ukers og 3-måneders oppfølgingsbesøk.
Helse vil bli overvåket med biosensor overvåkingsenheter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som gjennomfører det kardio-onkologiske konsultasjonsbesøket
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Overholdelse er definert som at 70 % av deltakerne fullfører det kardioonkologiske konsultasjonsbesøket før eller under strålebehandling.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som bruker FitBit-enheten minst 10 timer per dag i 4 av de 7 dagene før hvert studiebesøk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Andel deltakere som bruker FitBit-enheten minst 10 timer per dag i 4 av de 7 dagene før hvert studiebesøk
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Antall deltakere som oppnår blodtrykksmålinger i minst 4 tidspunkter
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Andel deltakere som oppnår blodtrykksmålinger i minst 4 tidspunkter. -Omron blodtrykksmåler vil bli brukt til å få blodtrykksmålinger. |
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Antall deltakere som oppnår elektrokardiogram (EKG) avlesninger i minst 4 tidspunkter
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Andel deltakere som oppnår EKG-avlesninger i minst 4 tidspunkter. -AliveCor KardiaMobile EKG-monitor vil bli brukt til å få EKG-avlesninger |
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Hyppighet av kardiovaskulær terapeutisk medikamentintervensjon anbefalinger fra kardio-onkologen
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Antall deltakere ga anbefaling om å enten starte eller endre dosen av en kardiovaskulær risikoreduserende medisin (anti-lipid, anti-blodplate, anti-koagulasjon, anti-hypertensiv).
Uttrykt som antall deltakere som en brøkdel av totalt antall deltakere.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Grad av etterlevelse av kardiovaskulær terapeutisk medikamentintervensjon
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Overholdelse vil bli vurdert ved selvrapportering av medisinbruk ved 3-måneders oppfølging og definert som ja eller nei for alle anbefalte kardiovaskulære terapeutiske medisinintervensjoner.
Uttrykt som antall deltakere som en brøkdel av totalt antall deltakere.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Evaluer deltakerintervensjonsperspektiver på slutten av studien.
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
|
Ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katelyn Atkins, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2021-07-Atkins-CARMA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deidentifiserte deltakerdata (inkludert datadictionaries) som støtter manuskriptfunnene, vil bli delt fra tre måneder etter publisering og uten sluttdato med kvalifiserte etterforskere hvis foreslått bruk av dataene er godkjent av et institusjonelt gjennomgangsstyre og etter utførelse av en databruksavtale Per Cedars-Sinai Medical Center Institutional Policy.
Studieprotokollen vil i tillegg deles.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .