Cardiac Aggressive Risk Mitigation in Thoracic Radiotherapy (CARMA) Trial (CARMA)
3. April 2024 aktualisiert von: Katelyn Atkins, Cedars-Sinai Medical Center
IIT2021-07-Atkins-CARMA: Cardiac Aggressive Risk Mitigation in Thoracic Radiotherapy (CARMA) Trial
Ziel dieser Studie ist es, die Einhaltung der kardioonkologischen Beratung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Patientenbeteiligung an einem Plan zur Verbesserung der Herzgesundheit nach einer Strahlentherapie durch eine frühzeitige kardioonkologische Untersuchung während der Krebsbehandlung. Kardiologen und Krebsärzte prüfen alle kardiovaskulären Risikofaktoren (Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Blutungsstörungen, Rauchergeschichte, Fettleibigkeit, Cholesterin und Diabetes) und entwickeln einen personalisierten Behandlungsplan. Darüber hinaus wird die Studie die Verwendung von tragbaren Geräten wie FitBit und Fern-EKG- (Omron EVOLV) und Blutdrucküberwachungsgeräten (AliveCor KardiaMobile) zur Überwachung der Gesundheit der Teilnehmer evaluieren. Blut wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten für die Biomarker-Testung von Herzverletzung, Alterung, Entzündung und Stoffwechsel entnommen.
Studienbesuche finden zu Studienbeginn, wöchentlich während der Strahlentherapie, 6 Wochen und 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie statt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ana Martin
- Telefonnummer: 310 423 8887
- E-Mail: ana.martin@cshs.org
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cancer Clinical Trials Office
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Malignome im Stadium (I-IV), die mit hochdosierter (≥30 Gy) Strahlentherapie behandelt werden, wobei sich das Herz im Behandlungsfeld befindet.
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben.
- Planen, standardmäßige Strahlentherapiebehandlungen zu erhalten.
- Zugriff auf ein intelligentes Gerät, das mit den Geräten synchronisiert werden kann.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- Englisch lesen, schreiben und verstehen können.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen chirurgischen Stahl oder Elastomer/Gummi.
- Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
- Schwere und/oder aktive Sklerodermie oder systemischer Lupus erythematodes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CARMA
Plan zur Minderung des kardialen aggressiven Risikos mit Biosensorüberwachung
|
Kardioonkologische Beratung zusammen mit langfristigen kooperativen Krebsbehandlungsbesuchen während der standardmäßigen Strahlentherapie, die wöchentlich für bis zu 6 Wochen stattfinden, gefolgt von 6-wöchigen und 3-monatigen Nachsorgebesuchen.
Die Gesundheit wird mit Biosensor-Überwachungsgeräten überwacht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die den kardioonkologischen Beratungsbesuch absolvieren
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Adhärenz ist definiert als 70 % der Teilnehmer, die den kardioonkologischen Beratungsbesuch vor oder während der Strahlentherapie absolvieren.
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Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die das FitBit-Gerät mindestens 10 Stunden pro Tag an 4 von 7 Tagen vor jedem Studienbesuch tragen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Anteil der Teilnehmer, die das FitBit-Gerät mindestens 10 Stunden pro Tag an 4 von 7 Tagen vor jedem Studienbesuch tragen
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Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer, die zu mindestens 4 Zeitpunkten Blutdruckmessungen erhalten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
|
Anteil der Teilnehmer, die Blutdruckmessungen für mindestens 4 Zeitpunkte erhalten. -Das Omron-Blutdruckmessgerät wird verwendet, um Blutdruckwerte zu erhalten. |
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer, die Elektrokardiogramm (EKG)-Messwerte für mindestens 4 Zeitpunkte erhalten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Anteil der Teilnehmer, die EKG-Messungen für mindestens 4 Zeitpunkte erhalten. -Der AliveCor KardiaMobile EKG-Monitor wird verwendet, um EKG-Messwerte zu erhalten |
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Rate der Interventionsempfehlungen des Kardioonkologen für kardiovaskuläre therapeutische Medikamente
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer gaben Empfehlungen ab, entweder eine kardiovaskuläre risikomindernde Medikation (Antilipid, Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulans, Antihypertensivum) einzuleiten oder deren Dosis zu ändern.
Ausgedrückt als Anzahl der Teilnehmer als Bruchteil der Gesamtzahl der Teilnehmer.
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Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Rate der Einhaltung der kardiovaskulären therapeutischen Medikationsintervention
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Die Compliance wird durch Selbstauskunft über die Medikamenteneinnahme bei der 3-monatigen Nachuntersuchung bewertet und für alle empfohlenen kardiovaskulären therapeutischen Medikationseingriffe als Ja oder Nein definiert.
Ausgedrückt als Anzahl der Teilnehmer als Bruchteil der Gesamtzahl der Teilnehmer.
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Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Bewertung der Interventionsperspektiven der Teilnehmer am Ende der Studie.
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Mit 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katelyn Atkins, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2021-07-Atkins-CARMA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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